Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia erekcji u pacjentów z nieoczną chorobą Behçeta

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Ayse Ayan, Antalya Training and Research Hospital

Porównanie zaburzeń erekcji i wyników angiografii optycznej koherentnej tomografii u pacjentów z nieoczną chorobą Behçeta

Miało to na celu wykazanie, czy patogeneza BH ma wpływ na zaburzenia erekcji i czy istnieje związek między zaburzeniami erekcji a patogenezą ChAD, oceniając zarówno funkcje seksualne, jak i przepływ krwi w mikronaczyniach siatkówki w BH, który może obejmować naczynia ze wszystkich kalibracji i natury.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z czynnikami i wynikami, które mogą powodować dysfunkcje seksualne, zostaną wykluczeni z badania. Kwestionariusz International Index of Erection Function (IIEF) zostanie zastosowany do łącznie 35 pacjentów w wieku poniżej 45 lat, którzy spełnili kryteria włączenia. Porównane zostaną parametry podrzędne funkcji erekcji, pożądania seksualnego, satysfakcji seksualnej, funkcji orgazmu i ogólnej satysfakcji IIEF oraz dane optycznej koherencyjnej tomografii oka (OCTA).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Muratpasa
      • Antalya, Muratpasa, Indyk, 07070
        • Antalya Tarining and Research Hospital Ethics Commitee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Choroba Behçeta (ChAD) jest przewlekłym, wieloukładowym zapaleniem naczyń charakteryzującym się remisjami i zaostrzeniami, którego etiologia nie została w pełni wyjaśniona [1]. Po raz pierwszy została opisana przez Hulusi Behçeta w 1937 roku jako afty jamy ustnej, owrzodzenia narządów płciowych i zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego z hypopyonem [2]. Chociaż jej etiologia nie została w pełni poznana, powszechnie przyjmuje się, że choroba jest spowodowana nadmierną reakcją zapalną wywołaną czynnikami środowiskowymi u osób z podatnością genetyczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostateczna diagnoza choroby Behçeta
  • Żadna współistniejąca choroba, o której wiadomo, że jest związana z zaburzeniami erekcji, w tym nadciśnienie i cukrzyca
  • Brak nadwagi lub otyłości (BMI≤25 kg/m2)
  • Niepalący
  • Bez nadużywania alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych
  • Brak znanych zaburzeń psychicznych

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenie prostaty
  • leki, które mogą wpływać na erekcję (leki przeciwhistaminowe, beta-adrenolityki itp.)
  • stawu krzyżowo-biodrowego lub przewlekłego zajęcia stawów
  • historia rodzinna jaskry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Choroba Behçeta
Pacjenci płci męskiej, u których zdiagnozowano chorobę Behçeta zgodnie z Kryteriami Klasyfikacji Międzynarodowej Grupy Badawczej
Inny: Zaburzenia erekcji
Pełne badanie okulistyczne obejmujące ocenę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku w systemie dziesiętnym (BCVA), pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) i długości osiowej (AL), badanie w lampie szczelinowej oraz badanie rozstrzeniowego dna oka
Inne nazwy:
  • Badanie okulistyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji-15
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ta skala oceniająca jakość erekcji w ciągu ostatnich 4 tygodni została opracowana przez Rosen i wsp. w 1997. Tureckie badanie trafności zostało przeprowadzone przez Turunç i in. [30]. IIEF-15 ocenia męskie funkcje seksualne w 5 domenach: erekcja (1-30 punktów), orgazm (0-10 punktów), pożądanie seksualne (2-10 punktów), satysfakcja seksualna ze stosunku (0-15 punktów) oraz ogólne zadowolenie (2-10 punktów). W przeciwieństwie do innych funkcji, nasilenie zaburzeń erekcji można ocenić za pomocą ogólnej punktacji od 6 do 30 punktów. Funkcje erekcji oceniano w następujący sposób: 0-10 punktów jako ciężkie zaburzenia erekcji (ED); 11-16 punktów jako umiarkowany ED; 17-21 punktów jako łagodne-umiarkowane zaburzenia erekcji; 22-25 punktów jako łagodne zaburzenia erekcji; 26-30 punktów jako brak zaburzeń erekcji.
1 tydzień
Angiografia optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: 1 tydzień
Jest to funkcjonalna metoda, która wykrywa kontrast ruchowy w krwioobiegu i wyświetla sieci naczyń włosowatych siatkówki i naczyniówki oraz siatkówki zewnętrznej bez użycia farby. Jest to nieinwazyjna metoda, która dostarcza informacji do statycznej angiografii wolumetrycznej. Z wyników pomiarów ilościowych przedstawiana poprzez automatyczne obliczenie przez oprogramowanie używane w urządzeniu pola powierzchni strefy jałowej dołka (FAZA), wartości wskaźnika asymetrii (AI), procentowej gęstości powierzchniowej i naczyniowej (VD) oraz wartości grubości siatkówki w głębokich splotach włośniczkowych zostały włączone do badania. Wyniki OCTA są klasyfikowane w etapach 1-5. Wyniki OCTA pogarszają się wraz ze wzrostem liczby etapów. Podczas gdy etap 1 pokazuje normalny powierzchowny splot naczyń włosowatych; W stadium 5 obserwuje się zmniejszenie gęstości naczyń w zewnętrznej części siatkówki i znaczne przerzedzenie siatkówki.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Antalya Training and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ayse Ayan, Dr., Antalya Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Descriptive

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Plan zostanie udostępniony Pakietowi Statystycznemu dla Nauk Społecznych wersja 20.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami