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Disfunzione erettile in pazienti con malattia di Behçet non oculare

12 maggio 2020 aggiornato da: Ayse Ayan, Antalya Training and Research Hospital

Confronto tra disfunzione erettile e risultati dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica in pazienti con malattia di Behçet non oculare

Aveva lo scopo di dimostrare se la disfunzione erettile è influenzata dalla patogenesi BH e se esiste una relazione tra disfunzione erettile e patogenesi BD valutando sia la funzione sessuale che il flusso sanguigno microvascolare retinico in BH che può coinvolgere vasi di tutte le calibrazioni e natura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con fattori e risultati che potrebbero causare disfunzione sessuale saranno esclusi dallo studio. Verrà applicato un questionario sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) a un totale di 35 pazienti sotto i 45 anni che soddisfacevano i criteri di inclusione. La funzione erettile IIEF, il desiderio sessuale, la soddisfazione sessuale, la funzione orgasmica e i sottoparametri di soddisfazione generale e i dati della tomografia ottica a coerenza ottica (OCTA) verranno confrontati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Muratpasa
      • Antalya, Muratpasa, Tacchino, 07070
        • Antalya Tarining and Research Hospital Ethics Commitee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La malattia di Behçet (BD) è una vasculite cronica multisistemica caratterizzata da remissioni ed esacerbazioni, la cui eziologia non è stata completamente chiarita [1]. Fu descritta per la prima volta come afte orali, ulcerazioni genitali e iridociclite con ipopione da Hulusi Behçet nel 1937 [2]. Sebbene la sua eziologia non sia stata completamente compresa, è ampiamente accettato che la malattia sia causata da un'eccessiva risposta infiammatoria innescata da fattori ambientali in individui con suscettibilità genetica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi definitiva della malattia di Behçet
  • Nessuna comorbidità nota per essere associata a disfunzione erettile, inclusi ipertensione e diabete mellito
  • Non sovrappeso o obeso (BMI≤25 kg/m2)
  • Non fumatori
  • Nessun abuso di alcool e/o sostanze
  • Nessun disturbo psichiatrico noto

Criteri di esclusione:

  • disturbo prostatico
  • farmaci che possono influenzare la funzione erettile (antistaminici, ß-bloccanti, ecc.)
  • articolazione sacroiliaca o coinvolgimento articolare cronico
  • storia familiare di glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Malattia di Behçet
Pazienti di sesso maschile a cui è stata diagnosticata la malattia di Behçet secondo i criteri di classificazione del gruppo di studio internazionale
Altro: Disfunzione erettile
Un esame oftalmologico completo che comprende l'acuità visiva corretta utilizzando il sistema decimale (BCVA), misurazione della pressione intraoculare (IOP) e della lunghezza assiale (AL), esame con lampada a fessura ed esame del fondo oculare dilatato
Altri nomi:
  • Visita oftalmologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice internazionale della funzione erettile-15
Lasso di tempo: 1 settimana
Questa scala che valuta la qualità della funzione erettile nelle 4 settimane precedenti è stata sviluppata da Rosen et al. nel 1997. Lo studio di validità turco è stato eseguito da Turunç et al. [30]. L'IIEF-15 valuta la funzione sessuale maschile in 5 domini: funzione erettile (1-30 punti), funzione orgasmica (0-10 punti), desiderio sessuale (2-10 punti), soddisfazione sessuale dal rapporto (0-15 punti) e soddisfazione complessiva (2-10 punti). A differenza di altre funzioni, la gravità della disfunzione erettile può essere valutata con un punteggio complessivo compreso tra 6 e 30 punti. La funzione erettile è stata classificata come segue: 0-10 punti come grave disfunzione erettile (DE); 11-16 punti come DE moderata; 17-21 punti come DE lieve-moderata; 22-25 punti come ED lieve; 26-30 punti come nessuna disfunzione erettile.
1 settimana
Angiografia con tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 1 settimana
È un metodo funzionale che rileva il contrasto del movimento nel flusso sanguigno e visualizza le reti capillari della retina e della coroide e la retina esterna senza utilizzare la vernice. È un metodo non invasivo che fornisce informazioni di angiografia volumetrica statica. Dai risultati della misurazione quantitativa presentato calcolando automaticamente dal software utilizzato dal dispositivo, l'area della zona avascolare foveale (FASE), il valore dell'indice di asimmetria (AI), le percentuali di densità superficiale e vascolare (VD) e i valori dello spessore retinico nei plessi capillari profondi sono stati inclusi nello studio. I risultati OCTA sono classificati nelle fasi 1-5. I risultati OCTA peggiorano con l'aumentare del numero di stadi. Mentre lo stadio 1 mostra normale plesso capillare superficiale; Nella fase 5 si osservano una diminuzione della densità vascolare nella retina esterna e un significativo assottigliamento della retina.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Antalya Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ayse Ayan, Dr., Antalya Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Descriptive

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Il piano sarà condiviso con il pacchetto statistico per la versione 20 delle scienze sociali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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