Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální 25-hydroxyvitamin D3 a COVID-19

10. června 2020 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Preventivní a terapeutické účinky perorálního 25-hydroxyvitamínu D3 na koronavirus (COVID-19) u dospělých

Cílem této klinické studie je prozkoumat terapeutickou účinnost rychlé úpravy nedostatku vitaminu D u dospělých pomocí 25-hydroxyvitaminu D3 [25(OH)D3] ke snížení rizika získání SARS-CoV-2 (COVID- 19) virová infekce a zmírnění morbidity a mortality spojené s touto infekcí. Tato hypotéza založená na důkazech souvisí s několika pozorováními. Makrofágy, aktivované T a B lymfocyty mají receptor vitaminu D a 1,25-dihydroxyvitamin D3 indukuje syntézu proteinů defensinu, ovlivňuje produkci imunoglobulinů a moduluje produkci a funkce cytokinů T-buněk. 1,25-dihydroxyvitamin D3 také snižuje angiotenzin konvertující enzym 2 (ACE2), o kterém se předpokládá, že slouží jako vazebné místo a brána pro COVID-19, aby se stal infekčním. Toto je multicentrická randomizovaná3 dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie zaměřená na stanovení přínosů léčby 25(OH)D3 pro prevenci infekce COVID-19 a zlepšení klinických výsledků u infikovaných pacientů. Vyšetřovatelé plánují přijmout 1 500 subjektů do 3 studijních skupin, které zahrnují nemocniční zdravotníky, pacienty s pozitivním testem na COVID-19 a jejich příbuzné s negativním testem. Vhodní jedinci v každé studijní skupině s dokumentovanou sérovou hladinou 25(OH)D < 20 ng/ml budou randomizováni. Rekrutovaným subjektům bude v době randomizace po dobu dvou měsíců podáváno 25 mcg 25(OH)D3 denně nebo identicky vypadající placebo. Zúčastní se tři nemocnice a předpokládá se, že velikost vzorku bude rovnoměrně rozdělena mezi všechny tři. Vzhledem k tomu, že klinická studie je navržena jako minimální riziková, nepředpokládá se formální komise pro monitorování údajů. Nicméně potenciální toxicita bude monitorována každé 4 týdny pomocí sérového vápníku, albuminu a kreatininu PI a koordinátory studie. Pokud se korigovaný sérový vápník zvýší nad 10,6 mg/dl a opakování potvrdí, že vápník je nad 10,6 mg/dl, subjekt bude vyřazen ze studie a bude odeslán na jeho PCP. Časné známky a příznaky toxicity vitaminu D spojené s hyperkalcémií jsou zvýšená žízeň, zvýšená frekvence močení, zejména v noci. Subjekty budou každý týden telefonicky sledovány, aby se zeptaly na jejich příznaky a symptomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zlepšení stavu vitaminu D, tj. celkového sérového 25-hydroxyvitaminu D u dětí a dospělých, bylo spojeno se sníženým rizikem infekcí horních cest dýchacích včetně infekce chřipky A. Důvodem pro podávání 25(OH)D3 spíše než vitaminu D3 je rychlé zlepšení stavu vitaminu D u subjektů, které jsou vystaveny vysokému riziku onemocnění COVID 19 nebo kteří jsou infikováni touto velmi agresivní virovou infekcí. Dosažení ustálené hladiny 25(OH)D v krvi při požití denní dávky vitaminu D3 trvá přibližně 6–8 týdnů, zatímco požití 25(OH)D3 má za následek rychlý vzestup jeho hladiny v krvi a ustáleného stavu dosáhne do 48 hodin . Na základě dostupné literatury je rozumné zvážit možnost, že nedostatek vitaminu D by mohl zvýšit riziko získání infekce COVID 19 a zhoršit její infekčnost a cytokinovou odpověď organismu na ni. Zdá se tedy pravděpodobné, že rychlé zlepšení stavu vitaminu D poskytnutím 25(OH)D3 může přispět ke snížení závažnosti onemocnění způsobeného COVID-19, zejména v prostředích, kde je hypovitaminóza D častá, zejména u barevných lidí. Pravděpodobně dosud existuje jen málo důkazů o tom, že zlepšení stavu vitaminu D sníží riziko infekčnosti nebo zmírní zničující zdravotní důsledky infekce COVID-19. Navrhovaná studie na rychlé zlepšení stavu vitaminu D u dospělých, kteří jsou vystaveni vysokému riziku onemocnění COVID-19 nebo kteří jsou ohroženi jeho morbiditou a mortalitou, otestuje pravdivost této hypotézy založené na důkazech. Výsledky této studie, zvláště pokud jsou pozitivní, by měly dalekosáhlé globální zdravotní důsledky. Vitamin D3, vitamin D2 a 25-hydroxyvitamin D3 jsou snadno dostupné po celém světě a mohly by být rychle zavedeny jako rychlá a nákladově efektivní metoda pomoci v boji proti této pandemii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhila Maghbooli, PhD
  • Telefonní číslo: +98 21 6670 6142
  • E-mail: zhilayas@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Arash Shirvani, MD, PhD
  • E-mail: hn@bu.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší 18 let a mladší 75 let pro všechny studijní skupiny.
  2. Splňte diagnostická kritéria COVID-19 pro různé typy (včetně běžného typu, těžkého typu a kritického typu) u infikovaných pacientů.
  3. Žádné léky nebo poruchy, které by ovlivňovaly metabolismus vitaminu D
  4. Ženy musí mít antikoncepci a nesmí být těhotné
  5. Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Pokračující léčba farmakologickými dávkami vitaminu D, metabolity vitaminu D nebo analogy
  2. Těhotné nebo kojící ženy;
  3. Závažná základní onemocnění, jako jsou pokročilé zhoubné nádory, konečné stádium plicních onemocnění atd.
  4. Anamnéza zvýšeného sérového vápníku >10,6 mg/dl; která je korigována na koncentraci albuminu nebo subjekty s anamnézou hyperkalciurie a ledvinových kamenů.
  5. Chronická dysfunkce jater, chronické onemocnění ledvin nebo syndromy malabsorpce střev včetně zánětlivého onemocnění střev.
  6. Suplementace volně prodejnými formulacemi vitaminu D2 nebo vitaminu D3
  7. Použití solária nebo umělého vystavení UV záření během posledních dvou týdnů.
  8. Konzumace léků ovlivňujících metabolismus nebo absorpci vitaminu D (antikonvulziva, léky proti tuberkulóze glukokortikoidy, léky proti HIV a cholestyramin).
  9. Subjekty s anamnézou nežádoucí reakce na perorálně podávaný vitamín D, metabolity nebo analogy vitamínu D.
  10. Subjekty s anamnézou stavů, které mohou vést k vysokým hladinám vápníku v séru, jako je sarkoidóza, tuberkulóza a některé lymfomy spojené s aktivovanými makrofágy, které zvyšují produkci 1,25(OH)2D.
  11. Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Infikovaní pacienti s příznaky akutní infekce dýchacích cest (např. horečka, kašel, dušnost) bez jiné etiologie, která plně vysvětluje klinický obraz doprovázený nálezy na počítačové tomografii hrudníku (CT) kompatibilním s Covid-19 nebo s COVID-19 pozitivním testem pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR)
Lék: Perorální 25-Hydroxyvitamin D3
Subjekty v případové skupině budou dostávat 25 mcg 25(OH)D3 jednou denně před spaním po dobu 2 měsíců a kontrolní skupina bude dostávat placebo denně po dobu 2 měsíců.
Experimentální: Prevence
Tato část studie zahrnuje poskytovatele zdravotní péče a nemocniční pracovníky s negativním testem na COVID-19 a blízkého příbuzného pacienta s negativním testem na COVID-19, který žije s infikovanými pacienty.
Lék: Perorální 25-Hydroxyvitamin D3
Subjekty v případové skupině budou dostávat 25 mcg 25(OH)D3 jednou denně před spaním po dobu 2 měsíců a kontrolní skupina bude dostávat placebo denně po dobu 2 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce COVID-19 (SARA-Cov-2).
Časové okno: 60 dní
Procento pacientů s příznaky akutní infekce dýchacích cest (např. horečka, kašel, dušnost) bez jiné etiologie, která plně vysvětluje klinický obraz doprovázený nálezy na počítačové tomografii hrudníku (CT) kompatibilními s Covid-19 nebo pacienty s pozitivním testem na COVID-19 pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR)
60 dní
Závažnost infekce COVID-19 (SARA-Cov-2).
Časové okno: 60 dní
Procento mírných, středních a těžkých forem COVID-19 na základě kritérií WHO
60 dní
Hospitalizace
Časové okno: 60 dní
Procento pacientů, kteří musí být hospitalizováni
60 dní
Trvání onemocnění
Časové okno: 60 dní
Dny od prvního příznaku/pozitivního testu do propuštění z nemocnice/negativního testu
60 dní
Smrt
Časové okno: 60 dní
Míra úmrtí na COVID-19 během studie
60 dní
Podpora kyslíku
Časové okno: 60 dní
Procento pacientů s COVID, kteří potřebují kyslíkovou podporu
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ kyslíkové podpory
Časové okno: 60 dní
Procento pacientů s COVID, kteří potřebují: nosní kanylu, neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokovou nosní kanylu, invazivní mechanickou ventilaci, invazivní mechanickou ventilaci a ECMO
60 dní
Příznaky COVID-19
Časové okno: 60 dní
Procento pacientů s COVID, kteří vykazují každý: horečka, suchý kašel, kašel sputa nebo krve, bolest v krku, bolest hlavy, průjem a dušnost
60 dní
Sérové ​​hladiny 25-hydroxyvitamínu D3
Časové okno: 60 dní
Sérové ​​hladiny 25-hydroxyvitamínu D3 (ng/ml) pomocí HPLC
60 dní
Hladiny vápníku v séru
Časové okno: 60 dní
Koncentrace vápníku v séru (mg/dl)
60 dní
Hladiny fosforu v séru
Časové okno: 60 dní
Koncentrace fosforu v séru (mg/dl)
60 dní
Hladiny kreatininu v séru
Časové okno: 60 dní
Koncentrace kreatininu v séru (mg/dl)
60 dní
Hladiny albuminu v séru
Časové okno: 60 dní
Koncentrace sérového albuminu (g/dl)
60 dní
Sérové ​​hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN)
Časové okno: 60 dní
Koncentrace dusíku močoviny v krvi (mg/dl)
60 dní
Sérové ​​hladiny parathormonu (PTH)
Časové okno: 60 dní
Koncentrace parathormonu v séru (pg/ml)
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tehran University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mohamadali Sahraian, MD, Tehran University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: zhila Maghbooli, PhD, Tehran University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael F Holick, PhD,MD, Boston University
  • Vrchní vyšetřovatel: Arash Shirvani, MD, PhD, Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRCT2020-0401046909N2 (Identifikátor registru: IRCT)
  • IRCT20200401046909N1 (Identifikátor registru: IRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a analyzované během aktuální studie budou na přiměřenou žádost k dispozici od hlavních výzkumných pracovníků studie (zhilayas@gmeil.com).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zkoušející, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno současnými hlavními řešiteli studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení