Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral 25-hydroxyvitamin D3 og COVID-19

10. juni 2020 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Forebyggende og terapeutiske virkninger af oral 25-hydroxyvitamin D3 på Coronavirus (COVID-19) hos voksne

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge den terapeutiske effekt af hurtigt at korrigere D-vitaminmangel hos voksne med brug af 25-hydroxyvitamin D3 [25(OH)D3] for at reducere risikoen for at erhverve SARS-CoV-2 (COVID- 19) viral infektion og afbødende morbiditet og dødelighed forbundet med denne infektion. Denne evidensbaserede hypotese er relateret til flere observationer. Makrofager, aktiverede T- og B-lymfocytter har en D-vitamin-receptor, og 1,25-dihydroxyvitamin D3 inducerer defensinproteinsyntese, påvirker immunglobulinproduktionen og modulerer T-cellecytokinproduktion og -funktioner. 1,25-dihydroxyvitamin D3 reducerer også det angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2), der menes at tjene som bindingssted og gateway for COVID-19 til at blive smitsom. Dette er et multicenter randomiseret3 dobbeltblindet placebokontrolleret studie, der har til formål at bestemme fordelene ved 25(OH)D3-behandling til forebyggelse af COVID-19-infektion og forbedring af kliniske resultater hos inficerede patienter. Efterforskerne planlægger at rekruttere 1500 forsøgspersoner i 3 undersøgelsesgrupper, der omfatter sundhedsudbydere på hospitaler, patienter med en positiv test for COVID-19 og deres pårørende med en negativ test. Kvalificerede forsøgspersoner i hver undersøgelsesgruppe med et dokumenteret serumniveau på 25(OH)D < 20 ng/mL vil blive randomiseret. Rekrutterede forsøgspersoner vil få 25 mcg 25(OH)D3 dagligt eller en identisk optrædende placebo på randomiseringstidspunktet i to måneder. Tre hospitaler vil deltage, og stikprøvestørrelsen forventes at blive ligeligt fordelt mellem de tre. Da det kliniske forsøg er udformet som minimal risiko, er der ikke planlagt en formel komité for dataovervågning. Imidlertid vil potentiel toksicitet blive overvåget hver 4. uge med en serum calcium, albumin og kreatinin af PI og undersøgelsens koordinatorer. Hvis det korrigerede serumcalcium stiger til over 10,6 mg/dl, og en gentagelse bekræfter, at calcium er over 10,6 mg/dL, vil forsøgspersonen blive udelukket fra undersøgelsen og henvist til hans eller hendes PCP. Tidlige tegn og symptomer på vitamin D-toksicitet forbundet med hypercalcæmi er øget tørst, øget vandladningshyppighed, især om natten. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op ugentligt telefonisk for at spørge om deres tegn og symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forbedring af D-vitaminstatus, dvs. totalt serum 25-hydroxyvitamin D hos børn og voksne, er blevet forbundet med reduceret risiko for øvre luftvejsinfektioner inklusive influenza A-infektion. Begrundelsen for at give 25(OH)D3 i stedet for D3-vitamin er hurtigt at forbedre D-vitamin-status hos de forsøgspersoner, der har høj risiko for at få COVID 19, eller som er inficeret af denne meget aggressive virusinfektion. Det tager cirka 6-8 uger at opnå et stabilt blodniveau på 25(OH)D ved indtagelse af en daglig dosis af vitamin D3, hvorimod indtagelse af 25(OH)D3 resulterer i en hurtig stigning i dets blodniveau, der når steady state inden for 48 timer . Baseret på den tilgængelige litteratur er det rimeligt at overveje muligheden for, at D-vitaminmangel kan øge risikoen for at pådrage sig COVID 19-infektion og forværre dens smitteevne og kroppens cytokinrespons på den. Det forekommer derfor plausibelt, at den hurtige forbedring af D-vitaminstatus ved at give 25(OH)D3 kan bidrage til at reducere sværhedsgraden af ​​sygdommen forårsaget af COVID-19, især i omgivelser, hvor hypovitaminose D er hyppig, især hos farvede mennesker. Der er formentlig kun få beviser til dato for, at en forbedring af D-vitaminstatus vil reducere smitterisikoen eller afbøde de ødelæggende sundhedsmæssige konsekvenser af COVID-19-infektion. Den foreslåede undersøgelse for hurtigt at forbedre vitamin D-status hos voksne, som har høj risiko for at få COVID-19 eller som er i risiko for dets sygelighed og dødelighed, vil teste rigtigheden af ​​denne evidensbaserede hypotese. Resultater fra denne undersøgelse, især hvis positive, ville have vidtrækkende globale sundhedskonsekvenser. Vitamin D3, vitamin D2 og 25-hydroxyvitamin D3 er let tilgængelige over hele verden og kan hurtigt indføres som en hurtig omkostningseffektiv metode til at hjælpe med at bekæmpe denne pandemi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Arash Shirvani, MD, PhD
  • E-mail: hn@bu.edu

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ældre end 18 år og yngre end 75 år for alle studiegrupper.
  2. Opfyld de diagnostiske kriterier for COVID-19 for forskellige typer (herunder almindelig type, tung type og kritisk type) hos inficerede patienter.
  3. Ingen medicin eller lidelser, der ville påvirke D-vitaminstofskiftet
  4. Kvinder skal være på prævention og ikke gravide
  5. Evne og vilje til at give informeret samtykke og overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Løbende behandling med farmakologiske doser af D-vitamin, D-vitaminmetabolitter eller analoger
  2. Gravide eller ammende kvinder;
  3. Alvorlige underliggende sygdomme, såsom fremskredne maligne tumorer, lungesygdom i slutstadiet mv.
  4. Anamnese med forhøjet serumcalcium >10,6 mg/dl; der er korrigeret for albuminkoncentration eller personer med en historie med hypercalciuri og nyresten.
  5. Kronisk leverdysfunktion, kronisk nyresygdom eller intestinale malabsorptionssyndromer inklusive inflammatorisk tarmsygdom.
  6. Tilskud med håndkøbsformuleringer af vitamin D2 eller vitamin D3
  7. Brug af solarie eller kunstig UV-eksponering inden for de sidste to uger.
  8. Indtagelse af medicin, der påvirker D-vitaminmetabolisme eller -absorption (antikonvulsiva, anti-tuberkulosemedicin glukokortikoider, HIV-medicin og kolestyramin).
  9. Personer med en historie med en bivirkning på oralt administreret D-vitamin, D-vitaminmetabolitter eller analoger.
  10. Personer med en historie med tilstande, der kan føre til høje serumcalciumniveauer, såsom sarkoidose, tuberkulose og nogle lymfomer forbundet med aktiverede makrofager, som øger produktionen af ​​1,25(OH)2D.
  11. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Inficerede patienter med akutte luftvejsinfektionssymptomer (f. feber, hoste, dyspnø) uden anden ætiologi, der fuldt ud forklarer den kliniske præsentation ledsaget af CT-scanningsfund forenelig med Covid-19 eller med en COVID-19 positiv test ved polymerasekædereaktionen (PCR)
Medicin: Oral 25-Hydroxyvitamin D3
Forsøgspersonerne i casegruppen vil modtage 25 mcg 25(OH)D3 én gang dagligt ved sengetid i 2 måneder, og kontrolgruppen vil modtage placebo dagligt i 2 måneder.
Eksperimentel: Forebyggelse
Denne del af undersøgelsen omfatter sundhedsudbydere og hospitalsarbejdere med en negativ test for COVID-19 og en tæt patient pårørende med en negativ test for COVID-19, som bor sammen med de inficerede patienter.
Medicin: Oral 25-Hydroxyvitamin D3
Forsøgspersonerne i casegruppen vil modtage 25 mcg 25(OH)D3 én gang dagligt ved sengetid i 2 måneder, og kontrolgruppen vil modtage placebo dagligt i 2 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 (SARA-Cov-2) infektion
Tidsramme: 60 dage
Procentdel af patienter med akutte luftvejsinfektionssymptomer (f. feber, hoste, dyspnø) uden anden ætiologi, der fuldt ud forklarer den kliniske præsentation ledsaget af CT-scanningsresultater, der er kompatible med Covid-19 eller patienter med en COVID-19 positiv test ved polymerasekædereaktionen (PCR)
60 dage
Sværhedsgraden af ​​COVID-19 (SARA-Cov-2) infektion
Tidsramme: 60 dage
Procentdel af milde, moderate og svære former for COVID-19 baseret på WHO-kriterier
60 dage
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 60 dage
Procentdel af patienter, der skal indlægges
60 dage
Sygdommens varighed
Tidsramme: 60 dage
Dage fra første symptom/positiv test til udskrivelse fra hospital/negativ test
60 dage
Død
Tidsramme: 60 dage
Dødsrate på grund af COVID-19 under undersøgelsen
60 dage
Ilt støtte
Tidsramme: 60 dage
Procentdel af COVID-patienter, der har brug for iltstøtte
60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type iltstøtte
Tidsramme: 60 dage
Procentdel af COVID-patienter, der kræver hver: Næsekanyle, Non-invasiv ventilation eller high-flow næsekanyle, Invasiv mekanisk ventilation, Invasiv mekanisk ventilation og ECMO
60 dage
Symptomer på COVID-19
Tidsramme: 60 dage
Procentdel af COVID-patienter, der viser hver: feber, tør hoste, hosteopspyt eller blod, ondt i halsen, hovedpine, diarré og åndenød
60 dage
Serumniveauer af 25-hydroxyvitamin D3
Tidsramme: 60 dage
Serumniveauer af 25-hydroxyvitamin D3 (ng/ml) ved HPLC
60 dage
Serumniveauer af calcium
Tidsramme: 60 dage
Serum calciumkoncentration (mg/dl)
60 dage
Serumniveauer af fosfor
Tidsramme: 60 dage
Serumfosforkoncentration (mg/dl)
60 dage
Serumniveauer af kreatinin
Tidsramme: 60 dage
Serumkreatininkoncentration (mg/dl)
60 dage
Serumniveauer af albumin
Tidsramme: 60 dage
Serumalbuminkoncentration (g/dl)
60 dage
Serumniveauer af urinstofnitrogen i blodet (BUN)
Tidsramme: 60 dage
Serumkoncentration af urinstofnitrogen i blodet (mg/dl)
60 dage
Serumniveauer af parathyreoideahormonet (PTH)
Tidsramme: 60 dage
Serumkoncentration af parathyroidhormonet (pg/ml)
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tehran University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mohamadali Sahraian, MD, Tehran University of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: zhila Maghbooli, PhD, Tehran University of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Michael F Holick, PhD,MD, Boston University
  • Ledende efterforsker: Arash Shirvani, MD, PhD, Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRCT2020-0401046909N2 (Registry Identifier: IRCT)
  • IRCT20200401046909N1 (Registry Identifier: IRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes og analyseres i løbet af den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelige fra undersøgelsens hovedforskere (zhilayas@gmeil.com) efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af de nuværende hovedforskere i undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger