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Orale 25-idrossivitamina D3 e COVID-19

10 giugno 2020 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Effetti preventivi e terapeutici della 25-idrossivitamina D3 orale sul coronavirus (COVID-19) negli adulti

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare l'efficacia terapeutica della correzione rapida della carenza di vitamina D negli adulti con l'uso di 25-idrossivitamina D3 [25(OH)D3] per ridurre il rischio di contrarre il SARS-CoV-2 (COVID- 19) infezione virale e mitigazione della morbilità e mortalità associate a questa infezione. Questa ipotesi basata sull'evidenza è correlata a diverse osservazioni. I macrofagi, i linfociti T e B attivati ​​hanno un recettore per la vitamina D e la 1,25-diidrossivitamina D3 induce la sintesi proteica della defensina, influenza la produzione di immunoglobuline e modula la produzione e le funzioni delle citochine delle cellule T. L'1,25-diidrossivitamina D3 riduce anche l'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2) che si ritiene serva da sito di legame e porta per il COVID-19 per diventare infettivo. Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato3 in doppio cieco controllato con placebo volto a determinare i benefici del trattamento con 25(OH)D3 per la prevenzione dell'infezione da COVID-19 e migliorare gli esiti clinici nei pazienti infetti. Gli investigatori prevedono di reclutare 1500 soggetti in 3 gruppi di studio che includono operatori sanitari ospedalieri, pazienti con test positivo per COVID-19 e i loro parenti con test negativo. Saranno randomizzati i soggetti eleggibili in ciascun gruppo di studio con un livello sierico documentato di 25(OH)D <20 ng/mL. Ai soggetti reclutati verranno somministrati 25 mcg di 25(OH)D3 al giorno o un placebo dall'aspetto identico al momento della randomizzazione per due mesi. Parteciperanno tre ospedali e la dimensione del campione dovrebbe essere equamente distribuita tra i tre. Poiché la sperimentazione clinica è concepita come rischio minimo, non è previsto un comitato formale per il monitoraggio dei dati. Tuttavia, la potenziale tossicità sarà monitorata ogni 4 settimane con un siero di calcio, albumina e creatinina dal PI e dai coordinatori dello studio. Se il calcio sierico corretto aumenta oltre 10,6 mg/dl e una ripetizione conferma che il calcio è superiore a 10,6 mg/dl, il soggetto verrà escluso dallo studio e indirizzato al proprio PCP. I primi segni e sintomi di tossicità da vitamina D associati all'ipercalcemia sono aumento della sete, aumento della frequenza della minzione, specialmente di notte. I soggetti saranno seguiti settimanalmente per telefono per chiedere informazioni sui loro segni e sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il miglioramento dello stato della vitamina D, vale a dire la 25-idrossivitamina D sierica totale nei bambini e negli adulti, è stato associato a un ridotto rischio di infezioni del tratto respiratorio superiore, inclusa l'infezione da influenza A. Il razionale per dare 25(OH)D3 piuttosto che vitamina D3 è quello di migliorare rapidamente lo stato di vitamina D dei soggetti che sono ad alto rischio di contrarre il COVID 19 o che sono infettati da questa infezione virale molto aggressiva. Occorrono circa 6-8 settimane per raggiungere un livello ematico di stato stazionario di 25(OH)D quando si ingerisce una dose giornaliera di vitamina D3 mentre l'ingestione di 25(OH)D3 si traduce in un rapido aumento del livello ematico che raggiunge lo stato stazionario entro 48 ore . Sulla base della letteratura disponibile è ragionevole considerare la possibilità che la carenza di vitamina D possa aumentare il rischio di contrarre l'infezione da COVID 19 e di esacerbare la sua infettività e la risposta delle citochine dell'organismo ad essa. Sembra quindi plausibile che il rapido miglioramento dello stato di vitamina D fornendo 25(OH)D3 possa contribuire a ridurre la gravità della malattia causata da COVID-19, in particolare negli ambienti in cui l'ipovitaminosi D è frequente soprattutto nelle persone di colore. Probabilmente, ad oggi ci sono poche prove che il miglioramento dello stato della vitamina D ridurrà il rischio di infettività o mitigherà le devastanti conseguenze sulla salute dell'infezione da COVID-19. Lo studio proposto per migliorare rapidamente lo stato di vitamina D negli adulti che sono ad alto rischio di contrarre COVID-19 o che sono a rischio per la sua morbilità e mortalità metterà alla prova la veridicità di questa ipotesi basata sull'evidenza. I risultati di questo studio, specialmente se positivi, avrebbero conseguenze di vasta portata sulla salute globale. La vitamina D3, la vitamina D2 e ​​la 25-idrossivitamina D3 sono prontamente disponibili in tutto il mondo e potrebbero essere rapidamente istituite come metodo rapido ed economico per aiutare a combattere questa pandemia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zhila Maghbooli, PhD
  • Numero di telefono: +98 21 6670 6142
  • Email: zhilayas@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Arash Shirvani, MD, PhD
  • Email: hn@bu.edu

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni per tutti i gruppi di studio.
  2. Soddisfa i criteri diagnostici di COVID-19 per diversi tipi (inclusi il tipo ordinario, il tipo pesante e il tipo critico) nei pazienti infetti.
  3. Nessun farmaco o disturbo che possa influenzare il metabolismo della vitamina D
  4. Le donne devono essere contraccettive e non incinte
  5. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento in corso con dosi farmacologiche di vitamina D, metaboliti della vitamina D o analoghi
  2. Donne in gravidanza o in allattamento;
  3. Gravi malattie sottostanti, come tumori maligni avanzati, malattie polmonari allo stadio terminale, ecc.
  4. Anamnesi di calcio sierico elevato >10,6 mg/dl; corretto per la concentrazione di albumina o soggetti con una storia di ipercalciuria e calcoli renali.
  5. Disfunzione epatica cronica, malattia renale cronica o sindromi da malassorbimento intestinale inclusa la malattia infiammatoria intestinale.
  6. Integrazione con formulazioni da banco di vitamina D2 o vitamina D3
  7. Uso di lettino abbronzante o esposizione artificiale ai raggi UV nelle ultime due settimane.
  8. Consumare farmaci che influenzano il metabolismo o l'assorbimento della vitamina D (anticonvulsivanti, farmaci antitubercolari glucocorticoidi, farmaci per l'HIV e colestiramina).
  9. Soggetti con una storia di reazione avversa alla vitamina D somministrata per via orale, ai metaboliti della vitamina D o agli analoghi.
  10. Soggetti con una storia di condizioni che possono portare a livelli elevati di calcio sierico come sarcoidosi, tubercolosi e alcuni linfomi associati a macrofagi attivati ​​che aumentano la produzione di 1,25(OH)2D.
  11. Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Pazienti infetti con sintomi di infezione acuta delle vie respiratorie (ad es. febbre, tosse, dispnea) senza altra eziologia che spieghi completamente la presentazione clinica accompagnata da risultati della tomografia computerizzata (TC) del torace compatibili con Covid-19 o con un test COVID-19 positivo mediante la reazione a catena della polimerasi (PCR)
Droga: Orale 25-idrossivitamina D3
I soggetti nel gruppo caso riceveranno 25 mcg di 25(OH)D3 una volta al giorno prima di coricarsi per 2 mesi e il gruppo di controllo riceverà placebo ogni giorno per 2 mesi.
Sperimentale: Prevenzione
Questo ramo di studio include gli operatori sanitari e gli operatori ospedalieri con un test negativo per COVID-19 e un parente stretto del paziente con un test negativo per COVID-19 che vive con i pazienti infetti.
Droga: Orale 25-idrossivitamina D3
I soggetti nel gruppo caso riceveranno 25 mcg di 25(OH)D3 una volta al giorno prima di coricarsi per 2 mesi e il gruppo di controllo riceverà placebo ogni giorno per 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da COVID-19 (SARA-Cov-2).
Lasso di tempo: 60 giorni
Percentuale di pazienti con sintomi di infezione acuta delle vie respiratorie (ad es. febbre, tosse, dispnea) senza altra eziologia che spieghi completamente la presentazione clinica accompagnata da risultati della tomografia computerizzata (TC) del torace compatibili con Covid-19 o pazienti con un test COVID-19 positivo alla reazione a catena della polimerasi (PCR)
60 giorni
Gravità dell'infezione da COVID-19 (SARA-Cov-2).
Lasso di tempo: 60 giorni
Percentuale di forme lievi, moderate e gravi di COVID-19 in base ai criteri dell'OMS
60 giorni
Ricovero
Lasso di tempo: 60 giorni
Percentuale di pazienti che devono essere ricoverati
60 giorni
Durata della malattia
Lasso di tempo: 60 giorni
Giorni dal primo sintomo/test positivo alla dimissione dall'ospedale/test negativo
60 giorni
Morte
Lasso di tempo: 60 giorni
Tasso di morte dovuto a COVID-19 durante lo studio
60 giorni
Supporto di ossigeno
Lasso di tempo: 60 giorni
Percentuale di pazienti COVID che necessitano di supporto di ossigeno
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di supporto dell'ossigeno
Lasso di tempo: 60 giorni
Percentuale di pazienti COVID che richiedono ciascuno: cannula nasale, ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso, ventilazione meccanica invasiva, ventilazione meccanica invasiva ed ECMO
60 giorni
Sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: 60 giorni
Percentuale di pazienti COVID che mostrano ciascuno: febbre, tosse secca, tosse con espettorato o sangue, mal di gola, mal di testa, diarrea e respiro corto
60 giorni
Livelli sierici di 25-idrossivitamina D3
Lasso di tempo: 60 giorni
Livelli sierici di 25-idrossivitamina D3 (ng/ml) mediante HPLC
60 giorni
Livelli sierici di calcio
Lasso di tempo: 60 giorni
Concentrazione sierica di calcio (mg/dl)
60 giorni
Livelli sierici di fosforo
Lasso di tempo: 60 giorni
Concentrazione di fosforo sierico (mg/dl)
60 giorni
Livelli sierici di creatinina
Lasso di tempo: 60 giorni
Concentrazione di creatinina sierica (mg/dl)
60 giorni
Livelli sierici di albumina
Lasso di tempo: 60 giorni
Concentrazione di albumina sierica (g/dl)
60 giorni
Livelli sierici dell'azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: 60 giorni
Concentrazione sierica dell'azoto ureico nel sangue (mg/dl)
60 giorni
Livelli sierici dell'ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: 60 giorni
Concentrazione sierica dell'ormone paratiroideo (pg/ml)
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tehran University of Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mohamadali Sahraian, MD, Tehran University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: zhila Maghbooli, PhD, Tehran University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Michael F Holick, PhD,MD, Boston University
  • Investigatore principale: Arash Shirvani, MD, PhD, Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRCT2020-0401046909N2 (Identificatore di registro: IRCT)
  • IRCT20200401046909N1 (Identificatore di registro: IRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e analizzati durante lo studio in corso saranno disponibili dai Principal Investigators dello studio (zhilayas@gmeil.com) su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato dagli attuali ricercatori principali dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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