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Orales 25-Hydroxyvitamin D3 und COVID-19

10. Juni 2020 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Präventive und therapeutische Wirkungen von oralem 25-Hydroxyvitamin D3 auf das Coronavirus (COVID-19) bei Erwachsenen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit einer schnellen Korrektur eines Vitamin-D-Mangels bei Erwachsenen unter Verwendung von 25-Hydroxyvitamin D3 [25(OH)D3] zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit SARS-CoV-2 (COVID- 19) Virusinfektion und Milderung der mit dieser Infektion verbundenen Morbidität und Mortalität. Diese evidenzbasierte Hypothese hängt mit mehreren Beobachtungen zusammen. Makrophagen, aktivierte T- und B-Lymphozyten haben einen Vitamin-D-Rezeptor und 1,25-Dihydroxyvitamin D3 induziert die Defensinproteinsynthese, beeinflusst die Immunglobulinproduktion und moduliert die T-Zell-Zytokinproduktion und -funktionen. 1,25-Dihydroxyvitamin D3 reduziert auch das Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2), von dem angenommen wird, dass es als Bindungsstelle und Tor für COVID-19 dient, um infektiös zu werden. Dies ist eine multizentrische, randomisierte3, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die darauf abzielt, den Nutzen einer 25(OH)D3-Behandlung zur Prävention einer COVID-19-Infektion und zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei infizierten Patienten zu ermitteln. Die Ermittler planen, 1500 Probanden in 3 Studiengruppen zu rekrutieren, zu denen Krankenhausgesundheitsdienstleister, Patienten mit einem positiven Test auf COVID-19 und ihre Angehörigen mit einem negativen Test gehören. Geeignete Probanden in jeder Studiengruppe mit einem dokumentierten Serumspiegel von 25(OH)D < 20 ng/ml werden randomisiert. Rekrutierte Probanden erhalten zwei Monate lang täglich 25 µg 25(OH)D3 oder ein identisch aussehendes Placebo zum Zeitpunkt der Randomisierung. Drei Krankenhäuser werden teilnehmen, und die Stichprobengröße soll gleichmäßig auf die drei verteilt werden. Da die klinische Prüfung auf minimales Risiko ausgelegt ist, ist kein formelles Komitee zur Datenüberwachung vorgesehen. Die potenzielle Toxizität wird jedoch alle 4 Wochen mit Serumkalzium, -albumin und -kreatinin durch den PI und die Studienkoordinatoren überwacht. Wenn das korrigierte Serumcalcium über 10,6 mg/dl ansteigt und eine Wiederholung bestätigt, dass das Calcium über 10,6 mg/dl liegt, wird der Proband aus der Studie ausgeschlossen und an seinen PCP überwiesen. Frühe Anzeichen und Symptome einer Vitamin-D-Toxizität im Zusammenhang mit Hyperkalzämie sind erhöhter Durst, häufigeres Wasserlassen, insbesondere nachts. Die Probanden werden wöchentlich telefonisch nachverfolgt, um nach ihren Anzeichen und Symptomen zu fragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Verbesserung des Vitamin-D-Status, d. h. des 25-Hydroxyvitamin-D-Gesamtspiegels im Serum, bei Kindern und Erwachsenen wurde mit einem verringerten Risiko für Infektionen der oberen Atemwege, einschließlich einer Influenza-A-Infektion, in Verbindung gebracht. Der Grund für die Gabe von 25(OH)D3 anstelle von Vitamin D3 besteht darin, den Vitamin-D-Status der Personen, die ein hohes Risiko haben, COVID 19 zu bekommen, oder die mit dieser sehr aggressiven Virusinfektion infiziert sind, schnell zu verbessern. Es dauert ungefähr 6-8 Wochen, um einen Steady-State-Blutspiegel von 25(OH)D zu erreichen, wenn eine tägliche Dosis Vitamin D3 eingenommen wird, während die Einnahme von 25(OH)D3 zu einem schnellen Anstieg des Blutspiegels führt, der innerhalb von 48 Stunden einen Steady-State erreicht . Basierend auf der verfügbaren Literatur ist es vernünftig, die Möglichkeit in Betracht zu ziehen, dass ein Vitamin-D-Mangel das Risiko einer COVID-19-Infektion erhöhen und seine Infektiosität und die Zytokinreaktion des Körpers darauf verschlimmern könnte. Es erscheint daher plausibel, dass die schnelle Verbesserung des Vitamin-D-Status durch die Bereitstellung von 25(OH)D3 dazu beitragen kann, die Schwere der durch COVID-19 verursachten Krankheit zu verringern, insbesondere in Umgebungen, in denen Hypovitaminose D insbesondere bei Farbigen häufig auftritt. Bisher gibt es wohl kaum Hinweise darauf, dass eine Verbesserung des Vitamin-D-Status das Infektionsrisiko verringert oder die verheerenden gesundheitlichen Folgen einer COVID-19-Infektion mildert. Die vorgeschlagene Studie zur schnellen Verbesserung des Vitamin-D-Status bei Erwachsenen, die ein hohes Risiko haben, an COVID-19 zu erkranken, oder die ein Risiko für Morbidität und Mortalität haben, wird die Richtigkeit dieser evidenzbasierten Hypothese testen. Die Ergebnisse dieser Studie, insbesondere wenn sie positiv sind, hätten weitreichende Folgen für die globale Gesundheit. Vitamin D3, Vitamin D2 und 25-Hydroxyvitamin D3 sind weltweit leicht verfügbar und könnten schnell als schnelle und kostengünstige Methode zur Bekämpfung dieser Pandemie eingeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Arash Shirvani, MD, PhD
  • E-Mail: hn@bu.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Älter als 18 Jahre und jünger als 75 Jahre für alle Studiengruppen.
  2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien von COVID-19 für verschiedene Typen (einschließlich normaler Typ, schwerer Typ und kritischer Typ) bei infizierten Patienten.
  3. Keine Medikamente oder Störungen, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen würden
  4. Frauen müssen verhüten und dürfen nicht schwanger sein
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Laufende Behandlung mit pharmakologischen Dosen von Vitamin D, Vitamin-D-Metaboliten oder Analoga
  2. Schwangere oder stillende Frauen;
  3. Schwere Grunderkrankungen wie fortgeschrittene bösartige Tumore, Lungenerkrankungen im Endstadium etc.
  4. Erhöhtes Serumkalzium in der Anamnese > 10,6 mg/dl; die um die Albuminkonzentration korrigiert ist, oder Personen mit einer Vorgeschichte von Hyperkalziurie und Nierensteinen.
  5. Chronische Leberfunktionsstörung, chronische Nierenerkrankung oder intestinale Malabsorptionssyndrome einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen.
  6. Ergänzung mit rezeptfreien Formulierungen von Vitamin D2 oder Vitamin D3
  7. Nutzung der Sonnenbank oder künstliche UV-Bestrahlung innerhalb der letzten zwei Wochen.
  8. Einnahme von Medikamenten, die den Metabolismus oder die Absorption von Vitamin D beeinflussen (Antikonvulsiva, Antituberkulose-Medikamente, Glukokortikoide, HIV-Medikamente und Cholestyramin).
  9. Probanden mit einer Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf oral verabreichtes Vitamin D, Vitamin-D-Metaboliten oder Analoga.
  10. Personen mit einer Vorgeschichte von Zuständen, die zu hohen Serumkalziumspiegeln führen können, wie Sarkoidose, Tuberkulose und einige Lymphome, die mit aktivierten Makrophagen in Verbindung stehen, die die Produktion von 1,25(OH)2D erhöhen.
  11. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Infizierte Patienten mit akuten Symptomen einer Atemwegsinfektion (z. Fieber, Husten, Dyspnoe) ohne andere Ätiologie, die das klinische Erscheinungsbild vollständig erklärt, begleitet von Befunden einer Thorax-Computertomographie (CT), die mit Covid-19 kompatibel sind, oder mit einem positiven COVID-19-Test durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Arzneimittel: Orales 25-Hydroxyvitamin D3
Die Probanden in der Fallgruppe erhalten 2 Monate lang einmal täglich vor dem Schlafengehen 25 mcg 25(OH)D3 und die Kontrollgruppe erhält 2 Monate lang täglich ein Placebo.
Experimental: Verhütung
Dieser Studienzweig umfasst die Gesundheitsdienstleister und Krankenhausmitarbeiter mit einem negativen Test auf COVID-19 und einen nahen Verwandten des Patienten mit einem negativen Test auf COVID-19, der mit den infizierten Patienten zusammenlebt.
Arzneimittel: Orales 25-Hydroxyvitamin D3
Die Probanden in der Fallgruppe erhalten 2 Monate lang einmal täglich vor dem Schlafengehen 25 mcg 25(OH)D3 und die Kontrollgruppe erhält 2 Monate lang täglich ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19 (SARA-Cov-2)-Infektion
Zeitfenster: 60 Tage
Prozentsatz der Patienten mit akuten Symptomen einer Atemwegsinfektion (z. Fieber, Husten, Dyspnoe) ohne andere Ätiologie, die das klinische Erscheinungsbild vollständig erklärt, begleitet von Befunden einer Thorax-Computertomographie (CT), die mit Covid-19 kompatibel sind, oder Patienten mit einem positiven COVID-19-Test durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
60 Tage
Schweregrad der COVID-19 (SARA-Cov-2)-Infektion
Zeitfenster: 60 Tage
Prozentsatz leichter, mittelschwerer und schwerer Formen von COVID-19 basierend auf WHO-Kriterien
60 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 60 Tage
Prozentsatz der Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
60 Tage
Krankheitsdauer
Zeitfenster: 60 Tage
Tage vom ersten Symptom/positivem Test bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus/negativem Test
60 Tage
Tod
Zeitfenster: 60 Tage
Todesrate aufgrund von COVID-19 während der Studie
60 Tage
Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: 60 Tage
Prozentsatz der COVID-Patienten, die Sauerstoffunterstützung benötigen
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: 60 Tage
Prozentsatz der COVID-Patienten, die Folgendes benötigen: Nasenkanüle, nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle, invasive mechanische Beatmung, invasive mechanische Beatmung und ECMO
60 Tage
Symptome von COVID-19
Zeitfenster: 60 Tage
Prozentsatz der COVID-Patienten, die jeweils Folgendes aufweisen: Fieber, trockener Husten, Husten von Auswurf oder Blut, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Durchfall und Kurzatmigkeit
60 Tage
Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D3
Zeitfenster: 60 Tage
Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D3 (ng/ml) durch HPLC
60 Tage
Serumspiegel von Calcium
Zeitfenster: 60 Tage
Serumkalziumkonzentration (mg/dl)
60 Tage
Serumspiegel von Phosphat
Zeitfenster: 60 Tage
Serum-Phosphorkonzentration (mg/dl)
60 Tage
Serumspiegel von Kreatinin
Zeitfenster: 60 Tage
Serumkreatininkonzentration (mg/dl)
60 Tage
Serumspiegel von Albumin
Zeitfenster: 60 Tage
Serumalbuminkonzentration (g/dl)
60 Tage
Serumspiegel des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN)
Zeitfenster: 60 Tage
Serumkonzentration des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (mg/dl)
60 Tage
Serumspiegel des Parathormons (PTH)
Zeitfenster: 60 Tage
Serumkonzentration des Parathormons (pg/ml)
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tehran University of Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mohamadali Sahraian, MD, Tehran University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: zhila Maghbooli, PhD, Tehran University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Michael F Holick, PhD,MD, Boston University
  • Hauptermittler: Arash Shirvani, MD, PhD, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRCT2020-0401046909N2 (Registrierungskennung: IRCT)
  • IRCT20200401046909N1 (Registrierungskennung: IRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage bei den Studienleitern (zhilayas@gmeil.com) erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Prüfärzte, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von den Hauptprüfärzten der aktuellen Studie genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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