Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie zkoumající OKN-007 v kombinaci s temozolomidem u pacientů s recidivujícím glioblastomem

9. srpna 2025 aktualizováno: Oblato, Inc.

Otevřená studie fáze II zkoumající účinnost, bezpečnost a farmakokinetické vlastnosti OKN-007 v kombinaci s temozolomidem u pacientů s recidivujícím glioblastomem

Toto je otevřená studie fáze II zkoumající účinnost, bezpečnost a farmakokinetické (PK) vlastnosti OKN-007 v kombinaci s temozolomidem (TMZ) u pacientů s recidivujícím glioblastomem (GBM). Všichni pacienti budou dříve léčeni standardní léčbou, která zahrnuje chirurgickou resekci, ozařování a chemoterapii a v některých případech léčbu recidivujícího onemocnění. Pacienti s jednoznačnou recidivou (první nebo vyšší) zjištěnou pomocí MRI a splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou způsobilí pro léčbu OKN-007 podle tohoto protokolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Providence Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • The University of Oklahoma
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Lifespan Office of Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 35143
        • St. Joseph Hospital of Orange

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzený glioblastom na základě histopatologické analýzy nebo analýzy molekulárního profilu (WHO stupeň IV), po primární léčbě TMZ a radioterapii (minimálně 50 Gy) a alespoň dvou cyklech udržovací TMZ (5 dnů z 28denního cyklu) jako první linie nebo léčba druhé linie s jiným léčebným režimem, s výjimkou bevacizumabu.
  2. Pacienti musí mít k dispozici lékařské záznamy dokumentující analýzu stavu metylace promotoru O6-methylguanin-DNA methyltransferázy (MGMT) nebo musí mít k dispozici vzorky nádorové tkáně z předchozí operace GBM nebo otevřené biopsie pro stanovení stavu MGMT.
  3. U pacientů s neresekovaným recidivujícím nádorem jednoznačný rentgenový průkaz progrese nádoru pomocí MRI. Tito pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi.
  4. Pacienti s nedávnou resekcí recidivujícího životaschopného tumoru jsou vhodní po pooperačním MRI perfuzním skenu s nebo bez měřitelných lézí.
  5. Ne více než dvě předchozí linie terapie glioblastomu. Jakákoli terapie druhé linie je přijatelná, s výjimkou bevacizumabu jako druhé linie.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  7. Úplné zotavení (≤ stupeň 1) z toxických účinků.

  8. Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně:

    • Hemoglobin >9,0 g/dl
    • Leukocyty >3000/mcl
    • Absolutní počet neutrofilů >1 500/mcL
    • Krevní destičky >100 000/mcl
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN)
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN
    • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  9. Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Předčasné ukončení léčby TMZ v předchozí linii z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE).
  2. Očekává se, že druhá primární malignita bude vyžadovat léčbu během 6 měsíců (kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže).
  3. Byli léčeni během posledních 28 dnů lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci.
  4. dostávali chemoterapeutika (včetně temozolomidu) během 28 dnů nebo během 5 poločasů pro necytotoxické látky (podle toho, co je kratší) od vstupu do studie
  5. Závažné doprovodné systémové poruchy
  6. Pacienti s abnormálními hladinami sodíku, draslíku nebo kreatininu ≥ 2. stupně.
  7. Pacienti s protrombinovým časem/parciálním tromboplastinovým časem (PT/PTT) nebo mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) nad ULN.
  8. Neschopnost dodržet protokol nebo postupy studie.
  9. Pacienti, kteří dostávali bevacizumab pro recidivující glioblastom nebo plánují zahájit léčbu bevacizumabem pro nádorovou nekrózu. (Dřívější léčba bevacizumabem pro nádorovou nekrózu je přijatelná).
  10. Pacienti, kteří dostávají nebo plánují zahájit léčbu pomocí zařízení pro léčbu nádorů (Optune®) (Optune® před zařazením je povoleno).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všichni pacienti
Do této studie byli zařazeni všichni pacienti
Lék: OKN-007
Lék: OKN-007 (400 mg OKN-007/ml ve fosfátovém pufru) Podává se intravenózní infuzí, v dávce 60 mg/kg, podává se třikrát týdně po dobu 12 týdnů, dvakrát týdně po dobu dalších 12 týdnů a jednou týdně až do progrese onemocnění nebo až do dvou let.
Ostatní jména:
  • NXY-059, HPN-07
Lék: Temozolomid (TMZ)
Podává se perorálně, v dávce 150 mg/m2, jednou denně ve dnech 1-5 každého 28denního cyklu v cyklu 1. Pokud je tato úroveň dávky tolerována, pak v cyklu 2 (a následujících cyklech) v dávce 200 mg/m2, jednou denně ve dnech 1-5 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Temodar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidenty nežádoucích účinků během užívání pacientů OKN-007 s temozolomidem
Časové okno: Dokončením studia až 24 měsíců
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích příhod během užívání přípravku OKN-007 s temozolomidem. Nežádoucí příhody budou hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE, verze 5.0).
Dokončením studia až 24 měsíců
Míra celkového přežití (OS).
Časové okno: 6 měsíců
Podíl subjektů, které jsou naživu po šesti měsících od zahájení léčby. OS je definován jako doba od první léčebné dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 6 měsíců
Podíl subjektů, které jsou naživu a bez progrese po šesti měsících od zahájení léčby. PFS je definován jako doba od první léčebné dávky do objektivní progrese nádoru podle kritérií RANO nebo smrti.
6 měsíců
Cmax OKN-007 v krevní plazmě
Časové okno: Den 1 a den 5 v cyklu 1 a 2 (28denní cyklus)
Vzorek bude odebrán v 10 časových bodech během 24 hodin po podání OKN-007.
Den 1 a den 5 v cyklu 1 a 2 (28denní cyklus)
AUC OKN-007 v krevní plazmě
Časové okno: Den 1 a den 5 v cyklu 1 a 2 (28denní cyklus)
Vzorek bude odebrán v 10 časových bodech během 24 hodin po podání OKN-007.
Den 1 a den 5 v cyklu 1 a 2 (28denní cyklus)
Tmax OKN-007 v krevní plazmě
Časové okno: Den 1 a den 5 v cyklu 1 a 2 (28denní cyklus)
Vzorek bude odebrán v 10 časových bodech během 24 hodin po podání OKN-007.
Den 1 a den 5 v cyklu 1 a 2 (28denní cyklus)
Cmax temozolomidu v krevní plazmě
Časové okno: Den 1 a den 5 v cyklu 1 a 2 (28denní cyklus)
Vzorek bude odebrán v 8 časových bodech během 24 hodin po podání temozolomidu.
Den 1 a den 5 v cyklu 1 a 2 (28denní cyklus)
AUC temozolomidu v krevní plazmě
Časové okno: Den 1 a den 5 v cyklu 1 a 2 (28denní cyklus)
Vzorek bude odebrán v 8 časových bodech během 24 hodin po podání temozolomidu.
Den 1 a den 5 v cyklu 1 a 2 (28denní cyklus)
Tmax temozolomidu v krevní plazmě
Časové okno: Den 1 a den 5 v cyklu 1 a 2 (28denní cyklus)
Vzorek bude odebrán v 8 časových bodech během 24 hodin po podání temozolomidu.
Den 1 a den 5 v cyklu 1 a 2 (28denní cyklus)
Celková míra odezvy (ORR %)
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí na léčbu.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oblato, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OKN-007-IV-RMG-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení