Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie zkoumající OKN-007 v kombinaci s temozolomidem u pacientů s recidivujícím glioblastomem

9. srpna 2025 aktualizováno: Oblato, Inc.

Otevřená studie fáze II zkoumající účinnost, bezpečnost a farmakokinetické vlastnosti OKN-007 v kombinaci s temozolomidem u pacientů s recidivujícím glioblastomem

Toto je otevřená studie fáze II zkoumající účinnost, bezpečnost a farmakokinetické (PK) vlastnosti OKN-007 v kombinaci s temozolomidem (TMZ) u pacientů s recidivujícím glioblastomem (GBM). Všichni pacienti budou dříve léčeni standardní léčbou, která zahrnuje chirurgickou resekci, ozařování a chemoterapii a v některých případech léčbu recidivujícího onemocnění. Pacienti s jednoznačnou recidivou (první nebo vyšší) zjištěnou pomocí MRI a splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou způsobilí pro léčbu OKN-007 podle tohoto protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Providence Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • The University of Oklahoma
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Lifespan Office of Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 35143
        • St. Joseph Hospital of Orange

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzený glioblastom na základě histopatologické analýzy nebo analýzy molekulárního profilu (WHO stupeň IV), po primární léčbě TMZ a radioterapii (minimálně 50 Gy) a alespoň dvou cyklech udržovací TMZ (5 dnů z 28denního cyklu) jako první linie nebo léčba druhé linie s jiným léčebným režimem, s výjimkou bevacizumabu.
  2. Pacienti musí mít k dispozici lékařské záznamy dokumentující analýzu stavu metylace promotoru O6-methylguanin-DNA methyltransferázy (MGMT) nebo musí mít k dispozici vzorky nádorové tkáně z předchozí operace GBM nebo otevřené biopsie pro stanovení stavu MGMT.
  3. U pacientů s neresekovaným recidivujícím nádorem jednoznačný rentgenový průkaz progrese nádoru pomocí MRI. Tito pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi.
  4. Pacienti s nedávnou resekcí recidivujícího životaschopného tumoru jsou vhodní po pooperačním MRI perfuzním skenu s nebo bez měřitelných lézí.
  5. Ne více než dvě předchozí linie terapie glioblastomu. Jakákoli terapie druhé linie je přijatelná, s výjimkou bevacizumabu jako druhé linie.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  7. Úplné zotavení (≤ stupeň 1) z toxických účinků.

  8. Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně:

    • Hemoglobin >9,0 g/dl
    • Leukocyty >3000/mcl
    • Absolutní počet neutrofilů >1 500/mcL
    • Krevní destičky >100 000/mcl
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN)
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN
    • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  9. Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Předčasné ukončení léčby TMZ v předchozí linii z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE).
  2. Očekává se, že druhá primární malignita bude vyžadovat léčbu během 6 měsíců (kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže).
  3. Byli léčeni během posledních 28 dnů lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci.
  4. dostávali chemoterapeutika (včetně temozolomidu) během 28 dnů nebo během 5 poločasů pro necytotoxické látky (podle toho, co je kratší) od vstupu do studie
  5. Závažné doprovodné systémové poruchy
  6. Pacienti s abnormálními hladinami sodíku, draslíku nebo kreatininu ≥ 2. stupně.
  7. Pacienti s protrombinovým časem/parciálním tromboplastinovým časem (PT/PTT) nebo mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) nad ULN.
  8. Neschopnost dodržet protokol nebo postupy studie.
  9. Pacienti, kteří dostávali bevacizumab pro recidivující glioblastom nebo plánují zahájit léčbu bevacizumabem pro nádorovou nekrózu. (Dřívější léčba bevacizumabem pro nádorovou nekrózu je přijatelná).
  10. Pacienti, kteří dostávají nebo plánují zahájit léčbu pomocí zařízení pro léčbu nádorů (Optune®) (Optune® před zařazením je povoleno).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni pacienti
Do této studie byli zařazeni všichni pacienti
Lék: OKN-007
Lék: OKN-007 (400 mg OKN-007/ml ve fosfátovém pufru) Podává se intravenózní infuzí, v dávce 60 mg/kg, podává se třikrát týdně po dobu 12 týdnů, dvakrát týdně po dobu dalších 12 týdnů a jednou týdně až do progrese onemocnění nebo až do dvou let.
Ostatní jména:
  • NXY-059, HPN-07
Lék: Temozolomid (TMZ)
Podává se perorálně, v dávce 150 mg/m2, jednou denně ve dnech 1-5 každého 28denního cyklu v cyklu 1. Pokud je tato úroveň dávky tolerována, pak v cyklu 2 (a následujících cyklech) v dávce 200 mg/m2, jednou denně ve dnech 1-5 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Temodar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidenty nežádoucích účinků během užívání pacientů OKN-007 s temozolomidem
Časové okno: Dokončením studia až 24 měsíců
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích příhod během užívání přípravku OKN-007 s temozolomidem. Nežádoucí příhody budou hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE, verze 5.0).
Dokončením studia až 24 měsíců
Míra celkového přežití (OS).
Časové okno: 6 měsíců
Podíl subjektů, které jsou naživu po šesti měsících od zahájení léčby. OS je definován jako doba od první léčebné dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 6 měsíců
Podíl subjektů, které jsou naživu a bez progrese po šesti měsících od zahájení léčby. PFS je definován jako doba od první léčebné dávky do objektivní progrese nádoru podle kritérií RANO nebo smrti.
6 měsíců
Cmax OKN-007 v krevní plazmě
Časové okno: Den 1 a den 5 v cyklu 1 a 2 (28denní cyklus)
Vzorek bude odebrán v 10 časových bodech během 24 hodin po podání OKN-007.
Den 1 a den 5 v cyklu 1 a 2 (28denní cyklus)
AUC OKN-007 v krevní plazmě
Časové okno: Den 1 a den 5 v cyklu 1 a 2 (28denní cyklus)
Vzorek bude odebrán v 10 časových bodech během 24 hodin po podání OKN-007.
Den 1 a den 5 v cyklu 1 a 2 (28denní cyklus)
Tmax OKN-007 v krevní plazmě
Časové okno: Den 1 a den 5 v cyklu 1 a 2 (28denní cyklus)
Vzorek bude odebrán v 10 časových bodech během 24 hodin po podání OKN-007.
Den 1 a den 5 v cyklu 1 a 2 (28denní cyklus)
Cmax temozolomidu v krevní plazmě
Časové okno: Den 1 a den 5 v cyklu 1 a 2 (28denní cyklus)
Vzorek bude odebrán v 8 časových bodech během 24 hodin po podání temozolomidu.
Den 1 a den 5 v cyklu 1 a 2 (28denní cyklus)
AUC temozolomidu v krevní plazmě
Časové okno: Den 1 a den 5 v cyklu 1 a 2 (28denní cyklus)
Vzorek bude odebrán v 8 časových bodech během 24 hodin po podání temozolomidu.
Den 1 a den 5 v cyklu 1 a 2 (28denní cyklus)
Tmax temozolomidu v krevní plazmě
Časové okno: Den 1 a den 5 v cyklu 1 a 2 (28denní cyklus)
Vzorek bude odebrán v 8 časových bodech během 24 hodin po podání temozolomidu.
Den 1 a den 5 v cyklu 1 a 2 (28denní cyklus)
Celková míra odezvy (ORR %)
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí na léčbu.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oblato, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OKN-007-IV-RMG-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující maligní gliom

Klinické studie na OKN-007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit