Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent studie, der undersøger OKN-007 kombineret med temozolomid hos patienter med tilbagevendende glioblastom

9. august 2025 opdateret af: Oblato, Inc.

Et åbent fase II-studie, der undersøger effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetiske egenskaber af OKN-007 kombineret med temozolomid hos patienter med tilbagevendende glioblastom

Dette er et fase II åbent studie, der undersøger effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetiske (PK) egenskaber af OKN-007 kombineret med temozolomid (TMZ) hos patienter med tilbagevendende glioblastom (GBM). Alle patienter vil tidligere have været behandlet med standardbehandlingen, som omfatter kirurgisk resektion, strålebehandling og kemoterapi og i nogle tilfælde behandling for tilbagevendende sygdom. Patienter med utvetydigt tilbagefald (første eller større) etableret ved MR og opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil være berettiget til OKN-007-behandling på denne protokol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Providence Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • The University of Oklahoma
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Lifespan Office of Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 35143
        • St. Joseph Hospital of Orange

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet glioblastom baseret på histopatologi eller molekylær profilanalyse (WHO Grade IV), efter primær behandling med TMZ og strålebehandling (minimum 50 Gy) og mindst to cyklusser med vedligeholdelse TMZ (5 dage af en 28 dages cyklus) som førstelinje eller andenlinjebehandling med et andet behandlingsregime, undtagen bevacizumab.
  2. Patienter skal have tilgængelige lægejournaler, der dokumenterer O6-methylguanin-DNA methyltransferase (MGMT) promotor methyleringsstatusanalyse eller skal have tumorvævsprøver tilgængelige fra tidligere GBM-kirurgi eller åben biopsi til MGMT-statusbestemmelse.
  3. For patienter med ikke-reseceret tilbagevendende tumor, utvetydige radiografiske beviser for tumorprogression ved MR. Disse patienter skal have mindst én målbar læsion.
  4. Patienter med nylig resektion af tilbagevendende levedygtig tumor er kvalificerede efter postoperativ MR-perfusionsscanning med eller uden målbare læsioner.
  5. Ikke mere end to tidligere behandlingslinjer for glioblastom. Enhver andenlinjebehandling er acceptabel, undtagen bevacizumab som andenlinje.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  7. Fuld genopretning (≤ grad 1) fra de toksiske virkninger.

  8. Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion:

    • Hæmoglobin >9,0 g/dL
    • Leukocytter >3.000/mcL
    • Absolut neutrofiltal >1.500/mcL
    • Blodplader >100.000/mcL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤2,5 × ULN
    • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  9. Patienter skal være ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidlig seponering af TMZ i tidligere linje på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er).
  2. Anden primær malignitet forventes at kræve behandling inden for en periode på 6 måneder (undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden).
  3. Har modtaget behandling inden for de sidste 28 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart.
  4. Har fået kemoterapeutiske midler (inklusive temozolomid) inden for 28 dage eller inden for 5 halveringstider for ikke-cytotoksiske midler (alt efter hvad der er kortest) efter studiestart
  5. Alvorlige samtidige systemiske lidelser
  6. Patienter med unormale natrium-, kalium- eller kreatininniveauer ≥ grad 2.
  7. Patienter med protrombintid/partiel tromboplastintid (PT/PTT) eller International normalized ratio (INR) over ULN.
  8. Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer.
  9. Patienter, der har modtaget bevacizumab for tilbagevendende glioblastom eller planlægger at påbegynde behandling med bevacizumab mod tumornekrose. (Tidligere behandling med bevacizumab for tumornekrose er acceptabel).
  10. Patienter, der modtager eller planlægger at påbegynde behandling med tumorbehandlingsfeltanordningen (Optune®) (Optune® før tilmelding er tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alle patienter
Alle patienter indrulleret i denne undersøgelse
Medicin: OKN-007
Lægemiddel: OKN-007 (400 mg OKN-007/ml i en fosfatbuffer) Indgivet via IV-infusion, i et dosisniveau på 60 mg/kg, givet tre gange om ugen i 12 uger, to gange om ugen i yderligere 12 uger og en gang om ugen indtil sygdomsprogression eller op til to år.
Andre navne:
  • NXY-059, HPN-07
Medicin: Temozolomid (TMZ)
Indgivet oralt i et dosisniveau på 150 mg/m2 én gang dagligt på dag 1-5 i hver 28-dages cyklus i cyklus 1. Hvis dette dosisniveau tolereres, så i cyklus 2 (og efterfølgende cyklusser), ved et dosisniveau på 200 mg/m2, én gang dagligt på dag 1-5 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Temodar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelser af uønskede hændelser under forsøgspersonerne tager OKN-007 med Temozolomide
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 24 måneder
Evaluer hændelser af uønskede hændelser, mens forsøgspersonerne tager OKN-007 med Temozolomide. Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0).
Gennem studieafslutning op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 6 måneder
Andel af forsøgspersoner, der er i live efter seks måneders behandlingsstart. OS defineres som tiden fra første behandlingsdosis til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 6 måneder
Andel af forsøgspersoner, der er i live og progressionsfri efter seks måneders behandlingsstart. PFS er defineret som tiden fra første behandlingsdosis til objektiv tumorprogression på RANO-kriterierne eller død.
6 måneder
Cmax for OKN-007 i blodplasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og 2 (28 dages cyklus)
Prøven vil blive indsamlet på 10 tidspunkter i løbet af 24 timer efter OKN-007 administration.
Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og 2 (28 dages cyklus)
AUC for OKN-007 i blodplasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og 2 (28 dages cyklus)
Prøven vil blive indsamlet på 10 tidspunkter i løbet af 24 timer efter OKN-007 administration.
Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og 2 (28 dages cyklus)
Tmax for OKN-007 i blodplasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og 2 (28 dages cyklus)
Prøven vil blive indsamlet på 10 tidspunkter i løbet af 24 timer efter OKN-007 administration.
Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og 2 (28 dages cyklus)
Cmax for Temozolomid i blodplasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og 2 (28 dages cyklus)
Prøven vil blive indsamlet på 8 tidspunkter i løbet af 24 timer efter administration af Temozolomide.
Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og 2 (28 dages cyklus)
AUC for temozolomid i blodplasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og 2 (28 dages cyklus)
Prøven vil blive indsamlet på 8 tidspunkter i løbet af 24 timer efter administration af Temozolomide.
Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og 2 (28 dages cyklus)
Tmax for Temozolomid i blodplasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og 2 (28 dages cyklus)
Prøven vil blive indsamlet på 8 tidspunkter i løbet af 24 timer efter administration af Temozolomide.
Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og 2 (28 dages cyklus)
Samlet svarprocent (ORR %)
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​patienter med fuldstændig eller delvis respons på behandlingen.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oblato, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OKN-007-IV-RMG-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger