Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające działanie OKN-007 w skojarzeniu z temozolomidem u pacjentów z glejakiem nawrotowym

9 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Oblato, Inc.

Otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i właściwości farmakokinetyczne OKN-007 w połączeniu z temozolomidem u pacjentów z glejakiem nawrotowym

Jest to otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i właściwości farmakokinetyczne (PK) OKN-007 w połączeniu z temozolomidem (TMZ) u pacjentów z glejakiem nawrotowym (GBM). Wszyscy pacjenci będą wcześniej leczeni standardowym leczeniem, które obejmuje resekcję chirurgiczną, radioterapię i chemioterapię, aw niektórych przypadkach leczenie nawrotu choroby. Pacjenci z jednoznacznym nawrotem (pierwszym lub większym) stwierdzonym za pomocą MRI i spełniający kryteria włączenia i wyłączenia będą kwalifikować się do leczenia OKN-007 zgodnie z tym protokołem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Providence Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • The University of Oklahoma
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Lifespan Office of Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 35143
        • St. Joseph Hospital of Orange

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Glioblastoma potwierdzony na podstawie badania histopatologicznego lub analizy profilu molekularnego (stopień IV wg WHO), po pierwotnym leczeniu TMZ i radioterapii (minimum 50 Gy) oraz co najmniej dwóch cyklach leczenia podtrzymującego TMZ (5 dni w 28-dniowym cyklu) jako leczenie pierwszego rzutu lub leczenie drugiego rzutu innym schematem leczenia, z wyłączeniem bewacyzumabu.
  2. Pacjenci muszą mieć dostępną dokumentację medyczną dokumentującą analizę stanu metylacji promotora metylotransferazy DNA O6-metyloguaniny (MGMT) lub muszą mieć dostępne próbki tkanki guza z wcześniejszej operacji GBM lub otwartej biopsji w celu określenia statusu MGMT.
  3. W przypadku pacjentów z nieresekcją nawrotu guza jednoznaczny radiograficzny dowód progresji nowotworu za pomocą MRI. Pacjenci ci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę.
  4. Pacjenci po niedawnej resekcji nawrotu żywego guza kwalifikują się po przeprowadzonym pooperacyjnym badaniu perfuzyjnym MRI z mierzalnymi zmianami lub bez nich.
  5. Nie więcej niż dwie wcześniejsze linie leczenia glejaka wielopostaciowego. Dopuszczalna jest każda terapia drugiego rzutu, z wyjątkiem bewacyzumabu jako drugiego rzutu.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  7. Całkowite wyleczenie (≤ stopnia 1) z efektów toksycznych.

  8. Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego:

    • Hemoglobina >9,0 g/dl
    • Leukocyty >3000/ml
    • Bezwzględna liczba neutrofilów >1500/ml
    • Płytki >100 000/ml
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN)
    • AspAT (SGOT) / ALT (SGPT) ≤2,5 × GGN
    • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  9. Pacjenci muszą być w wieku ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wczesne odstawienie TMZ we wcześniejszej linii z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE).
  2. Oczekuje się, że drugi pierwotny nowotwór złośliwy będzie wymagał leczenia w ciągu 6 miesięcy (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry).
  3. Otrzymali leczenie w ciągu ostatnich 28 dni lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla jakiegokolwiek wskazania w momencie włączenia do badania.
  4. Otrzymali środki chemioterapeutyczne (w tym temozolomid) w ciągu 28 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania środków niecytotoksycznych (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed przystąpieniem do badania
  5. Ciężkie współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe
  6. Pacjenci z nieprawidłowym stężeniem sodu, potasu lub kreatyniny ≥ stopnia 2.
  7. Pacjenci z czasem protrombinowym/czasem częściowej tromboplastyny ​​(PT/PTT) lub międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) powyżej GGN.
  8. Niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur badania.
  9. Pacjenci, którzy otrzymywali bewacyzumab z powodu nawrotu glejaka lub planują rozpocząć leczenie bewacyzumabem z powodu martwicy nowotworu. (Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie bewacizumabem z powodu martwicy nowotworu).
  10. Pacjenci otrzymujący lub planujący rozpocząć leczenie za pomocą urządzenia do leczenia nowotworów (Optune®) (Optune® przed rejestracją jest dozwolone).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania
Lek: OKN-007
Lek: OKN-007 (400 mg OKN-007/ml w buforze fosforanowym) Podawany we wlewie dożylnym, w dawce na poziomie 60 mg/kg, podawany trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni, dwa razy w tygodniu przez kolejne 12 tygodni i raz w tygodniu do progresji choroby lub do dwóch lat.
Inne nazwy:
  • NXY-059, HPN-07
Lek: Temozolomid (TMZ)
Podawany doustnie, w dawce 150 mg/m2, raz dziennie w dniach 1-5 każdego 28-dniowego cyklu w cyklu 1. Jeśli ten poziom dawki jest tolerowany, to w cyklu 2 (i kolejnych cyklach) dawkę na poziomie 200 mg/m2 raz dziennie w dniach 1-5 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Temodara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadki Zdarzeń Niepożądanych podczas osób przyjmujących OKN-007 z temozolomidem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 24 miesięcy
Oceń przypadki Zdarzeń Niepożądanych podczas przyjmowania OKN-007 z temozolomidem. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 5.0).
Poprzez ukończenie studiów do 24 miesięcy
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osób, które przeżyły po sześciu miesiącach od rozpoczęcia leczenia. OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki leczniczej do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy żyją i nie mają progresji choroby po sześciu miesiącach od rozpoczęcia leczenia. PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki leku do obiektywnej progresji nowotworu według kryteriów RANO lub zgonu.
6 miesięcy
Cmax OKN-007 w osoczu krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5 w Cyklu 1 i 2 (cykl 28-dniowy)
Próbka zostanie pobrana w 10 punktach czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu OKN-007.
Dzień 1 i Dzień 5 w Cyklu 1 i 2 (cykl 28-dniowy)
AUC OKN-007 w osoczu krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5 w Cyklu 1 i 2 (cykl 28-dniowy)
Próbka zostanie pobrana w 10 punktach czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu OKN-007.
Dzień 1 i Dzień 5 w Cyklu 1 i 2 (cykl 28-dniowy)
Tmax OKN-007 w osoczu krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5 w Cyklu 1 i 2 (cykl 28-dniowy)
Próbka zostanie pobrana w 10 punktach czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu OKN-007.
Dzień 1 i Dzień 5 w Cyklu 1 i 2 (cykl 28-dniowy)
Cmax temozolomidu w osoczu krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5 w Cyklu 1 i 2 (cykl 28-dniowy)
Próbka zostanie pobrana w 8 punktach czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu temozolomidu.
Dzień 1 i Dzień 5 w Cyklu 1 i 2 (cykl 28-dniowy)
AUC temozolomidu w osoczu krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5 w Cyklu 1 i 2 (cykl 28-dniowy)
Próbka zostanie pobrana w 8 punktach czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu temozolomidu.
Dzień 1 i Dzień 5 w Cyklu 1 i 2 (cykl 28-dniowy)
Tmax temozolomidu w osoczu krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5 w Cyklu 1 i 2 (cykl 28-dniowy)
Próbka zostanie pobrana w 8 punktach czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu temozolomidu.
Dzień 1 i Dzień 5 w Cyklu 1 i 2 (cykl 28-dniowy)
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR%)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oblato, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OKN-007-IV-RMG-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami