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Offene Studie zur Untersuchung von OKN-007 in Kombination mit Temozolomid bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

9. August 2025 aktualisiert von: Oblato, Inc.

Eine offene Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften von OKN-007 in Kombination mit Temozolomid bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

Dies ist eine offene Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von OKN-007 in Kombination mit Temozolomid (TMZ) bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom (GBM) untersucht. Alle Patienten wurden zuvor mit der Standardbehandlung behandelt, die chirurgische Resektion, Bestrahlung und Chemotherapie und in einigen Fällen die Behandlung von wiederkehrenden Erkrankungen umfasst. Patienten mit eindeutigem Rezidiv (erstes oder größeres), festgestellt durch MRT und Erfüllung der Einschluss- und Ausschlusskriterien, kommen für die OKN-007-Behandlung nach diesem Protokoll infrage.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Providence Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • The University of Oklahoma
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Lifespan Office of Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 35143
        • St. Joseph Hospital of Orange

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigtes Glioblastom basierend auf histopathologischer oder molekularer Profilanalyse (WHO-Grad IV), nach Primärbehandlung mit TMZ und Strahlentherapie (mindestens 50 Gy) und mindestens zwei Zyklen TMZ-Erhaltung (5 Tage eines 28-Tage-Zyklus) als Erstlinientherapie oder Zweitlinienbehandlung mit einem anderen Behandlungsschema, ausgenommen Bevacizumab.
  2. Die Patienten müssen über Krankenakten verfügen, die die Analyse des Methylierungsstatus des O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT)-Promotors dokumentieren, oder es müssen Tumorgewebeproben aus einer früheren GBM-Operation oder einer offenen Biopsie zur Bestimmung des MGMT-Status vorliegen.
  3. Bei Patienten mit nicht reseziertem rezidivierendem Tumor eindeutiger röntgenologischer Nachweis der Tumorprogression durch MRT. Diese Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion aufweisen.
  4. Patienten mit kürzlicher Resektion eines rezidivierenden lebensfähigen Tumors sind nach einem postoperativen MRT-Perfusionsscan mit oder ohne messbare Läsionen geeignet.
  5. Nicht mehr als zwei vorherige Therapielinien für Glioblastom. Jede Zweitlinientherapie ist akzeptabel, mit Ausnahme von Bevacizumab als Zweitlinientherapie.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  7. Vollständige Erholung (≤ Grad 1) von den toxischen Wirkungen.

  8. Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion:

    • Hämoglobin >9,0 g/dl
    • Leukozyten > 3.000/μl
    • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/μl
    • Thrombozyten > 100.000/μl
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN
    • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  9. Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  1. Vorzeitiges Absetzen von TMZ in der vorherigen Linie aufgrund von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs).
  2. Zweite primäre Malignität, die voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten behandelt werden muss (außer bei angemessen behandeltem Basalzellkarzinom der Haut).
  3. innerhalb der letzten 28 Tage mit einem Medikament behandelt wurden, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat.
  4. Chemotherapeutika (einschließlich Temozolomid) innerhalb von 28 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten für nicht-zytotoxische Mittel (je nachdem, was kürzer ist) nach Studieneintritt erhalten haben
  5. Schwere begleitende systemische Störungen
  6. Patienten mit anormalen Natrium-, Kalium- oder Kreatininspiegeln ≥ Grad 2.
  7. Patienten mit Prothrombinzeit/partieller Thromboplastinzeit (PT/PTT) oder international normalisierter Ratio (INR) über dem ULN.
  8. Unfähigkeit, das Protokoll oder die Studienverfahren einzuhalten.
  9. Patienten, die Bevacizumab wegen rezidivierendem Glioblastom erhalten haben oder eine Behandlung mit Bevacizumab wegen Tumornekrose planen. (Eine frühere Behandlung mit Bevacizumab gegen Tumornekrose ist akzeptabel).
  10. Patienten, die eine Behandlung mit dem Tumorbehandlungsfeldgerät (Optune®) erhalten oder eine Behandlung planen (Optune® vor der Registrierung ist zulässig).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alle Patienten
Alle Patienten nahmen an dieser Studie teil
Arzneimittel: OKN-007
Medikament: OKN-007 (400 mg OKN-007/ml in einem Phosphatpuffer) Verabreicht per IV-Infusion, in einer Dosis von 60 mg/kg, verabreicht dreimal wöchentlich für 12 Wochen, zweimal wöchentlich für weitere 12 Wochen und einmal pro Woche bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu zwei Jahren.
Andere Namen:
  • NXY-059, HPN-07
Arzneimittel: Temozolomid (TMZ)
Wird oral in einer Dosis von 150 mg/m2 einmal täglich an den Tagen 1-5 jedes 28-Tage-Zyklus in Zyklus 1 verabreicht. Wenn diese Dosis vertragen wird, dann in Zyklus 2 (und den folgenden Zyklen) mit einer Dosis von 200 mg/m2 einmal täglich an den Tagen 1-5 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Temodar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfälle von unerwünschten Ereignissen während der Probanden nehmen OKN-007 mit Temozolomid ein
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 24 Monate
Bewerten Sie Vorfälle von unerwünschten Ereignissen während der Einnahme von OKN-007 mit Temozolomid durch die Probanden. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0) eingestuft.
Durch Studienabschluss bis zu 24 Monate
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Probanden, die sechs Monate nach Beginn der Behandlung noch am Leben sind. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlungsdosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Probanden, die sechs Monate nach Beginn der Behandlung leben und progressionsfrei sind. PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlungsdosis bis zur objektiven Tumorprogression gemäß den RANO-Kriterien oder Tod.
6 Monate
Cmax von OKN-007 im Blutplasma
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5 in Zyklus 1 und 2 (28-Tage-Zyklus)
Die Probe wird zu 10 Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von OKN-007 entnommen.
Tag 1 und Tag 5 in Zyklus 1 und 2 (28-Tage-Zyklus)
AUC von OKN-007 im Blutplasma
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5 in Zyklus 1 und 2 (28-Tage-Zyklus)
Die Probe wird zu 10 Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von OKN-007 entnommen.
Tag 1 und Tag 5 in Zyklus 1 und 2 (28-Tage-Zyklus)
Tmax von OKN-007 im Blutplasma
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5 in Zyklus 1 und 2 (28-Tage-Zyklus)
Die Probe wird zu 10 Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von OKN-007 entnommen.
Tag 1 und Tag 5 in Zyklus 1 und 2 (28-Tage-Zyklus)
Cmax von Temozolomid im Blutplasma
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5 in Zyklus 1 und 2 (28-Tage-Zyklus)
Die Probe wird zu 8 Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Temozolomid entnommen.
Tag 1 und Tag 5 in Zyklus 1 und 2 (28-Tage-Zyklus)
AUC von Temozolomid im Blutplasma
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5 in Zyklus 1 und 2 (28-Tage-Zyklus)
Die Probe wird zu 8 Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Temozolomid entnommen.
Tag 1 und Tag 5 in Zyklus 1 und 2 (28-Tage-Zyklus)
Tmax von Temozolomid im Blutplasma
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5 in Zyklus 1 und 2 (28-Tage-Zyklus)
Die Probe wird zu 8 Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Temozolomid entnommen.
Tag 1 und Tag 5 in Zyklus 1 und 2 (28-Tage-Zyklus)
Gesamtansprechrate (ORR%)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen auf die Behandlung.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oblato, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OKN-007-IV-RMG-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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