Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra detekce SARS-CoV-2 v mužském genitourinárním systému a jeho dopad na mužské reprodukční zdraví. (COVID-19)

14. května 2020 aktualizováno: Jihong Liu, Tongji Hospital

Míra detekce závažného akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) v mužském genitourinárním systému a jeho dopad na mužské reprodukční zdraví: observační klinická studie.

Tato studie vyhodnotí změny v sexuálních funkcích, reprodukčních funkcích a duševním zdraví mužských pacientů propuštěných z nemocnice s COVID-19 a dopad SARS-CoV-2 na mužské reprodukční zdraví a duševní zdraví ve srovnání se zdravými lidmi během stejného období. doba. Kromě toho budou shromažďovány a porovnávány zprávy o vyšetření spermatu mužů před a po nové události koronavirové pneumonie, aby bylo možné posoudit dopad události na kvalitu mužského spermatu. Tato studie bude také testovat SARS-CoV-2 nukleovou kyselinu urogenitálního systému mužských pacientů propuštěných s COVID-19, aby poskytla důkaz o účinku nového koronaviru na mužský reprodukční systém.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude testovat nukleové kyseliny SARS-CoV-2 v moči, tekutině prostaty a spermatu účastníků s COVID-19 při prvním sledování. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 1 roku. Během sledování byly vyhodnoceny dotazníky International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), Quality Evaluation Questionnaire (QEQ), tabulka symptomů-90 (SCL-90) a vyšetření související se sexuální funkcí (včetně noční tumescence penisu, barevného duplexu ultrasonografie atd.) a vyšetření související s plodností (včetně pohlavních hormonů, rutinních vyšetření spermatu atd.) budou prováděny za účelem posouzení změn mužských sexuálních funkcí, reprodukčních funkcí a duševního zdraví pacientů mužského pohlaví propuštěných s COVID-19 a dopad SARS-CoV-2 na mužské reprodukční a duševní zdraví. Kromě toho shromažďujte zprávy o vyšetření mužského spermatu od dubna do prosince v letech 2017-2020, abyste vyhodnotili dopad nových případů koronavirové pneumonie na kvalitu mužského spermatu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tao Wang, M.D
  • Telefonní číslo: 027-83663640
  • E-mail: tjhwt@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

mužské pacienty propuštěné s COVID-19, kteří v minulosti neměli žádné sexuální funkce a onemocnění související s plodností.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥ 18, ≤ 60 let;
  2. Mít stálého sexuálního partnera a pravidelný sexuální život;
  3. Žádná předchozí infekční onemocnění, chronická onemocnění, anamnéza nádorů a mužské sexuální funkce a onemocnění plodnosti;
  4. normální erektilní funkce, skóre IIEF-5 > 21 bodů;
  5. Mějte kompletní klinické informace a kontaktní údaje；
  6. Pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypertenze, diabetes, ischemická choroba srdeční, hyperlipidémie a další chronická onemocnění；
  2. Endokrinní onemocnění v minulosti, jako je hypopituitarismus, hypogonadismus, abnormální funkce štítné žlázy atd.;
  3. Minulá historie infekce virem příušnic;
  4. Minulá anamnéza rakoviny močového měchýře, rakoviny prostaty, poranění mozkové páteře, poranění varlat, zlomenina pánve, poranění močové trubice a anamnéza chirurgické léčby;
  5. Závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, závažná onemocnění plic, závažná hepatitida;
  6. Minulé psychické nebo duševní onemocnění;
  7. Kontaktní informace nejsou k dispozici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Exponovaná skupina
Mužský pacient propuštěn s COVID-19
Jiný: Koronavirové onemocnění 2019
mužské pacienty, u kterých se vyvinul COVID-19
Kontrolní skupina
Zdraví mužští dobrovolníci bez COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota spermií
Časové okno: 3 měsíce
Hustota spermií bude získána analýzou vzorku spermatu s použitím normálních hodnot Světové zdravotnické organizace (WHO) na základě referenčních limitů WHO 2010.
3 měsíce
Aktivita spermií
Časové okno: 3 měsíce
Aktivita spermií bude získána analýzou vzorku spermatu za použití normálních hodnot Světové zdravotnické organizace (WHO) na základě referenčních limitů WHO 2010.
3 měsíce
Tvrdost a trvání erekce
Časové okno: 3 měsíce
Tvrdost a trvání erekce budou během spánku hodnoceny normálními hodnotami organizace RigiscanHealth Organization (WHO) na základě referenčních limitů WHO 2010.
3 měsíce
Skóre dotazníku IIEF-5/QEQ
Časové okno: 3 měsíce
Skóre dotazníku IIEF-5/QEQ bude získáno vyplněním dotazníku při každé návštěvě.
3 měsíce
Míra detekce SARS-CoV-2 v mužském genitourinárním systému
Časové okno: 1 měsíc
Míra detekce SARS-CoV-2 v mužském genitourinárním systému bude hodnocena pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem spermatu
Časové okno: 3 měsíce
Objem spermií bude získán analýzou vzorku spermatu za použití normálních hodnot Světové zdravotnické organizace (WHO) na základě referenčních limitů WHO 2010.
3 měsíce
Míra přežití spermií
Časové okno: 3 měsíce
Míra přežití spermií bude získána analýzou vzorku spermatu s použitím normálních hodnot Světové zdravotnické organizace (WHO) na základě referenčních limitů WHO 2010.
3 měsíce
Hladina sérového testosteronu/luteinizačního hormonu (LH)/folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny testosteronu/LH/FSH v séru budou testovány při každé návštěvě.
3 měsíce
SCL-90 skóre dotazníku
Časové okno: 3 měsíce
Skóre dotazníku SCL-90 bude získáno pomocí dotazníku SCL-90.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška
Časové okno: 3 měsíce
Výška bude měřena při každé návštěvě
3 měsíce
Hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
Váha bude změřena při každé návštěvě
3 měsíce
Klinická klasifikace COVID-19
Časové okno: 1 měsíc
Klinická klasifikace COVID-19 bude stanovena podle nového programu prevence a kontroly koronavirové pneumonie (7. vydání) zveřejněného Čínskou národní zdravotnickou komisí
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jihong Liu, M.D, Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-S073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou k dispozici deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po 6 měsících dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem a nemocnicí Tongji. Žadatel bude muset podepsat Smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení