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Tasso di rilevamento di SARS-CoV-2 nel sistema genito-urinario maschile e suo impatto sulla salute riproduttiva maschile. (COVID-19)

14 maggio 2020 aggiornato da: Jihong Liu, Tongji Hospital

Tasso di rilevamento della sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nel sistema genito-urinario maschile e il suo impatto sulla salute riproduttiva maschile: uno studio clinico osservazionale.

Questo studio valuterà i cambiamenti nella funzione sessuale, nella funzione riproduttiva e nella salute mentale dei pazienti di sesso maschile dimessi dall'ospedale con COVID-19 e l'impatto di SARS-CoV-2 sulla salute riproduttiva maschile e sulla salute mentale rispetto a persone sane durante lo stesso periodo. Inoltre, saranno raccolti e confrontati i referti dell'esame del seme maschile prima e dopo il nuovo evento di polmonite da coronavirus per valutare l'impatto dell'evento sulla qualità del seme maschile. Inoltre, questo studio testerà l'acido nucleico SARS-CoV-2 del sistema urogenitale di pazienti maschi dimessi con COVID-19 per fornire prove dell'effetto del nuovo coronavirus sul sistema riproduttivo maschile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio testerà gli acidi nucleici SARS-CoV-2 nelle urine, nel liquido prostatico e nello sperma dei partecipanti con COVID-19 al primo follow-up. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 1 anno. Durante il follow-up, International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), Quality Evaluation Questionnaire (QEQ), questionario di valutazione dell'elenco dei sintomi-90 (SCL-90) ed esami correlati alla funzione sessuale (inclusi tumescenza peniena notturna, duplex di colore ecografia, ecc.) ed esami relativi alla fertilità (inclusi ormoni sessuali, esami di routine dello sperma, ecc.) saranno eseguiti per valutare i cambiamenti nella funzione sessuale maschile, nella funzione riproduttiva e nella salute mentale dei pazienti di sesso maschile dimessi con COVID-19 e il impatto di SARS-CoV-2 sulla salute riproduttiva e mentale maschile. Inoltre, raccogliere rapporti sull'esame del seme maschile da aprile a dicembre nel 2017-2020 per valutare l'impatto dei nuovi incidenti di polmonite da coronavirus sulla qualità del seme maschile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tao Wang, M.D
  • Numero di telefono: 027-83663640
  • Email: tjhwt@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti di sesso maschile dimessi con COVID-19 che non hanno precedenti funzioni sessuali e malattie correlate alla fertilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥ 18, ≤ 60 anni;
  2. Avere un partner sessuale fisso e una vita sessuale regolare;
  3. Nessuna precedente malattia infettiva, malattia cronica, anamnesi tumorale, funzione sessuale maschile e malattie della fertilità;
  4. Funzione erettile normale, punteggio IIEF-5> 21 punti;
  5. Avere informazioni cliniche complete e informazioni di contatto;
  6. Comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione, diabete, malattia coronarica, iperlipidemia e altre malattie croniche;
  2. Storia passata di malattie endocrine come ipopituitarismo, ipogonadismo, funzione tiroidea anomala, ecc.;
  3. Storia passata di infezione da virus della parotite;
  4. Storia passata di cancro alla vescica, cancro alla prostata, lesione della colonna vertebrale cerebrale, lesione testicolare, frattura pelvica, lesione uretrale e storia di trattamento chirurgico;
  5. Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, gravi malattie polmonari, grave epatite;
  6. Pregressa malattia psicologica o mentale;
  7. Informazioni di contatto non disponibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo esposto
Paziente maschio dimesso con COVID-19
Altro: Malattia di coronavirus 2019
pazienti di sesso maschile che hanno sviluppato COVID-19
Gruppo di controllo
Volontari maschi sani senza COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità spermatica
Lasso di tempo: 3 mesi
La densità degli spermatozoi sarà ottenuta nell'analisi del campione di sperma utilizzando i valori normali dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) basati sui limiti di riferimento dell'OMS 2010.
3 mesi
Attività dello sperma
Lasso di tempo: 3 mesi
L'attività degli spermatozoi sarà ottenuta nell'analisi del campione di sperma utilizzando i valori normali dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) basati sui limiti di riferimento dell'OMS 2010.
3 mesi
Durezza e durata dell'erezione
Lasso di tempo: 3 mesi
La durezza e la durata dell'erezione saranno valutate durante il sonno dai valori normali della RigiscanHealth Organization (WHO) basati sui limiti di riferimento dell'OMS 2010.
3 mesi
Punteggio del questionario IIEF-5/QEQ
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio del questionario IIEF-5/QEQ sarà ottenuto compilando il questionario ad ogni visita.
3 mesi
Tasso di rilevamento di SARS-CoV-2 nel sistema genito-urinario maschile
Lasso di tempo: 1 mese
Il tasso di rilevamento di SARS-CoV-2 nel sistema genito-urinario maschile sarà valutato mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR).
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di sperma
Lasso di tempo: 3 mesi
Il volume dello sperma sarà ottenuto nell'analisi del campione di sperma utilizzando i valori normali dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) basati sui limiti di riferimento dell'OMS 2010.
3 mesi
Tasso di sopravvivenza degli spermatozoi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di sopravvivenza degli spermatozoi sarà ottenuto nell'analisi del campione di sperma utilizzando i valori normali dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) basati sui limiti di riferimento dell'OMS 2010.
3 mesi
Livello sierico di testosterone/ormone luteinizzante (LH)/ormone follicolo stimolante (FSH).
Lasso di tempo: 3 mesi
I livelli sierici di testosterone/LH/FSH saranno testati ad ogni visita.
3 mesi
Punteggio del questionario SCL-90
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio del questionario SCL-90 sarà ottenuto utilizzando il questionario SCL-90.
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: 3 mesi
L'altezza sarà misurata ad ogni visita
3 mesi
Peso
Lasso di tempo: 3 mesi
Il peso verrà misurato ad ogni visita
3 mesi
Classificazione clinica di COVID-19
Lasso di tempo: 1 mese
La classificazione clinica di COVID-19 sarà determinata in base al nuovo programma di prevenzione e controllo della polmonite da coronavirus (7a edizione) pubblicato dalla National Health Commission of China
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tongji Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jihong Liu, M.D, Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-S073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili con 6 mesi di completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato di revisione indipendente esterno e dall'ospedale di Tongji. Il richiedente dovrà firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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