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Erkennungsrate von SARS-CoV-2 im männlichen Urogenitalsystem und seine Auswirkungen auf die männliche Fortpflanzungsgesundheit. (COVID-19)

14. Mai 2020 aktualisiert von: Jihong Liu, Tongji Hospital

Erkennungsrate des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) im männlichen Urogenitalsystem und seine Auswirkungen auf die männliche Fortpflanzungsgesundheit: eine klinische Beobachtungsstudie.

In dieser Studie werden die Veränderungen der Sexualfunktion, der Fortpflanzungsfunktion und der psychischen Gesundheit männlicher Patienten, die mit COVID-19 aus dem Krankenhaus entlassen wurden, sowie die Auswirkungen von SARS-CoV-2 auf die reproduktive Gesundheit und die psychische Gesundheit von Männern im Vergleich zu gesunden Menschen während dieser Zeit bewertet Zeitraum. Darüber hinaus werden Samenuntersuchungsberichte von Männern vor und nach dem neuen Coronavirus-Pneumonie-Ereignis gesammelt und verglichen, um die Auswirkungen des Ereignisses auf die Qualität des Männerspermas zu bewerten. Außerdem wird diese Studie die SARS-CoV-2-Nukleinsäure des Urogenitalsystems männlicher Patienten testen, die mit COVID-19 entlassen wurden, um Beweise für die Wirkung des neuen Coronavirus auf das männliche Fortpflanzungssystem zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden SARS-CoV-2-Nukleinsäuren im Urin, in der Prostataflüssigkeit und im Sperma von Teilnehmern mit COVID-19 bei der ersten Nachuntersuchung getestet. Alle Teilnehmer werden 1 Jahr lang nachbeobachtet. Während der Nachuntersuchung wurden der International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), der Quality Evaluation Questionnaire (QEQ), das Symptom List Chart-90 (SCL-90), die Fragebogenbewertung und Untersuchungen zur sexuellen Funktion (einschließlich nächtlicher Penisschwellung, Farbduplex) durchgeführt Ultraschall usw.) und fruchtbarkeitsbezogene Untersuchungen (einschließlich Sexualhormone, routinemäßige Samenuntersuchungen usw.) werden durchgeführt, um die Veränderungen der männlichen Sexualfunktion, der Fortpflanzungsfunktion und der psychischen Gesundheit männlicher Patienten, die mit COVID-19 entlassen wurden, zu beurteilen Auswirkungen von SARS-CoV-2 auf die männliche Fortpflanzungs- und psychische Gesundheit. Sammeln Sie außerdem von April bis Dezember in den Jahren 2017–2020 Berichte über männliche Samenuntersuchungen, um die Auswirkungen neuer Fälle von Coronavirus-Pneumonie auf die Qualität des männlichen Samens zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Tao Wang, M.D
  • Telefonnummer: 027-83663640
  • E-Mail: tjhwt@126.com

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

männliche Patienten, die mit COVID-19 entlassen wurden und keine vorherige sexuelle Funktion oder Fruchtbarkeitserkrankung hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥ 18, ≤ 60 Jahre alt;
  2. Haben Sie einen festen Sexpartner und ein regelmäßiges Sexualleben;
  3. Keine früheren Infektionskrankheiten, chronischen Krankheiten, Tumorgeschichte und männliche Sexualfunktions- und Fruchtbarkeitskrankheiten;
  4. Normale erektile Funktion, IIEF-5-Score > 21 Punkte;
  5. Vollständige klinische Informationen und Kontaktinformationen haben;
  6. Verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bluthochdruck, Diabetes, koronare Herzkrankheit, Hyperlipidämie und andere chronische Krankheiten;
  2. Vorgeschichte endokriner Erkrankungen wie Hypopituitarismus, Hypogonadismus, abnormale Schilddrüsenfunktion usw.;
  3. Vorgeschichte einer Mumpsvirus-Infektion;
  4. Vorgeschichte von Blasenkrebs, Prostatakrebs, Hirnwirbelsäulenverletzung, Hodenverletzung, Beckenfraktur, Harnröhrenverletzung und Vorgeschichte einer chirurgischen Behandlung;
  5. Schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, schwere Lungenerkrankungen, schwere Hepatitis;
  6. Frühere psychische oder psychische Erkrankungen;
  7. Kontaktinformationen nicht verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Exponierte Gruppe
Männlicher Patient mit COVID-19 entlassen
Sonstiges: Coronavirus Krankheit 2019
männliche Patienten, die an COVID-19 erkrankt sind
Kontrollgruppe
Gesunde männliche Freiwillige ohne COVID-19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermiendichte
Zeitfenster: 3 Monate
Die Spermiendichte wird bei der Analyse der Samenprobe anhand der Normalwerte der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ermittelt, die auf den Referenzgrenzwerten der WHO 2010 basieren.
3 Monate
Spermienaktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Spermienaktivität wird in der Samenprobenanalyse unter Verwendung der Normalwerte der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ermittelt, die auf den Referenzgrenzwerten der WHO 2010 basieren.
3 Monate
Härte und Dauer der Erektion
Zeitfenster: 3 Monate
Erektionshärte und -dauer werden während des Schlafs anhand der Normalwerte der RigiscanHealth Organization (WHO) auf der Grundlage der WHO-Referenzgrenzen von 2010 bewertet.
3 Monate
Bewertung des IIEF-5/QEQ-Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate
Die Punktzahl des IIEF-5/QEQ-Fragebogens wird durch Ausfüllen des Fragebogens bei jedem Besuch ermittelt.
3 Monate
Erkennungsrate von SARS-CoV-2 im männlichen Urogenitalsystem
Zeitfenster: 1 Monat
Die Erkennungsrate von SARS-CoV-2 im männlichen Urogenitalsystem wird durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bewertet.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Samenvolumen
Zeitfenster: 3 Monate
Das Spermienvolumen wird bei der Analyse der Samenprobe anhand der Normalwerte der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ermittelt, die auf den Referenzgrenzwerten der WHO 2010 basieren.
3 Monate
Überlebensrate der Spermien
Zeitfenster: 3 Monate
Die Überlebensrate der Spermien wird in der Samenprobenanalyse unter Verwendung der Normalwerte der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ermittelt, die auf den Referenzgrenzwerten der WHO 2010 basieren.
3 Monate
Serumtestosteron-/luteinisierendes Hormon (LH)/follikelstimulierendes Hormon (FSH)-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Die Serumtestosteron-/LH-/FSH-Spiegel werden bei jedem Besuch getestet.
3 Monate
SCL-90-Fragebogenbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Punktzahl des SCL-90-Fragebogens wird mithilfe des SCL-90-Fragebogens ermittelt.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: 3 Monate
Bei jedem Besuch wird die Körpergröße gemessen
3 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Das Gewicht wird bei jedem Besuch gemessen
3 Monate
Klinische Klassifizierung von COVID-19
Zeitfenster: 1 Monat
Die klinische Klassifizierung von COVID-19 wird gemäß dem von der Nationalen Gesundheitskommission Chinas veröffentlichten New Coronavirus Pneumonia Prevention and Control Program (7. Auflage) festgelegt
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tongji Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jihong Liu, M.D, Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-S073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es stehen anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer für alle primären und sekundären Ergebnismaße zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 6 Monate nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden vom externen unabhängigen Prüfgremium und dem Tongji-Krankenhaus geprüft. Der Antragsteller muss eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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