Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detektionsrate for SARS-CoV-2 i mænds genitourinære system og dets indvirkning på mænds reproduktive sundhed. (COVID-19)

14. maj 2020 opdateret af: Jihong Liu, Tongji Hospital

Detektionsrate for alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) i mandligt genitourinært system og dets indvirkning på mænds reproduktive sundhed: en observationel klinisk undersøgelse.

Denne undersøgelse vil evaluere ændringerne i seksuel funktion, reproduktiv funktion og mental sundhed hos mandlige patienter, der udskrives fra hospitalet med COVID-19, og indvirkningen af ​​SARS-CoV-2 på mænds reproduktive sundhed og mentale sundhed sammenlignet med raske mennesker under samme periode. periode. Derudover vil mænds sædundersøgelsesrapporter før og efter den nye coronavirus-lungebetændelseshændelse blive indsamlet og sammenlignet for at vurdere hændelsens indvirkning på kvaliteten af ​​mænds sæd. Denne undersøgelse vil også teste SARS-CoV-2-nukleinsyren i det urogenitale system hos mandlige patienter, der er udskrevet med COVID-19, for at bevise effekten af ​​den nye coronavirus på det mandlige reproduktionssystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste SARS-CoV-2-nukleinsyrer i urin, prostatavæske og sæd fra deltagere med COVID-19 ved den første opfølgning. Alle deltagere vil blive fulgt op i 1 år. Under opfølgning, International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), Quality Evaluation Questionnaire (QEQ), symptomlistediagram-90 (SCL-90) spørgeskemaevaluering og seksuel funktionsrelaterede undersøgelser (inklusive natlig penistumescens, farvedupleks ultralydsundersøgelse osv. ) og fertilitetsrelaterede undersøgelser (herunder kønshormoner, sædrutineundersøgelser osv.) vil blive udført for at vurdere ændringer i mandlig seksuel funktion, reproduktiv funktion og mental sundhed hos mandlige patienter, der er udskrevet med COVID-19, og indvirkning af SARS-CoV-2 på mænds reproduktive og mentale sundhed. Indsaml desuden mandlige sædundersøgelsesrapporter fra april til december i 2017-2020 for at evaluere indvirkningen af ​​nye coronavirus-lungebetændelseshændelser på mandlig sædkvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Tao Wang, M.D
  • Telefonnummer: 027-83663640
  • E-mail: tjhwt@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

mandlige patienter udskrevet med COVID-19, som ikke har tidligere seksuel funktion og fertilitetsrelateret sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18, ≤ 60 år gammel;
  2. Har en fast sexpartner og regelmæssigt sexliv;
  3. Ingen tidligere infektionssygdomme, kroniske sygdomme, tumorhistorie og mandlig seksuel funktion og fertilitetssygdomme;
  4. Normal erektil funktion, IIEF-5 score> 21 point;
  5. Har fuldstændige kliniske oplysninger og kontaktoplysninger;
  6. Forstå og underskriv den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypertension, diabetes, koronar hjertesygdom, hyperlipidæmi og andre kroniske sygdomme;
  2. Tidligere historie med endokrine sygdomme såsom hypopituitarisme, hypogonadisme, unormal skjoldbruskkirtelfunktion osv.;
  3. Tidligere historie med fåresygevirusinfektion;
  4. Tidligere historie med blærekræft, prostatacancer, hjernerygsøjleskade, testikelskade, bækkenfraktur, urinrørsskade og historie med kirurgisk behandling;
  5. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, alvorlige lungesygdomme, svær hepatitis;
  6. Tidligere psykologisk eller psykisk sygdom;
  7. Kontaktoplysninger er ikke tilgængelige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Udsat gruppe
Mandlig patient udskrevet med COVID-19
Andet: Coronavirussygdom 2019
mandlige patienter, der har udviklet COVID-19
Kontrolgruppe
Sunde mandlige frivillige uden COVID-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spermdensitet
Tidsramme: 3 måneder
Spermdensiteten vil blive opnået i sædprøveanalysen ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) normale værdier baseret på WHO 2010 referencegrænserne.
3 måneder
Sperm aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Spermaktivitet vil blive opnået i sædprøveanalysen ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) normale værdier baseret på WHO 2010 referencegrænser.
3 måneder
Erektionshårdhed og varighed
Tidsramme: 3 måneder
Erektionshårdhed og varighed vil blive evalueret under søvn af RigiscanHealth Organisation (WHO) normale værdier baseret på WHO 2010 referencegrænser.
3 måneder
IIEF-5/QEQ spørgeskemascore
Tidsramme: 3 måneder
IIEF-5/QEQ spørgeskemascore vil blive opnået ved at udfylde spørgeskemaet hvert besøg.
3 måneder
Detektionshastighed af SARS-CoV-2 i mandligt genitourinary system
Tidsramme: 1 måned
Påvisningshastigheden af ​​SARS-CoV-2 i mandligt genitourinært system vil blive evalueret ved real-time-polymerase-kædereaktion (RT-PCR).
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sædvolumen
Tidsramme: 3 måneder
Spermvolumen vil blive opnået i sædprøveanalysen ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) normale værdier baseret på WHO 2010-referencegrænserne.
3 måneder
Sperm overlevelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
Spermoverlevelsesraten vil blive opnået i sædprøveanalysen ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) normale værdier baseret på WHO 2010-referencegrænserne.
3 måneder
Serum testosteron/luteiniserende hormon (LH)/follikelstimulerende hormon (FSH) niveau
Tidsramme: 3 måneder
Serumtestosteron/LH/FSH-niveauerne vil blive testet ved hvert besøg.
3 måneder
SCL-90 spørgeskemascore
Tidsramme: 3 måneder
SCL-90 spørgeskemascore vil blive opnået ved hjælp af SCL-90 spørgeskema.
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde
Tidsramme: 3 måneder
Højden vil blive målt ved hvert besøg
3 måneder
Vægt
Tidsramme: 3 måneder
Vægten vil blive målt ved hvert besøg
3 måneder
Klinisk klassificering af COVID-19
Tidsramme: 1 måned
Klinisk klassificering af COVID-19 vil blive bestemt i henhold til New Coronavirus Pneumonia Prevention and Control Program (7. udgave) udgivet af National Health Commission of China
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tongji Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jihong Liu, M.D, Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-S073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil være tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter 6 måneders studieafslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det eksterne uafhængige kontrolpanel og Tongji-hospitalet. Anmoderen skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger