Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční mikrojehličkování RF versus intralezionální steroid s mikrojehličkováním a bez mikrojehličkování u hypertrofických jizev

12. května 2020 aktualizováno: Maha Fathy Elmasry, Cairo University

Účinek frakčního mikrojehličkování radiofrekvenční versus intralezionální injekce steroidu s mikrojehličkováním a bez něj na tkáňové hladiny PDGF & CTGF v hypertrofických jizvách: Randomizovaná srovnávací klinická studie.

Porovnání mezi účinkem frakční mikrojehličkové radiofrekvenční injekce a intralezionální steroidní injekce s a bez mikrojehličkování na tkáňové hladiny PDGF a CTGF v hypertrofických jizvách

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U každého pacienta bude každé ze dvou jizev nebo každé straně velké jizvy přiřazena jedna z následujících léčebných metod: 1-frakční mikrojehličková radiofrekvence 2-injekce steroidů do léze. Jizvy léčené intralezionálními steroidy budou rozděleny do dvou skupin, jedna skupina léčena pouze intralezionálními steroidy a druhá skupina léčena intralezionálními steroidy s následným mikrojehličkováním. Zlomkové mikrojehličkové radiofrekvenční parametry; Napájení: 6 V, Doba expozice: 800 ms. Hloubka: 2,5 mm (při použití neizolovaných mikrojehel), Frekvence: 2 Hz. Pro intralezionální injekci steroidů bude triamcinolon acetonid injikován v koncentraci 1:2 (20 mg/dl) pomocí inzulínové stříkačky. Mikrojehličkování bude provedeno pomocí stejného hrotu frakční mikrojehličkové radiofrekvence ve stejné hloubce. Všichni pacienti absolvují 5 léčebných sezení s odstupem 4 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Maha Fathy Elmasry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zralými hypertrofickými jizvami.
  • Pacienti ve věku nad 18 let.
  • Jak samci, tak samice.
  • Pacienti se dvěma samostatnými lézemi, každá o délce nejméně 3 cm NEBO velkou lézí o délce nejméně 10 cm.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nereálnými očekáváními.
  • Pacienti s aktivními kožními infekcemi nebo autoimunitními onemocněními.
  • Neposlušní pacienti.
  • Pacienti, kteří během posledních šesti měsíců podstoupili jakoukoli formu léčby jizev.
  • Nedávné použití isotretinoinu během šesti měsíců před zákroky.
  • Pacient se známou alergií na lidokain.
  • Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zlomková mikrojehličková radiofrekvence
U každého pacienta bude každé ze dvou jizev nebo každé straně velké jizvy přiřazeny frakční mikrojehličkové radiofrekvenční parametry; Napájení: 6 V, Doba expozice: 800 ms. Hloubka: 2,5 mm (za použití neizolovaných mikrojehel), Frekvence: 2 Hz pro 5 ošetření s odstupem 4 týdnů.
Přístroj: Zlomková mikrojehličková radiofrekvence
U každého pacienta bude každé ze dvou jizev nebo každé straně velké jizvy přiřazena frakční mikrojehličková radiofrekvence. Zlomkové mikrojehličkové radiofrekvenční parametry; Napájení: 6 V, Doba expozice: 800 ms. Hloubka: 2,5 mm (za použití neizolovaných mikrojehel), Frekvence: 2 Hz pro 5 ošetření s odstupem 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Intralezionální steroidní injekce s a bez mikrojehličkování
U každého pacienta bude každá ze dvou jizev nebo druhá strana velké jizvy přiřazena k intralezionální injekci steroidů, triamcinolon acetonid bude injikován v koncentraci 1:2 (20 mg/dl) pomocí inzulínové stříkačky. Mikrojehličkování bude provedeno pomocí stejného hrotu frakční mikrojehličkové radiofrekvence ve stejné hloubce. Pacienti absolvují 5 léčebných sezení s odstupem 4 týdnů.
Postup: Intralezionální steroidní injekce s a bez mikrojehličkování
U každého pacienta bude každá ze dvou jizev nebo druhá strana velké jizvy přiřazena k intralezionální injekci steroidů, triamcinolon acetonid bude injikován v koncentraci 1:2 (20 mg/dl) pomocí inzulínové stříkačky. o Jizvy léčené intralezionálními steroidy budou rozděleny do dvou skupin, jedna skupina léčena pouze intralezionálními steroidy a druhá skupina léčena intralezionálními steroidy s následným mikrojehličkováním. Mikrojehličkování bude provedeno pomocí stejného hrotu frakční mikrojehličkové radiofrekvence ve stejné hloubce. Pacienti absolvují 5 léčebných sezení s odstupem 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) pro posouzení změny hyertrofických jizev
Časové okno: 6 měsíců
Výpočet stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) před každým sezením a jeden měsíc po posledním sezení pro klinické posouzení změny hypertrofických jizev
6 měsíců
Pro posouzení změny hypertrofické jizvy bude provedena fotografická dokumentace
Časové okno: 6 měsíců
Fotografická dokumentace bude provedena získáním digitálních fotografií hypertrofických jizev před každým sezením a jeden měsíc po posledním sezení.
6 měsíců
Měření tkáňových hladin růstového faktoru odvozeného od krevních destiček (PDGF) a růstového faktoru pojivové tkáně (CTGF) k posouzení změny hypertrofických jizev
Časové okno: 6 měsíců
Měření tkáňových hladin jak PDGF, tak CTGF k posouzení změny hypertrofických jizev. Hladiny PDGF a CTGF v tkáních budou měřeny pomocí PCR v biopsiích získaných z oblastí jizev před léčebnými sezeními a jeden měsíc po posledním sezení
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dermatology 13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení