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Fractional Microneedling RF vs. intraläsionales Steroid mit und ohne Microneedling bei hypertrophen Narben

12. Mai 2020 aktualisiert von: Maha Fathy Elmasry, Cairo University

Wirkung der fraktionierten Mikronadelung mit Radiofrequenz im Vergleich zur intraläsionalen Steroidinjektion mit und ohne Mikronadelung auf die Gewebespiegel von PDGF und CTGF bei hypertrophen Narben: eine randomisierte klinische Vergleichsstudie.

Vergleich zwischen der Wirkung der fraktionierten Mikronadelung mit Radiofrequenz und der intraläsionalen Steroidinjektion mit und ohne Mikronadelung auf die Gewebespiegel von PDGF und CTGF in hypertrophen Narben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei jedem Patienten wird jede der beiden Narben oder jede Seite einer großen Narbe einer der folgenden Behandlungsmethoden zugeordnet: 1-Fractional Microneedling Radiofrequenz 2-Intraläsionale Steroidinjektion. Narben, die mit intraläsionalen Steroiden behandelt wurden, werden in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe, die nur mit intraläsionalen Steroiden behandelt wurde, und die andere Gruppe, die mit intraläsionalen Steroiden behandelt wurde, gefolgt von Microneedling. Fractional Microneedling Radiofrequenzparameter; Leistung: 6 V, Belichtungszeit: 800 ms. Tiefe: 2,5 mm (mit nicht isolierten Mikronadeln), Frequenz: 2 Hz. Zur intraläsionalen Steroidinjektion wird Triamcinolonacetonid in einer Konzentration von 1:2 (20 mg/dl) mit einer Insulinspritze injiziert. Microneedling wird mit der gleichen Spitze der fraktionierten Microneedling-Radiofrequenz in der gleichen Tiefe durchgeführt. Alle Patienten erhalten 5 Behandlungssitzungen im Abstand von 4 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Maha Fathy Elmasry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit reifen hypertrophen Narben.
  • Patienten mit einem Alter über 18 Jahren.
  • Sowohl Männchen als auch Weibchen.
  • Patienten mit zwei separaten Läsionen mit einer Länge von mindestens 3 cm ODER einer großen Läsion mit einer Länge von mindestens 10 cm.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unrealistischen Erwartungen.
  • Patienten mit aktiven Hautinfektionen oder Autoimmunerkrankungen.
  • Nicht konforme Patienten.
  • Patienten, die in den letzten sechs Monaten irgendeine Form von Narbenbehandlung erhalten hatten.
  • Kürzliche Anwendung von Isotretinoin innerhalb von sechs Monaten vor dem Eingriff.
  • Patient mit bekannter Allergie gegen Lidocain.
  • Schwangerschaft & Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fractional Microneedling Radiofrequenz
Bei jedem Patienten wird jede der beiden Narben oder jede Seite einer großen Narbe fraktionierten Mikronadel-Radiofrequenzparametern zugewiesen; Leistung: 6 V, Belichtungszeit: 800 ms. Tiefe: 2,5 mm (mit nicht isolierten Mikronadeln), Frequenz: 2 Hz für 5 Behandlungssitzungen im Abstand von 4 Wochen.
Gerät: Fractional Microneedling Radiofrequenz
Bei jedem Patienten wird jede der beiden Narben oder jede Seite einer großen Narbe einer fraktionierten Mikronadelung mit Radiofrequenz zugewiesen. Fractional Microneedling Radiofrequenzparameter; Leistung: 6 V, Belichtungszeit: 800 ms. Tiefe: 2,5 mm (mit nicht isolierten Mikronadeln), Frequenz: 2 Hz für 5 Behandlungssitzungen im Abstand von 4 Wochen.
Aktiver Komparator: Intraläsionale Steroidinjektion mit und ohne Microneedling
Bei jedem Patienten wird jede der beiden Narben oder die andere Seite einer großen Narbe einer intraläsionalen Steroidinjektion zugeordnet, Triamcinolonacetonid wird in einer Konzentration von 1:2 (20 mg/dl) mit einer Insulinspritze injiziert. Microneedling wird mit der gleichen Spitze der fraktionierten Microneedling-Radiofrequenz in der gleichen Tiefe durchgeführt. Die Patienten erhalten 5 Behandlungssitzungen im Abstand von 4 Wochen.
Verfahren: Intraläsionale Steroidinjektion mit und ohne Microneedling
Bei jedem Patienten wird jede der beiden Narben oder die andere Seite einer großen Narbe einer intraläsionalen Steroidinjektion zugeordnet, Triamcinolonacetonid wird in einer Konzentration von 1:2 (20 mg/dl) mit einer Insulinspritze injiziert. o Narben, die mit intraläsionalen Steroiden behandelt wurden, werden in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe, die nur mit intraläsionalen Steroiden behandelt wurde, und die andere Gruppe, die mit intraläsionalen Steroiden behandelt wurde, gefolgt von Microneedling. Microneedling wird mit der gleichen Spitze der fraktionierten Microneedling-Radiofrequenz in der gleichen Tiefe durchgeführt. Die Patienten erhalten 5 Behandlungssitzungen im Abstand von 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnung der Patienten- und Beobachter-Narbenbeurteilungsskala (POSAS) zur Beurteilung der Veränderung von hypertrophen Narben
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnung der Patienten- und Beobachter-Narbenbeurteilungsskala (POSAS) vor jeder Sitzung und einen Monat nach der letzten Sitzung, um die Veränderung von hypertrophen Narben klinisch zu beurteilen
6 Monate
Eine fotografische Dokumentation wird durchgeführt, um die Veränderung der hypertrophen Narbe(n) zu beurteilen
Zeitfenster: 6 Monate
Eine fotografische Dokumentation wird durchgeführt, indem digitale Fotos für hypertrophe Narben vor jeder Sitzung und einen Monat nach der letzten Sitzung erstellt werden.
6 Monate
Messung der Gewebespiegel sowohl des aus Blutplättchen stammenden Wachstumsfaktors (PDGF) als auch des Bindegewebewachstumsfaktors (CTGF), um die Veränderung hypertropher Narben zu beurteilen
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Gewebespiegel von PDGF und CTGF zur Beurteilung der Veränderung hypertropher Narben. Die Gewebespiegel von PDGF und CTGF werden durch PCR in Biopsien gemessen, die vor den Behandlungssitzungen und einen Monat nach der letzten Sitzung aus den Narbenbereichen entnommen wurden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dermatology 13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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