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Microneedling frazionato RF vs steroide intralesionale con e senza microneedling nelle cicatrici ipertrofiche

12 maggio 2020 aggiornato da: Maha Fathy Elmasry, Cairo University

Effetto della radiofrequenza frazionata con microneedling rispetto all'iniezione intralesionale di steroidi con e senza microneedling sui livelli tissutali di PDGF e CTGF nelle cicatrici ipertrofiche: uno studio clinico comparativo randomizzato.

Confronto tra l'effetto della radiofrequenza frazionata con microneedling rispetto all'iniezione intralesionale di steroidi con e senza microneedling sui livelli tissutali di PDGF e CTGF nelle cicatrici ipertrofiche

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In ogni paziente, ciascuna delle due cicatrici, o ciascun lato di una grande cicatrice, verrà assegnata a uno dei seguenti metodi di trattamento: 1-Radiofrequenza microneedling frazionata 2-Iniezione intralesionale di steroidi. Le cicatrici trattate con steroidi intralesionali saranno suddivise in due gruppi, un gruppo trattato solo con steroidi intralesionali e l'altro gruppo trattato con steroidi intralesionali e seguito da microneedling. Parametri di radiofrequenza microneedling frazionari; Alimentazione: 6 v, Tempo di esposizione: 800 ms. Profondità: 2,5 mm (utilizzando microaghi non isolati), Frequenza: 2 Hz. Per l'iniezione intralesionale di steroidi, Triamcinolone acetonide verrà iniettato in concentrazione 1:2 (20 mg/dl) utilizzando una siringa da insulina. Il microneedling verrà eseguito utilizzando la stessa punta della radiofrequenza microneedling frazionata alla stessa profondità. Tutti i pazienti riceveranno 5 sessioni di trattamento a distanza di 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Maha Fathy Elmasry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cicatrici ipertrofiche mature.
  • Pazienti con età superiore a 18 anni.
  • Sia maschi che femmine.
  • Pazienti con due lesioni separate, ciascuna lunga almeno 3 cm OPPURE una lesione di grandi dimensioni lunga almeno 10 cm.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con aspettative non realistiche.
  • Pazienti con infezioni cutanee attive o malattie autoimmuni.
  • Pazienti non conformi.
  • Pazienti che avevano ricevuto qualsiasi forma di trattamento per le cicatrici negli ultimi sei mesi.
  • Uso recente di isotretinoina entro sei mesi prima delle procedure.
  • Paziente con allergia nota alla lidocaina.
  • Gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radiofrequenza microneedling frazionata
In ogni paziente, a ciascuna delle due cicatrici, oa ciascun lato di una grande cicatrice, verranno assegnati parametri di radiofrequenza microneedling frazionaria; Alimentazione: 6 v, Tempo di esposizione: 800 ms. Profondità: 2,5 mm (utilizzando micro-aghi non isolati), Frequenza: 2 Hz per 5 sessioni di trattamento a distanza di 4 settimane.
Dispositivo: Radiofrequenza microneedling frazionata
In ogni paziente, ciascuna delle due cicatrici, o ciascun lato di una grande cicatrice, sarà assegnata alla radiofrequenza microneedling frazionata. Parametri di radiofrequenza microneedling frazionari; Alimentazione: 6 v, Tempo di esposizione: 800 ms. Profondità: 2,5 mm (utilizzando micro-aghi non isolati), Frequenza: 2 Hz per 5 sessioni di trattamento a distanza di 4 settimane.
Comparatore attivo: Iniezione intralesionale di steroidi con e senza microneedling
In ogni paziente, ciascuna delle due cicatrici, o l'altro lato di una grande cicatrice sarà assegnata all'iniezione intralesionale di steroidi, Triamcinolone acetonide sarà iniettato in concentrazione 1:2 (20 mg/dl) utilizzando una siringa da insulina. Il microneedling verrà eseguito utilizzando la stessa punta della radiofrequenza microneedling frazionata alla stessa profondità. I pazienti riceveranno 5 sessioni di trattamento a distanza di 4 settimane.
Procedura: Iniezione intralesionale di steroidi con e senza microneedling
In ogni paziente, ciascuna delle due cicatrici, o l'altro lato di una grande cicatrice sarà assegnata all'iniezione intralesionale di steroidi, Triamcinolone acetonide sarà iniettato in concentrazione 1:2 (20 mg/dl) utilizzando una siringa da insulina. o Le cicatrici trattate con steroidi intralesionali saranno suddivise in due gruppi, un gruppo trattato solo con steroidi intralesionali e l'altro gruppo trattato con steroidi intralesionali e seguito da microneedling. Il microneedling verrà eseguito utilizzando la stessa punta della radiofrequenza microneedling frazionata alla stessa profondità. I pazienti riceveranno 5 sessioni di trattamento a distanza di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) per valutare il cambiamento delle cicatrici ipertrofiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolo della scala di valutazione delle cicatrici del paziente e dell'osservatore (POSAS) prima di ogni sessione e un mese dopo l'ultima sessione per valutare clinicamente il cambiamento delle cicatrici ipertrofiche
6 mesi
Verrà eseguita una documentazione fotografica per valutare il cambiamento delle cicatrici ipertrofiche
Lasso di tempo: 6 mesi
La documentazione fotografica verrà eseguita ottenendo fotografie digitali per cicatrici ipertrofiche prima di ogni sessione e un mese dopo l'ultima sessione.
6 mesi
Misurazione dei livelli tissutali del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) e del fattore di crescita del tessuto connettivo (CTGF) per valutare il cambiamento delle cicatrici ipertrofiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione dei livelli tissutali di PDGF e CTGF per valutare il cambiamento delle cicatrici ipertrofiche. I livelli tissutali di PDGF e CTGF saranno misurati mediante PCR nelle biopsie ottenute dalle aree cicatriziali prima delle sessioni di trattamento e un mese dopo l'ultima sessione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dermatology 13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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