Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fractional Microneedling RF vs Intralesional Steroid med og uden Microneedling i hypertrofiske ar

12. maj 2020 opdateret af: Maha Fathy Elmasry, Cairo University

Effekt af fraktioneret mikroneedling-radiofrekvens versus intralæsionel steroidinjektion med og uden mikroneedling på vævsniveauer af PDGF og CTGF i hypertrofiske ar: et randomiseret sammenlignende klinisk forsøg.

Sammenligning mellem effekten af ​​Fractional Microneedling Radiofrequency Versus Intralesional Steroid Injection med og uden Microneedling på vævsniveauer af PDGF & CTGF i hypertrofiske ar

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos hver patient vil hvert af de to ar eller hver side af et stort ar blive tildelt en af ​​følgende behandlingsmetoder: 1-Fraktionel mikroneedling radiofrekvens 2-Intralesional steroidinjektion. Ar behandlet med intralæsionale steroider vil blive undergrupperet i to grupper, en gruppe behandlet kun med intralæsionale steroider og den anden gruppe behandlet med intralæsionale steroider og efterfulgt af microneedling. Fractional microneedling radiofrekvensparametre; Strøm: 6 v, Eksponeringstid: 800 ms. Dybde: 2,5 mm (ved hjælp af ikke-isolerede mikronåle), Frekvens: 2 Hz. Til intralæsional steroidinjektion vil Triamcinolonacetonid blive injiceret i koncentrationen 1:2 (20 mg/dl) ved hjælp af insulinsprøjte. Microneedling vil blive udført ved hjælp af den samme spids af den fraktionelle mikroneedling-radiofrekvens i samme dybde. Alle patienter vil modtage 5 behandlingssessioner med 4 ugers mellemrum.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Maha Fathy Elmasry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med modne hypertrofiske ar.
  • Patienter over 18 år.
  • Både hanner og hunner.
  • Patienter med to separate læsioner, hver 3 cm længde mindst ELLER en stor størrelse læsion 10 cm længde mindst.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med urealistiske forventninger.
  • Patienter med aktive hudinfektioner eller autoimmune sygdomme.
  • Ikke-kompatible patienter.
  • Patienter, der havde modtaget nogen form for behandling for ar i løbet af de sidste seks måneder.
  • Nylig brug af isotretinoin inden for seks måneder før procedurerne.
  • Patient med kendt allergi over for lidokain.
  • Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fractional Microneedling Radiofrekvens
Hos hver patient vil hvert af de to ar, eller hver side af et stort ar, blive tildelt fraktionelle mikronåle-radiofrekvensparametre; Strøm: 6 v, Eksponeringstid: 800 ms. Dybde: 2,5 mm (ved brug af ikke-isolerede mikronåle), Frekvens: 2 Hz for 5 behandlingssessioner med 4 ugers mellemrum.
Enhed: Fractional Microneedling Radiofrekvens
Hos hver patient vil hvert af de to ar, eller hver side af et stort ar, blive tildelt fraktioneret mikroneedling-radiofrekvens. Fractional microneedling radiofrekvensparametre; Strøm: 6 v, Eksponeringstid: 800 ms. Dybde: 2,5 mm (ved brug af ikke-isolerede mikronåle), Frekvens: 2 Hz for 5 behandlingssessioner med 4 ugers mellemrum.
Aktiv komparator: Intralesional steroidinjektion med og uden Microneedling
I hver patient vil hvert af de to ar, eller den anden side af et stort ar, blive tildelt intralæsional steroidinjektion. Triamcinolonacetonid vil blive injiceret i koncentrationen 1:2 (20 mg/dl) ved hjælp af insulinsprøjte. Microneedling vil blive udført ved hjælp af den samme spids af den fraktionelle mikroneedling-radiofrekvens i samme dybde. Patienterne vil modtage 5 behandlingssessioner med 4 ugers mellemrum.
Procedure: Intralesional steroidinjektion med og uden Microneedling
I hver patient vil hvert af de to ar, eller den anden side af et stort ar, blive tildelt intralæsional steroidinjektion. Triamcinolonacetonid vil blive injiceret i koncentrationen 1:2 (20 mg/dl) ved hjælp af insulinsprøjte. o Ar behandlet med intralæsionale steroider vil blive undergrupperet i to grupper, en gruppe behandlet kun med intralæsionale steroider og den anden gruppe behandlet med intralæsionale steroider og efterfulgt af microneedling. Microneedling vil blive udført ved hjælp af den samme spids af den fraktionelle mikroneedling-radiofrekvens i samme dybde. Patienterne vil modtage 5 behandlingssessioner med 4 ugers mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregning af patient- og observatør-arvurderingsskala (POSAS) for at vurdere ændring af hyertrofiske ar
Tidsramme: 6 måneder
Beregning af patient- og observatørarvurderingsskala (POSAS) før hver session og en måned efter den sidste session for klinisk vurdering af ændring af hyertrofiske ar
6 måneder
Fotografisk dokumentation vil blive udført for at vurdere ændring af hypertrofiske ar(er)
Tidsramme: 6 måneder
Fotografisk dokumentation vil blive udført ved at indhente digitale fotografier for hypertrofiske ar(er) før hver session og en måned efter den sidste session.
6 måneder
Måling af vævsniveauer af både blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF) og bindevævsvækstfaktor (CTGF) for at vurdere ændring af hypertrofiske ar
Tidsramme: 6 måneder
Måling af vævsniveauer af både PDGF og CTGF for at vurdere ændring af hypertrofiske ar. Vævsniveauer af både PDGF og CTGF vil blive målt ved PCR i biopsier opnået fra arområderne før behandlingssessionerne og en måned efter den sidste session
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dermatology 13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger