Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink rovnováhy s tDCS pro CAI

13. února 2025 aktualizováno: Brian Arwari, University of Miami

Trénink rovnováhy s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) pro chronickou nestabilitu kotníku (CAI)

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat účinnost neinvazivní stimulace mozku navíc k balančnímu cvičení pro chronickou nestabilitu kotníku (CAI), stav, který se rozvíjí po počátečním podvrtnutí kotníku, obvykle kvůli uvolněným nebo nestabilním kotníkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty by měly být neurologicky zdravé
  • Subjekty by měly mít schopnost udržet postoj na jedné noze alespoň po dobu 10 sekund.
  • Historie výronu kotníku
  • Historie ustupování hlezenního kloubu
  • Současné pocity nestability hlezenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s klinicky definovanou neurologickou poruchou, se zvýšeným rizikem záchvatu z jakéhokoli důvodu, s anamnézou léčby transkraniální magnetickou stimulací (TMS), hluboká mozková stimulace pro jakoukoli poruchu bude vyloučena.
  • Pacienti s kardiostimulátory, implantovanými lékovými pumpami, intrakardiálními hadičkami nebo akutním, nestabilním srdečním onemocněním, s nitrolebními implantáty (např. aneuryzmatické klipy, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit, budou vyloučeny.
  • Anamnéza rovnováhy nebo vestibulární poruchy
  • Historie předchozích operací na muskuloskeletálních strukturách na obou končetinách dolní končetiny
  • Anamnéza zlomeniny na kterékoli končetině dolní končetiny vyžadující přerovnání
  • Akutní poranění kloubů dolních končetin v předchozích 3 měsících v anamnéze, která ovlivnila integritu a funkci kloubu (tj. podvrtnutí, zlomeniny), což mělo za následek alespoň 1 den přerušení požadované fyzické aktivity
  • Historie vyhřezlé ploténky
  • Špatně kontrolovaná bolest hlavy
  • Přecitlivělost na elektrickou nebo magnetickou stimulaci
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotná žena
  • Vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Anodální tDCS a Balance Training (BT) Group
Účastníci podstoupí 4 týdny BT pod anodickým ošetřením tDCS.
Přístroj: Anodální tDCS
Anodická povrchová elektroda bude připojena ke kontralaterálnímu motorickému kortexu (M1) strany se zapojením CAI a referenční elektroda bude umístěna na ipsilaterální straně supraorbitálního hřebene. Anodální tDCS poskytne stimulaci nízkým elektrickým proudem při 2 miliampérech (mA). Účastníci absolvují 3 sezení týdně, celkem 12 sezení a každé sezení bude trvat přibližně 20 minut.
Falešný srovnávač: Sham tDCS a BT Group
Účastníci podstoupí 4 týdny BT pod falešným tDCS.
Přístroj: Falešné tDCS
Anodická povrchová elektroda bude připojena ke kontralaterálnímu motorickému kortexu (M1) strany se zapojením CAI a referenční elektroda bude umístěna na ipsilaterální straně supraorbitálního hřebene. Sham tDCS dodá stimulaci nízkým elektrickým proudem při 2 mA a vypne se 30 sekund po aplikaci. Účastníci absolvují 3 sezení týdně, celkem 12 sezení a každé sezení bude trvat přibližně 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statická posturální rovnováha
Časové okno: Základní linie
Velocity centra tlaku (COP) (cm/s)
Základní linie
Statická posturální rovnováha
Časové okno: 4. týden
Rychlost centra tlaku (COP) (cm/s)
4. týden
Aktivní prahová hodnota motoru (AMT)
Časové okno: Základní linie
Aktivní prahová hodnota motoru (AMT) byla měřena transkraniální magnetickou stimulací (TMS) pomocí výpočetního programu, odhad parametrů sekvenčním testováním (škůdce). AMT byla definována jako minimální intenzita TMS potřebná k vyvolání přiměřeného motorického vyvolaného potenciálu (MEP) ve svalu s jediným. Nižší AMT odráží větší kortikospinální excitabilitu. Měrná jednotka je procento maximálního výstupu stimulu (MSO)
Základní linie
Aktivní prahová hodnota motoru (AMT)
Časové okno: 4 týdny
Aktivní prahová hodnota motoru (AMT) byla měřena transkraniální magnetickou stimulací (TMS) pomocí výpočetního programu, odhad parametrů sekvenčním testováním (škůdce). AMT byla definována jako minimální intenzita TMS potřebná k vyvolání přiměřeného motorického vyvolaného potenciálu (MEP) ve svalu s jediným. Nižší AMT odráží větší kortikospinální excitabilitu. Měrná jednotka je procento maximálního výstupu stimulu (MSO)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční skóre nahlášená samostatně
Časové okno: Základní linie
Procento skóre míry schopností nohou a kotníku (FAAM). Celkové procentní skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje lepší funkci kotníku.
Základní linie
Funkční skóre nahlášená samostatně
Časové okno: 4 týdny
Procento skóre míry schopností nohou a kotníku (FAAM). Celkové procentní skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje lepší funkci kotníku.
4 týdny
Excitabilita páteře
Časové okno: Základní linie
Maximální poměry amplitudy maximálního vrcholu k vrcholu Hoffman Reflex (H-Reflex) a motorická odezva (m-wave) svalu soleus byly vypočteny normalizací maximální amplitudy H-reflex k maximální amplitudě m vln (HMAX (HMAX (HMAX (HMAX (HMAX (HMAX /Mmax poměr). Vyšší HMAX/MMAX označuje větší excitabilitu reflexního reflexu.
Základní linie
Excitabilita páteře
Časové okno: 4 týdny
Maximální poměry amplitudy maximálního vrcholu k vrcholu Hoffman Reflex (H-Reflex) a motorická odezva (m-wave) svalu soleus byly vypočteny normalizací maximální amplitudy H-reflex k maximální amplitudě m vln (HMAX (HMAX (HMAX (HMAX (HMAX (HMAX /Mmax poměr). Vyšší HMAX/MMAX označuje větší excitabilitu reflexního reflexu.
4 týdny
Kortikospinální excitabilita, jak je vyhodnocena amplitudou motoru s evokovaným potenciálem na vrchol (MEP)
Časové okno: Základní linie
Pro kvantifikaci potenciálu vyvolaného motoru se použije aktivní svalová reakce s svalovou akcí v důsledku transkraniální magnetické stimulace (TMS) přes motorickou kůru.
Základní linie
Kortikospinální excitabilita, jak je vyhodnocena amplitudou motoru s evokovaným potenciálem na vrchol (MEP)
Časové okno: 4 týdny
Pro kvantifikaci potenciálu vyvolaného motoru se použije aktivní svalová reakce s svalovou akcí v důsledku transkraniální magnetické stimulace (TMS) přes motorickou kůru.
4 týdny
Dynamická posturální kontrola měřená vzdáleností dosahu
Časové okno: Základní linie
Vzdálenost předního dosahu (cm) byla měřena testem rovnováhy exkurze Star (SEBT).
Základní linie
Dynamická posturální kontrola měřená vzdáleností dosahu
Časové okno: 4 týdny
Vzdálenost předního dosahu (CM) byla měřena testem rovnováhy exkurze Star (SEBT).
4 týdny
Dynamická posturální rovnováha měřená do té doby k dokončení bočního hopu
Časové okno: Základní linie
Měří se měřena doba dokončení (sekundy) pro boční hop. Každá pokus se skládá z 10 bočních chmelů. Bude hlášena průměrná doba dokončení 3 pokusů. Doba dokončení bude zaznamenána pomocí stopků během několika sekund.
Základní linie
Dynamická posturální rovnováha měřená do té doby k dokončení bočního hopu
Časové okno: 4 týdny
Měří se měřena doba dokončení (sekundy) pro boční hop. Každá pokus se skládá z 10 bočních chmelů. Bude hlášena průměrná doba dokončení 3 pokusů. Doba dokončení bude zaznamenána pomocí stopků během několika sekund.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Arwari, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20200090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení