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Gleichgewichtstraining mit tDCS für CAI

13. Februar 2025 aktualisiert von: Brian Arwari, University of Miami

Gleichgewichtstraining mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) bei chronischer Sprunggelenksinstabilität (CAI)

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit nicht-invasiver Hirnstimulation zusätzlich zu Gleichgewichtsübungen bei chronischer Knöchelinstabilität (CAI) zu untersuchen, einem Zustand, der sich nach einer anfänglichen Knöchelverstauchung entwickelt, normalerweise aufgrund lockerer oder instabiler Knöchelgelenke.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sollten neurologisch gesund sein
  • Die Probanden sollten in der Lage sein, mindestens 10 Sekunden lang eine einbeinige Haltung beizubehalten.
  • Eine Geschichte der Knöchelverstauchung
  • Eine Geschichte des nachgebenden Sprunggelenks
  • Aktuelle Gefühle der Instabilität des Sprunggelenks

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer klinisch definierten neurologischen Störung, mit einem erhöhten Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund, mit einer Vorgeschichte einer Behandlung mit transkranieller Magnetstimulation (TMS), Tiefenhirnstimulation für irgendeine Störung werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit Herzschrittmachern, implantierten Medikamentenpumpen, intrakardialen Leitungen oder akuten, instabilen Herzerkrankungen mit intrakraniellen Implantaten (z. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können, sind ausgeschlossen.
  • Eine Vorgeschichte von Gleichgewichts- oder Gleichgewichtsstörungen
  • Eine Vorgeschichte früherer Operationen an den muskuloskelettalen Strukturen in beiden Gliedmaßen der unteren Extremität
  • Eine Vorgeschichte einer Fraktur in einem der Gliedmaßen der unteren Extremität, die eine Neuausrichtung erfordert
  • Eine Vorgeschichte von akuten Verletzungen der Gelenke der unteren Extremitäten in den letzten 3 Monaten, die die Integrität und Funktion der Gelenke beeinträchtigten (d. H. Verstauchungen, Frakturen), was zu mindestens 1 unterbrochenem Tag der gewünschten körperlichen Aktivität führte
  • Eine Geschichte des Bandscheibenvorfalls
  • Schlecht kontrollierte Kopfschmerzen
  • Überempfindlichkeit gegen elektrische oder magnetische Stimulation
  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anodal tDCS und Balance Training (BT) Group
Die Teilnehmer werden einer 4-wöchigen BT unter anodischer tDCS-Behandlung unterzogen.
Gerät: Anoden-tDCS
Eine anodische Oberflächenelektrode wird am kontralateralen motorischen Kortex (M1) der CAI-betroffenen Seite angebracht und die Referenzelektrode wird auf der ipsilateralen Seite des supraorbitalen Kamms platziert. Anodal tDCS liefert eine schwache elektrische Stromstimulation bei 2 Milliampere (mA). Die Teilnehmer durchlaufen 3 Sitzungen pro Woche für insgesamt 12 Sitzungen und jede Sitzung dauert ungefähr 20 Minuten.
Schein-Komparator: Schein-tDCS und BT Group
Die Teilnehmer werden einer 4-wöchigen BT unter Schein-tDCS unterzogen.
Gerät: Schein-tDCS
Eine anodische Oberflächenelektrode wird am kontralateralen motorischen Kortex (M1) der CAI-betroffenen Seite angebracht und die Referenzelektrode wird auf der ipsilateralen Seite des supraorbitalen Kamms platziert. Sham tDCS gibt eine schwache elektrische Stromstimulation von 2 mA ab und wird 30 Sekunden nach der Anwendung ausgeschaltet. Die Teilnehmer durchlaufen 3 Sitzungen pro Woche für insgesamt 12 Sitzungen und jede Sitzung dauert ungefähr 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statische Haltungsbilanz
Zeitfenster: Grundlinie
Druckschwerpunkt (COP) Geschwindigkeit (cm/s)
Grundlinie
Statische Haltungsbilanz
Zeitfenster: Woche 4
Druckschwerpunkt (COP) Geschwindigkeit (cm/s)
Woche 4
Aktiver Motorschwelle (AMT)
Zeitfenster: Grundlinie
Der aktive Motorschwellenwert (AMT) wurde durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) unter Verwendung eines Berechnungsprogramms, Parameterschätzung durch sequentielle Tests (PEST), gemessen. AMT wurde als die minimale TMS-Intensität definiert, die erforderlich war, um ein angemessenes motorisches Potential (MEP) im Soleus-Muskel auszulösen. Ein niedrigeres AMT spiegelt eine größere kortikospinale Erregbarkeit wider. Die Maßeinheit ist der Prozentsatz des maximalen Stimulusausgangs (MSO)
Grundlinie
Aktiver Motorschwelle (AMT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der aktive Motorschwellenwert (AMT) wurde durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) unter Verwendung eines Berechnungsprogramms, Parameterschätzung durch sequentielle Tests (PEST), gemessen. AMT wurde als die minimale TMS-Intensität definiert, die erforderlich war, um ein angemessenes motorisches Potential (MEP) im Soleus-Muskel auszulösen. Ein niedrigeres AMT spiegelt eine größere kortikospinale Erregbarkeit wider. Die Maßeinheit ist der Prozentsatz des maximalen Stimulusausgangs (MSO)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst gemeldete Funktionswerte
Zeitfenster: Grundlinie
Die prozentuale Punktzahl des Fuß- und Knöchelfähigkeitsmaßes (FAAM). Der Gesamtprozentsatz liegt zwischen 0-100. Die höhere Punktzahl zeigt eine bessere Knöchelfunktion an.
Grundlinie
Selbst gemeldete Funktionswerte
Zeitfenster: 4 Wochen
Die prozentuale Punktzahl des Fuß- und Knöchelfähigkeitsmaßes (FAAM). Der Gesamtprozentsatz liegt zwischen 0-100. Die höhere Punktzahl zeigt eine bessere Knöchelfunktion an.
4 Wochen
Spinalreflex Erregbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die maximalen Verhältnisse des Hoffman-Reflexes (H-Reflex) und die motorische Reaktion (M-Welle) des Soleus-Muskels wurden berechnet /Mmax -Verhältnis). Ein höherer HMAX/Mmax zeigt eine größere Erregbarkeit von Wirbelsäulenreflex an.
Grundlinie
Spinalreflex Erregbarkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Die maximalen Verhältnisse des Hoffman-Reflexes (H-Reflex) und die motorische Reaktion (M-Welle) des Soleus-Muskels wurden berechnet /Mmax -Verhältnis). Ein höherer HMAX/Mmax zeigt eine größere Erregbarkeit von Wirbelsäulenreflex an.
4 Wochen
Corticospinaler Erregbarkeit, wie durch die Peak-to-Peak-Amplitude des motorischen Evozed-Potentials (MEP) bewertet wird
Zeitfenster: Grundlinie
Die aktivierte Muskelantwort von Soleus aufgrund der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) -Pulse über dem motorischen Kortex wird zur Quantifizierung des motorisch evozierten Potentials verwendet.
Grundlinie
Corticospinaler Erregbarkeit, wie durch die Peak-to-Peak-Amplitude des motorischen Evozed-Potentials (MEP) bewertet wird
Zeitfenster: 4 Wochen
Die aktivierte Muskelantwort von Soleus aufgrund der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) -Pulse über dem motorischen Kortex wird zur Quantifizierung des motorisch evozierten Potentials verwendet.
4 Wochen
Dynamische Haltungskontrolle gemessen an der Reichweite der Reichweite
Zeitfenster: Grundlinie
Die vordere Reichweite (CM) wurde durch den Stern Excursion Balance Test (SEBT) gemessen.
Grundlinie
Dynamische Haltungskontrolle gemessen an der Reichweite der Reichweite
Zeitfenster: 4 Wochen
Die vordere Reichweite (CM) wurde durch den Stern Excursion Balance Test (SEBT) gemessen.
4 Wochen
Dynamisches Haltungsbilanz, gemessen bis zum Zeitpunkt, um den seitlichen Hop zu vervollständigen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Abschlusszeit (Sekunden) für den seitlichen Hop wird gemessen. Jeder Versuch besteht aus 10 seitlichen Hopfen. Die durchschnittliche Abschlusszeit von 3 Versuchen wird gemeldet. Die Abschlusszeit wird in Sekundenschnelle mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
Grundlinie
Dynamisches Haltungsbilanz, gemessen bis zum Zeitpunkt, um den seitlichen Hop zu vervollständigen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Abschlusszeit (Sekunden) für den seitlichen Hop wird gemessen. Jeder Versuch besteht aus 10 seitlichen Hopfen. Die durchschnittliche Abschlusszeit von 3 Versuchen wird gemeldet. Die Abschlusszeit wird in Sekundenschnelle mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian Arwari, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20200090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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