Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Balancetræning med tDCS for CAI

13. februar 2025 opdateret af: Brian Arwari, University of Miami

Balancetræning med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for kronisk ankelinstabilitet (CAI)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​ikke-invasiv hjernestimulering ud over balanceøvelse for kronisk ankelinstabilitet (CAI), en tilstand, der udvikler sig efter en indledende ankelforstuvning, normalt på grund af løse eller ustabile ankelled.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være neurologisk sunde
  • Forsøgspersonerne skal have evner til at opretholde en enkeltbensstilling i mindst 10 sekunder.
  • En historie med ankelforstuvning
  • En historie med ankelled, der viger
  • Aktuelle følelser af ustabilitet i ankelleddet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en klinisk defineret neurologisk lidelse, med en øget risiko for anfald af en eller anden grund, med en historie med behandling med transkraniel magnetisk stimulering (TMS), vil dyb hjernestimulering for enhver lidelse blive udelukket.
  • Patienter med pacemakere, implanterede medicinpumper, intrakardiale linjer eller akut, ustabil hjertesygdom med intrakranielle implantater (f. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert, vil blive udelukket.
  • En historie med balance eller vestibulær lidelse
  • En historie med tidligere operationer af muskuloskeletale strukturer i begge lemmer af underekstremiteten
  • En historie med et brud i begge lemmer af underekstremiteten, der kræver omstilling
  • En historie med akutte skader på leddene i underekstremiteterne i de foregående 3 måneder, som påvirkede leddets integritet og funktion (dvs. forstuvninger, frakturer), hvilket resulterede i mindst 1 afbrudt dag med ønsket fysisk aktivitet
  • En historie med diskusprolaps
  • Dårligt kontrolleret hovedpine
  • Overfølsomhed over for elektrisk eller magnetisk stimulation
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Anodal tDCS og Balance Training (BT) Group
Deltagerne vil gennemgå 4 ugers BT under anodal tDCS-behandling.
Enhed: Anodal tDCS
En anodal overfladeelektrode vil blive fastgjort til den kontralaterale motoriske cortex (M1) på den CAI-involverede side, og referenceelektroden vil blive placeret på den ipsilaterale side af den supraorbitale højderyg. Anodal tDCS vil levere en lav elektrisk strømstimulation ved 2 milliampere (mA). Deltagerne vil gennemgå 3 sessioner om ugen i i alt 12 sessioner, og hver session vil vare cirka 20 minutter.
Sham-komparator: Sham tDCS og BT Group
Deltagerne vil gennemgå 4 ugers BT under sham tDCS.
Enhed: Sham tDCS
En anodal overfladeelektrode vil blive fastgjort til den kontralaterale motoriske cortex (M1) på den CAI-involverede side, og referenceelektroden vil blive placeret på den ipsilaterale side af den supraorbitale højderyg. Sham tDCS vil levere en lav elektrisk strømstimulering ved 2 mA og vil blive slukket 30 sekunder efter påføringen. Deltagerne vil gennemgå 3 sessioner om ugen i i alt 12 sessioner, og hver session vil vare cirka 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk postural balance
Tidsramme: Baseline
Center for tryk (COP) Velocity (CM/S)
Baseline
Statisk postural balance
Tidsramme: Uge 4
Center for tryk (COP) Velocity (CM/S)
Uge 4
Active Motor Threshold (AMT)
Tidsramme: Baseline
Den aktive motorgrænse (AMT) blev målt ved transkranial magnetisk stimulering (TMS) under anvendelse af et beregningsprogram, parameterestimering ved sekventiel test (PEST). AMT blev defineret som den minimale TMS-intensitet, der kræves for at fremkalde et passende motorisk fremkaldt potentiale (MEP) i soleus-muskelen. En lavere AMT afspejler større kortikospinal excitabilitet. Foranstaltningsenheden er procentdel af maksimal stimulusudgang (MSO)
Baseline
Active Motor Threshold (AMT)
Tidsramme: 4 uger
Den aktive motorgrænse (AMT) blev målt ved transkranial magnetisk stimulering (TMS) under anvendelse af et beregningsprogram, parameterestimering ved sekventiel test (PEST). AMT blev defineret som den minimale TMS-intensitet, der kræves for at fremkalde et passende motorisk fremkaldt potentiale (MEP) i soleus-muskelen. En lavere AMT afspejler større kortikospinal excitabilitet. Foranstaltningsenheden er procentdel af maksimal stimulusudgang (MSO)
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede funktionelle scoringer
Tidsramme: Baseline
Den procentvise score på fod- og ankelevneforanstaltningen (FAAM). Den samlede procentvise score varierer fra 0-100. Den højere score indikerer en bedre ankelfunktion.
Baseline
Selvrapporterede funktionelle scoringer
Tidsramme: 4 uger
Den procentvise score på fod- og ankelevneforanstaltningen (FAAM). Den samlede procentvise score varierer fra 0-100. Den højere score indikerer en bedre ankelfunktion.
4 uger
Spinal refleks excitabilitet
Tidsramme: Baseline
De maksimale spids-til-spidsamplitudeforhold for Hoffman-refleksen (H-refleks) og den motoriske respons (M-bølge) af soleus-muskelen blev beregnet ved at normalisere den maksimale H-refleks-amplitude til den maksimale M-bølgeamplitude (HMAX (HMAX ( /Mmax -forhold). En højere Hmax/Mmax indikerer en større spinalrefleks -excitabilitet.
Baseline
Spinal refleks excitabilitet
Tidsramme: 4 uger
De maksimale spids-til-spidsamplitudeforhold for Hoffman-refleksen (H-refleks) og den motoriske respons (M-bølge) af soleus-muskelen blev beregnet ved at normalisere den maksimale H-refleks-amplitude til den maksimale M-bølgeamplitude (HMAX (HMAX ( /Mmax -forhold). En højere Hmax/Mmax indikerer en større spinalrefleks -excitabilitet.
4 uger
Corticospinal excitabilitet som evalueret af Peak-to-Peak amplitude af motorisk fremkaldt potentiale (MEP)
Tidsramme: Baseline
Den soleus aktive muskelrespons, på grund af transkranial magnetisk stimulering (TMS) -impulser over den motoriske cortex, vil blive brugt til kvantificering af det motoriske fremkaldte potentiale.
Baseline
Corticospinal excitabilitet som evalueret af Peak-to-Peak amplitude af motorisk fremkaldt potentiale (MEP)
Tidsramme: 4 uger
Den soleus aktive muskelrespons på grund af transkranial magnetisk stimulering (TMS) -pulser over den motoriske cortex vil blive brugt til kvantificering af det motoriske fremkaldte potentiale.
4 uger
Dynamisk postural kontrol målt ved rækkeviddeafstanden
Tidsramme: Baseline
Den forreste rækkeafstand (CM) blev målt ved Star Excursion Balance Test (SEBT).
Baseline
Dynamisk postural kontrol målt ved rækkeviddeafstanden
Tidsramme: 4 uger
Den forreste rækkeafstand (CM) blev målt ved Star Excursion Balance Test (SEBT).
4 uger
Dynamisk postural balance målt på tidspunktet for at afslutte det laterale hop
Tidsramme: Baseline
Færdiggørelsestiden (sekunder) for det laterale hop måles. Hver prøve består af 10 laterale humle. Den gennemsnitlige afslutningstid for 3 forsøg rapporteres. Færdiggørelsestiden registreres ved hjælp af et stopur på få sekunder.
Baseline
Dynamisk postural balance målt på tidspunktet for at afslutte det laterale hop
Tidsramme: 4 uger
Færdiggørelsestiden (sekunder) for det laterale hop måles. Hver prøve består af 10 laterale humle. Den gennemsnitlige afslutningstid for 3 forsøg rapporteres. Færdiggørelsestiden registreres ved hjælp af et stopur på få sekunder.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian Arwari, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20200090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger