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Allenamento dell'equilibrio con tDCS per CAI

13 febbraio 2025 aggiornato da: Brian Arwari, University of Miami

Allenamento dell'equilibrio con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per l'instabilità cronica della caviglia (CAI)

Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare l'efficacia della stimolazione cerebrale non invasiva oltre all'esercizio di equilibrio per l'instabilità cronica della caviglia (CAI), una condizione che si sviluppa a seguito di una distorsione iniziale della caviglia, solitamente a causa di articolazioni della caviglia allentate o instabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti dovrebbero essere neurologicamente sani
  • I soggetti dovrebbero avere la capacità di mantenere una posizione su una gamba sola per almeno 10 secondi.
  • Una storia di distorsione alla caviglia
  • Una storia di cedimento dell'articolazione della caviglia
  • Sensazioni attuali di instabilità dell'articolazione della caviglia

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi gli individui con un disturbo neurologico clinicamente definito, con un aumentato rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, con una storia di trattamento con stimolazione magnetica transcranica (TMS), stimolazione cerebrale profonda per qualsiasi disturbo.
  • Pazienti con pacemaker cardiaci, pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache o malattie cardiache acute e instabili, con impianti intracranici (ad es. clip per aneurismi, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in modo sicuro sarà escluso.
  • Una storia di disturbo dell'equilibrio o vestibolare
  • Una storia di precedenti interventi chirurgici alle strutture muscoloscheletriche in entrambi gli arti dell'arto inferiore
  • Una storia di una frattura in uno degli arti dell'arto inferiore che richiede un riallineamento
  • Una storia di lesioni acute alle articolazioni degli arti inferiori nei 3 mesi precedenti, che hanno influito sull'integrità e sulla funzione articolare (ad es. Distorsioni, fratture) con conseguente interruzione di almeno 1 giorno dell'attività fisica desiderata
  • Una storia di ernia del disco
  • Mal di testa scarsamente controllato
  • Ipersensibilità alla stimolazione elettrica o magnetica
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Anodal tDCS e Balance Training (BT) Group
I partecipanti saranno sottoposti a 4 settimane di BT sotto trattamento anodico tDCS.
Dispositivo: TDCS anodica
Un elettrodo di superficie anodica sarà attaccato alla corteccia motoria controlaterale (M1) del lato interessato dal CAI e l'elettrodo di riferimento sarà posizionato sul lato ipsilaterale della cresta sopraorbitale. La tDCS anodica fornirà una stimolazione a bassa corrente elettrica a 2 milliampere (mA). I partecipanti saranno sottoposti a 3 sessioni a settimana per un totale di 12 sessioni e ogni sessione durerà circa 20 minuti.
Comparatore fittizio: Sham tDCS e BT Group
I partecipanti saranno sottoposti a 4 settimane di BT sotto sham tDCS.
Dispositivo: Sham tDCS
Un elettrodo di superficie anodica sarà attaccato alla corteccia motoria controlaterale (M1) del lato interessato dal CAI e l'elettrodo di riferimento sarà posizionato sul lato ipsilaterale della cresta sopraorbitale. Sham tDCS fornirà una stimolazione a bassa corrente elettrica a 2 mA e verrà disattivata 30 secondi dopo l'applicazione. I partecipanti saranno sottoposti a 3 sessioni a settimana per un totale di 12 sessioni e ogni sessione durerà circa 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio posturale statico
Lasso di tempo: Basale
Velocità del centro della pressione (COP) (cm/s)
Basale
Equilibrio posturale statico
Lasso di tempo: Settimana 4
Velocità del centro della pressione (COP) (cm/s)
Settimana 4
Soglia del motore attivo (AMT)
Lasso di tempo: Basale
La soglia motoria attiva (AMT) è stata misurata mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS) utilizzando un programma di calcolo, stima dei parametri mediante test sequenziali (PEST). L'AMT è stata definita come l'intensità del TMS minima richiesta per suscitare un potenziale evocato da motore (MEP) adeguato nel muscolo Soleus. Un AMT inferiore riflette una maggiore eccitabilità corticospinale. L'unità di misura è percentuale dell'uscita massima dello stimolo (MSO)
Basale
Soglia del motore attivo (AMT)
Lasso di tempo: 4 settimane
La soglia motoria attiva (AMT) è stata misurata mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS) utilizzando un programma di calcolo, stima dei parametri mediante test sequenziali (PEST). L'AMT è stata definita come l'intensità del TMS minima richiesta per suscitare un potenziale evocato da motore (MEP) adeguato nel muscolo Soleus. Un AMT inferiore riflette una maggiore eccitabilità corticospinale. L'unità di misura è percentuale dell'uscita massima dello stimolo (MSO)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi funzionali auto-segnalati
Lasso di tempo: Basale
Il punteggio percentuale della misurazione del piede e della caviglia (FAAM). Il punteggio percentuale totale varia da 0 a 100. Il punteggio più alto indica una migliore funzione della caviglia.
Basale
Punteggi funzionali auto-segnalati
Lasso di tempo: 4 settimane
Il punteggio percentuale della misurazione del piede e della caviglia (FAAM). Il punteggio percentuale totale varia da 0 a 100. Il punteggio più alto indica una migliore funzione della caviglia.
4 settimane
Eccitabilità del riflesso spinale
Lasso di tempo: Basale
I rapporti di ampiezza picco-picco massimi del riflesso di Hoffman (riflesso H) e della risposta motoria (onda M) del muscolo soleo sono stati calcolati normalizzando l'ampiezza massima del riflesso H alla massima ampiezza dell'onda M (HMAX /Rapporto mmax). Un HMAX/MMAX più elevato indica una maggiore eccitabilità del riflesso spinale.
Basale
Eccitabilità del riflesso spinale
Lasso di tempo: 4 settimane
I rapporti di ampiezza picco-picco massimi del riflesso di Hoffman (riflesso H) e della risposta motoria (onda M) del muscolo soleo sono stati calcolati normalizzando l'ampiezza massima del riflesso H alla massima ampiezza dell'onda M (HMAX /Rapporto mmax). Un HMAX/MMAX più elevato indica una maggiore eccitabilità del riflesso spinale.
4 settimane
Eccitabilità corticospinale valutata dall'ampiezza di picco a picco del potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: Basale
La risposta muscolare attiva Soleus, dovuta agli impulsi di stimolazione magnetica transcranica (TMS) sulla corteccia motoria, verrà utilizzata per quantificare il potenziale evocato motorio.
Basale
Eccitabilità corticospinale valutata dall'ampiezza di picco a picco del potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: 4 settimane
La risposta muscolare attiva Soleus, dovuta agli impulsi di stimolazione magnetica transcranica (TMS) sulla corteccia motoria, verrà utilizzata per quantificare il potenziale evocato motorio.
4 settimane
Controllo posturale dinamico misurato dalla distanza di portata
Lasso di tempo: Basale
La distanza di portata anteriore (cm) è stata misurata dal test di bilanciamento delle escursioni a stella (SEBT).
Basale
Controllo posturale dinamico misurato dalla distanza di portata
Lasso di tempo: 4 settimane
La distanza di portata anteriore (cm) è stata misurata dal test di bilanciamento delle escursioni a stella (SEBT).
4 settimane
Equilibrio posturale dinamico misurato dal tempo per completare il salto laterale
Lasso di tempo: Basale
Verrà misurato il tempo di completamento (secondi) per il luppolo laterale. Ogni prova è composta da 10 luppoli laterali. Verrà segnalato il tempo medio di completamento di 3 prove. Il tempo di completamento verrà registrato utilizzando un cronometro in pochi secondi.
Basale
Equilibrio posturale dinamico misurato dal tempo per completare il salto laterale
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà misurato il tempo di completamento (secondi) per il luppolo laterale. Ogni prova è composta da 10 luppoli laterali. Verrà segnalato il tempo medio di completamento di 3 prove. Il tempo di completamento verrà registrato utilizzando un cronometro in pochi secondi.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian Arwari, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20200090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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