Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LB1148 pro plicní dysfunkci spojenou s pneumonií COVID-19

9. května 2022 aktualizováno: Leading BioSciences, Inc

Studie fáze 2 k vyhodnocení LB1148 pro léčbu plicní dysfunkce spojené s pneumonií COVID-19

Toto je fáze 2, důkaz konceptu, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení schopnosti LB1148 zmírnit plicní dysfunkci spojenou s pneumonií COVID-19. Primárním cílem této studie je určit, zda enterální podávání LB1148 ovlivní progresi onemocnění u hospitalizovaných pacientů se středně těžkým až těžkým COVID-19 prostřednictvím měření podílu subjektů naživu a bez respiračního selhání v den 28.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a snášenlivost, spolu s předběžnými důkazy o účinnosti, LB1148 ve srovnání s placebem u hospitalizovaných pacientů se středně těžkým až těžkým koronavirovým onemocněním (COVID-19). Všichni pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin (LB1148 nebo Placebo) v poměru 1:1 a stratifikováni podle periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) ≥ 93 % na vzduchu v místnosti vs. < 93 % na vzduchu v místnosti a podle Poměr PF (PaO2, parciální tlak arteriálního kyslíku, k FiO2, frakční vdechovaný kyslík) ≥ 300 mmHg vs. poměr PF < 300 mmHg v době screeningu. (Pokud nelze změřit nebo získat PaO2, může být pro výpočet poměru PF nahrazen SpO2.) LB1148 obsahuje 7,5 g kyseliny tranexamové (TXA), polyethylenglykolu (PEG), glukózy a elektrolytů. Celkem 700 ml LB1148 bude podáno enterálně jako rozdělená dávka (350 ml, každých 12 hodin). Studovaný lék se podává jako jeden bolus, který se podává perorálně nebo nasogastrickou (NG) nebo orogastrickou (OG) sondou. Těmto pacientům přiřazeným k placebu bude podáno celkem 700 ml placeba enterálně, jako rozdělená dávka (350 ml, každých 12 hodin). Placebo obsahuje PEG, glukózu a elektrolyty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší) s diagnózou infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) závažného akutního respiračního syndromu, potvrzená zavedeným standardním testem polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR).
  2. Pacient nebo jeho zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  3. Pacient je hospitalizován a potřebuje nějakou formu doplňkového kyslíku, např. neinvazivní ventilaci, vysokoprůtokový kyslíkový přístroj nebo kyslík maskou nebo nosní kanylou.
  4. Pacient má rentgenový průkaz plicního infiltrátu (infiltrátů) nebo zánětu plic.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii využívající experimentální léčbu (lék nebo zařízení) pro COVID-19.
  2. Očekávané přežití nebo doba do vysazení život udržující léčby se očekává < 7 dní.
  3. Pacienti s neintubují objednávky.
  4. Pacienti, kteří v době screeningu vyžadují invazivní mechanickou ventilaci.
  5. Pacienti, kteří v době screeningu vyžadují renální substituční terapii (RRT).
  6. Pacienti se známými problémy s aspirací.

  7. Má kontraindikace nebo potenciální rizikové faktory pro užívání TXA. Patří mezi ně pacienti s:

    1. Známá citlivost na TXA;
    2. Nedávná kraniotomie (za posledních 30 dní);
    3. Aktivní cerebrovaskulární krvácení;
    4. Aktivní tromboembolické onemocnění (jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie, cerebrální trombóza, ischemická mrtvice nebo akutní koronární syndrom);
    5. Akutní promyelocytární leukémie užívající kyselinu all-trans retinovou pro navození remise
    6. Pokračování v užívání kombinované hormonální antikoncepce a/nebo kombinované hormonální substituční terapie (včetně kombinované hormonální pilulky, náplasti nebo vaginálního kroužku).
    7. Souběžná léčba tkáňovými aktivátory plazminogenu, koncentráty komplexu faktoru IX nebo koncentráty antiinhibitorů koagulantů.

  8. Známá anamnéza vrozené nebo získané trombofilie, jako jsou, ale bez omezení, pacienti s:

    1. Srpkovitá anémie
    2. Nefrotický syndrom
    3. Faktor V Leiden
    4. Mutace protrombinového genu
    5. Nedostatek proteinu C nebo S
    6. Nedostatek antitrombinu III
    7. Antifosfolipidový syndrom
  9. Pacienti s myeloproliferativními poruchami.
  10. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího znemožnil pacientovi být vhodným kandidátem pro studii.
  11. Pacientky, které jsou v době screeningu těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LB1148
LB1148 obsahuje 7,5 g TXA, polyethylenglykol (PEG), glukózu a elektrolyty. Celkem 700 ml LB1148 Active bude podáváno denně jako dělená dávka (350 ml, každých 12 hodin) po dobu až 7 dnů. LB1148 Active se podává jako jeden bolus, který se podává perorálně nebo enterálně prostřednictvím NG/OG zkumavky, a měl by být plně spotřebován nebo podán do 2 hodin od začátku podávání.
Lék: LB1148
LB1148 se podává orálně/enterálně, 700 ml denně, rozdělených do dvou podání po 350 ml, přibližně 12 hodin od sebe, po dobu až 7 dnů.
Ostatní jména:
  • kyselina tranexamová (TXA)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo obsahuje polyethylenglykol (PEG), glukózu a elektrolyty. Celkem 700 ml placeba LB1148 bude podáváno denně jako rozdělená dávka (350 ml, každých 12 hodin) po dobu až 7 dnů. LB1148 Placebo se podává jako jeden bolus, který se podává perorálně nebo enterálně prostřednictvím NG/OG zkumavky, a mělo by být plně spotřebováno nebo podáno do 2 hodin od začátku podávání.
Lék: Placebo
Placebo se podává perorálně/enterálně, 700 ml denně, rozdělených do dvou podání po 350 ml, přibližně 12 hodin od sebe, po dobu až 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek LB1148 na progresi onemocnění prostřednictvím měření podílu pacientů, kteří jsou naživu a bez respiračního selhání.
Časové okno: 28 dní
Podíl subjektů naživu a bez respiračního selhání v den 28.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický stav v pevně stanovených časových bodech
Časové okno: Měřeno po 3, 5, 7, 8, 10, 14 a 28 dnech
Počet a podíl pacientů se zlepšeným klinickým stavem podle 9bodové ordinální škály závažnosti onemocnění v pevně stanovených časových bodech (3., 5., 7., 8., 10., 14., 28. den)
Měřeno po 3, 5, 7, 8, 10, 14 a 28 dnech
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
Délka pobytu v nemocnici (propuštění v přímém přenosu)
28 dní
Měření počtu a podílu pacientů vyžadujících přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) během hospitalizace
Časové okno: 28 dní
Počet a podíl pacientů vyžadujících přijetí na jednotku intenzivní péče
28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
Délka pobytu na JIP
28 dní
Požadavky na invazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: 28 dní
Počet a podíl pacientů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci
28 dní
Doba trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
Po dlouhou dobu pacienti vyžadují invazivní mechanickou ventilaci
28 dní
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
Počet a podíl pacientů, kteří zemřeli 28. den
28 dní
Bezpečnost a snášenlivost LB1148
Časové okno: 28 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leading BioSciences, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael J Dawson, MD, Leading BioSciences, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LBS-COVID19-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení