Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LB1148 for lungedysfunktion forbundet med COVID-19 lungebetændelse

9. maj 2022 opdateret af: Leading BioSciences, Inc

Et fase 2-studie til evaluering af LB1148 til behandling af lungedysfunktion forbundet med COVID-19 lungebetændelse

Dette er et fase 2, proof of concept, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter-studie for at evaluere LB1148's evne til at svække pulmonal dysfunktion forbundet med COVID-19 lungebetændelse. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om enteral administration af LB1148 vil påvirke sygdomsprogression hos indlagte patienter med moderat til svær COVID-19 via måling af andelen af ​​forsøgspersoner i live og fri for respirationssvigt på dag 28.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten, sammen med foreløbige beviser for effektivitet, af LB1148 sammenlignet med placebo hos indlagte patienter med moderat til svær coronavirussygdom (COVID-19). Alle patienter vil blive randomiseret i en af ​​to behandlingsgrupper (LB1148 eller Placebo) i et 1:1-forhold og stratificeret efter perifer kapillær iltmætning (SpO2) ≥ 93 % på rumluft vs. < 93 % på rumluft og ved PF-forhold (PaO2, arterielt oxygenpartialtryk, til FiO2, fraktioneret indåndet oxygen) på ≥ 300 mmHg vs. PF-forhold på < 300 mmHg på screeningstidspunktet. (Hvis PaO2 ikke kan måles eller opnås, kan SpO2 erstattes for at beregne PF-forholdet.) LB1148 indeholder 7,5 g tranexamsyre (TXA), polyethylenglycol (PEG), glucose og elektrolytter. I alt 700 ml LB1148 vil blive administreret enteralt som en delt dosis (350 ml hver 12. time). Undersøgelseslægemidlet gives som en enkelt bolus, der skal administreres oralt eller via nasogastrisk (NG) eller orogastrisk (OG) sonde. For de patienter, der får placebo, vil i alt 700 ml placebo blive administreret enteralt som en delt dosis (350 ml, hver 12. time). Placeboen indeholder PEG, glukose og elektrolytter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (18 år eller ældre) med diagnosen alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion, bekræftet via en etableret standard revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) assay.
  2. Patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant er villig og i stand til at give informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer.
  3. Patienten er indlagt og kræver en form for supplerende ilt, f.eks. non-invasiv ventilation, højflow iltapparat eller ilt ved maske eller næsekanyle.
  4. Patienten har radiografisk tegn på lungeinfiltrat(er) eller lungebetændelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg med en eksperimentel behandling (lægemiddel eller udstyr) mod COVID-19.
  2. Forventet overlevelse eller tid til seponering af livsopretholdende behandlinger forventes at være < 7 dage.
  3. Patienter med ikke-intubere ordrer.
  4. Patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation på screeningstidspunktet.
  5. Patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi (RRT) på tidspunktet for screening.
  6. Patienter med kendte aspirationsproblemer.

  7. Har kontraindikationer eller potentielle risikofaktorer for at tage TXA. Disse omfatter patienter med:

    1. Kendt følsomhed over for TXA;
    2. Nylig kraniotomi (seneste 30 dage);
    3. Aktiv cerebrovaskulær blødning;
    4. Aktiv tromboembolisk sygdom (såsom dyb venetrombose, lungeemboli, cerebral trombose, iskæmisk slagtilfælde eller akut koronarsyndrom);
    5. Akut promyelocytisk leukæmi, der tager all-trans retinsyre til remissionsinduktion
    6. Fortsat brug af en kombineret hormonprævention og/eller kombineret hormonal erstatningsterapi (inklusive kombineret hormonpille, plaster eller vaginal ring).
    7. Samtidig behandling med vævsplasminogenaktivatorer, faktor IX-komplekskoncentrater eller anti-hæmmer koagulantkoncentrater.

  8. Kendt sygehistorie med medfødt eller erhvervet trombofili såsom, men ikke begrænset til, patienter med:

    1. Seglcellesygdom
    2. Nefrotisk syndrom
    3. Faktor V Leiden
    4. Prothrombin-genmutation
    5. Protein C eller S mangel
    6. Antithrombin III-mangel
    7. Antiphospholipid syndrom
  9. Patienter med myeloproliferative lidelser.
  10. Enhver anden betingelse, som efter den behandlende investigators mening ville udelukke patienten fra at være en passende kandidat til undersøgelsen.
  11. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer på screeningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LB1148
LB1148 indeholder 7,5 g TXA, polyethylenglycol (PEG), glucose og elektrolytter. I alt 700 ml LB1148 Active vil blive administreret dagligt som en delt dosis (350 ml, hver 12. time) i op til 7 dage. LB1148 Active gives som en enkelt bolus, der skal indgives oralt eller enteralt via NG/OG-rør og bør indtages fuldt ud eller indgives inden for 2 timer efter administrationens start.
Medicin: LB1148
LB1148 indgives oralt/enteralt, 700 ml pr. dag opdelt i to indgivelser på 350 ml med ca. 12 timers mellemrum i op til 7 dage.
Andre navne:
  • tranexamsyre (TXA)
Placebo komparator: Placebo
Placebo indeholder polyethylenglycol (PEG), glucose og elektrolytter. I alt 700 ml LB1148 Placebo vil blive administreret dagligt som en delt dosis (350 ml, hver 12. time) i op til 7 dage. LB1148 Placebo gives som en enkelt bolus, der skal indgives oralt eller enteralt via NG/OG-rør og skal indtages fuldt ud eller indgives inden for 2 timer efter indgivelsens start.
Medicin: Placebo
Placebo indgives oralt/enteralt, 700 ml dagligt fordelt på to indgivelser på 350 ml med ca. 12 timers mellemrum i op til 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af LB1148 på sygdomsprogression via måling af andelen af ​​patienter, der er i live og fri for respirationssvigt.
Tidsramme: 28 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner i live og fri for respirationssvigt på dag 28.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status på faste tidspunkter
Tidsramme: Målt ved 3, 5, 7, 8, 10, 14 og 28 dage
Antal og andel af patienter med forbedret klinisk status vurderet ved en 9-punkts ordinær skala for sygdommens sværhedsgrad på faste tidspunkter (dage 3, 5, 7, 8, 10, 14, 28)
Målt ved 3, 5, 7, 8, 10, 14 og 28 dage
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
Længde af hospitalsophold (levende udskrivelse)
28 dage
Måling af antallet og andelen af ​​patienter, der skal indlægges på intensiv afdeling (ICU) under indlæggelse
Tidsramme: 28 dage
Antal og andel af patienter med behov for indlæggelse på intensiv afdeling
28 dage
Varighed af intensivophold
Tidsramme: 28 dage
Længde af intensivophold
28 dage
Krav til invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Antal og andel af patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation
28 dage
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Længde af tid, patienter kræver invasiv mekanisk ventilation
28 dage
Alle årsager 28-dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Antallet og andelen af ​​patienter, der døde på dag 28
28 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af LB1148
Tidsramme: 28 dage
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leading BioSciences, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael J Dawson, MD, Leading BioSciences, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LBS-COVID19-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger