Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LB1148 w przypadku dysfunkcji płuc związanej z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Leading BioSciences, Inc

Badanie fazy 2 oceniające LB1148 w leczeniu dysfunkcji płuc związanej z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2, potwierdzające słuszność koncepcji, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę zdolności LB1148 do łagodzenia dysfunkcji płuc związanej z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy podanie dojelitowe LB1148 wpłynie na progresję choroby u hospitalizowanych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego COVID-19 poprzez pomiar odsetka osobników żywych i wolnych od niewydolności oddechowej w dniu 28.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji, wraz ze wstępnymi dowodami skuteczności, LB1148 w porównaniu z placebo u hospitalizowanych pacjentów z chorobą koronawirusową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (COVID-19). Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych (LB1148 lub placebo) w stosunku 1:1 i podzieleni według saturacji krwi obwodowej kapilarnej tlenem (SpO2) ≥ 93% na powietrzu pokojowym vs. < 93% na powietrzu pokojowym oraz według Stosunek PF (PaO2, ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej do FiO2, frakcja tlenu wdychanego) ≥ 300 mmHg w porównaniu ze stosunkiem PF < 300 mmHg w czasie badania przesiewowego. (Jeśli PaO2 nie może być zmierzone lub uzyskane, SpO2 można zastąpić w celu obliczenia współczynnika PF.) LB1148 zawiera 7,5 g kwasu traneksamowego (TXA), glikol polietylenowy (PEG), glukozę i elektrolity. W sumie 700 ml LB1148 zostanie podane dojelitowo, jako dawka podzielona (350 ml, co 12 godzin). Badany lek podaje się w postaci pojedynczego bolusa doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową (NG) lub ustno-żołądkową (OG). Pacjentom przydzielonym do grupy otrzymującej placebo zostanie podane łącznie 700 ml placebo dojelitowo w dawce podzielonej (350 ml, co 12 godzin). Placebo zawiera PEG, glukozę i elektrolity.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) z rozpoznaniem zakażenia koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), potwierdzonego za pomocą ustalonego standardowego testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR).
  2. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  3. Pacjent jest hospitalizowany i wymaga jakiejś formy dodatkowego tlenu, np. wentylacji nieinwazyjnej, aparatu tlenowego o wysokim przepływie lub podawania tlenu przez maskę lub kaniulę do nosa.
  4. Pacjent ma radiologiczne dowody nacieku(-ów) w płucach lub zapalenia płuc.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym z wykorzystaniem eksperymentalnego leczenia (leku lub urządzenia) na COVID-19.
  2. Przewidywany czas przeżycia lub czas do odstawienia leczenia podtrzymującego życie wynosi < 7 dni.
  3. Pacjenci z nakazem nie intubować.
  4. Pacjenci, którzy wymagają inwazyjnej wentylacji mechanicznej w czasie badania przesiewowego.
  5. Pacjenci, którzy wymagają terapii nerkozastępczej (RRT) w czasie badania przesiewowego.
  6. Pacjenci ze znanymi problemami z aspiracją.

  7. Ma przeciwwskazania lub potencjalne czynniki ryzyka do przyjmowania TXA. Należą do nich pacjenci z:

    1. Znana wrażliwość na TXA;
    2. niedawno przebyta kraniotomia (w ciągu ostatnich 30 dni);
    3. Czynne krwawienie mózgowo-naczyniowe;
    4. Czynna choroba zakrzepowo-zatorowa (taka jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica mózgowa, udar niedokrwienny lub ostry zespół wieńcowy);
    5. Ostra białaczka promielocytowa przyjmująca kwas all-trans-retinowy do indukcji remisji
    6. Kontynuacja stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i/lub złożonej hormonalnej terapii zastępczej (w tym złożonej pigułki hormonalnej, plastra lub krążka dopochwowego).
    7. Jednoczesna terapia z tkankowymi aktywatorami plazminogenu, koncentratami kompleksu czynnika IX lub koncentratami anty-inhibitorów koagulantów.

  8. Znana historia medyczna wrodzonej lub nabytej trombofilii, taka jak między innymi pacjenci z:

    1. Anemia sierpowata
    2. Zespół nerczycowy
    3. Czynnik V Lejda
    4. Mutacja genu protrombiny
    5. Niedobór białka C lub S
    6. Niedobór antytrombiny III
    7. Zespół antyfosfolipidowy
  9. Pacjenci z zaburzeniami mieloproliferacyjnymi.
  10. Każdy inny stan, który w opinii prowadzącego badanie wyklucza pacjenta z bycia odpowiednim kandydatem do badania.
  11. Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LB1148
LB1148 zawiera 7,5 g TXA, glikol polietylenowy (PEG), glukozę i elektrolity. Łącznie 700 ml LB1148 Active będzie podawane codziennie w dawce podzielonej (350 ml, co 12 godzin) przez maksymalnie 7 dni. LB1148 Active jest podawany w postaci pojedynczego bolusa do podania doustnego lub dojelitowego przez sondę NG/OG i powinien zostać w całości spożyty lub dostarczony w ciągu 2 godzin od rozpoczęcia podawania.
Lek: LB1148
LB1148 podaje się doustnie/dojelitowo, 700 ml dziennie, podzielone na dwie dawki po 350 ml, w odstępie około 12 godzin, przez maksymalnie 7 dni.
Inne nazwy:
  • kwas traneksamowy (TXA)
Komparator placebo: Placebo
Placebo zawiera glikol polietylenowy (PEG), glukozę i elektrolity. Łącznie 700 ml LB1148 Placebo będzie podawane codziennie w dawce podzielonej (350 ml, co 12 godzin) przez maksymalnie 7 dni. LB1148 Placebo podaje się w postaci pojedynczego bolusa do podania doustnego lub dojelitowego przez sondę NG/OG i należy je w całości spożyć lub dostarczyć w ciągu 2 godzin od rozpoczęcia podawania.
Lek: Placebo
Placebo podaje się doustnie/dojelitowo, 700 ml dziennie, podzielone na dwie dawki po 350 ml, w odstępie około 12 godzin, przez maksymalnie 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ LB1148 na postęp choroby poprzez pomiar odsetka pacjentów, którzy żyją i nie mają niewydolności oddechowej.
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej w dniu 28.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny w ustalonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Mierzone po 3, 5, 7, 8, 10, 14 i 28 dniach
Liczba i odsetek pacjentów z poprawą stanu klinicznego ocenianą na podstawie 9-punktowej porządkowej skali ciężkości choroby w ustalonych punktach czasowych (dni 3, 5, 7, 8, 10, 14, 28)
Mierzone po 3, 5, 7, 8, 10, 14 i 28 dniach
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Długość pobytu w szpitalu (wypis na żywo)
28 dni
Pomiar liczby i odsetka pacjentów wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) w trakcie hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba i odsetek pacjentów wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii
28 dni
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Długość pobytu na OIT
28 dni
Wymagania dotyczące inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba i odsetek pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej
28 dni
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Długość czasu, przez jaki pacjenci wymagają inwazyjnej wentylacji mechanicznej
28 dni
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba i odsetek pacjentów zmarłych w dniu 28
28 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja LB1148
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Leading BioSciences, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Michael J Dawson, MD, Leading BioSciences, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LBS-COVID19-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami