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LB1148 für Lungenfunktionsstörungen im Zusammenhang mit COVID-19-Pneumonie

9. Mai 2022 aktualisiert von: Leading BioSciences, Inc

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung von LB1148 zur Behandlung von Lungenfunktionsstörungen im Zusammenhang mit COVID-19-Pneumonie

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Fähigkeit von LB1148, Lungenfunktionsstörungen im Zusammenhang mit COVID-19-Pneumonie abzuschwächen. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die enterale Verabreichung von LB1148 das Fortschreiten der Krankheit bei Krankenhauspatienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19 beeinflusst, indem der Anteil der Probanden gemessen wird, die an Tag 28 leben und frei von Atemversagen sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von LB1148 im Vergleich zu Placebo bei Krankenhauspatienten mit mittelschwerer bis schwerer Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) sowie vorläufigen Wirksamkeitsnachweisen zu ermitteln. Alle Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 in eine von zwei Behandlungsgruppen (LB1148 oder Placebo) randomisiert und nach peripherer kapillärer Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 93 % bei Raumluft vs. < 93 % bei Raumluft und danach stratifiziert PF-Verhältnis (PaO2, arterieller Sauerstoffpartialdruck zu FiO2, fraktionierter eingeatmeter Sauerstoff) von ≥ 300 mmHg vs. PF-Verhältnis von < 300 mmHg zum Zeitpunkt des Screenings. (Wenn PaO2 nicht gemessen oder erfasst werden kann, kann SpO2 zur Berechnung des PF-Verhältnisses verwendet werden.) LB1148 enthält 7,5 g Tranexamsäure (TXA), Polyethylenglycol (PEG), Glucose und Elektrolyte. Insgesamt 700 ml LB1148 werden enteral verabreicht, als Teildosis (350 ml, alle 12 Stunden). Das Studienmedikament wird als einzelner Bolus gegeben, der oral oder über eine nasogastrale (NG) oder orogastrale (OG) Sonde verabreicht wird. Bei Patienten, denen Placebo zugewiesen wurde, werden insgesamt 700 ml Placebo als aufgeteilte Dosis (350 ml alle 12 Stunden) enteral verabreicht. Das Placebo enthält PEG, Glukose und Elektrolyte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter) mit der Diagnose einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), bestätigt durch einen etablierten Standard-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR).
  2. Der Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten ist bereit und in der Lage, vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben.
  3. Der Patient wird ins Krankenhaus eingeliefert und benötigt irgendeine Form von zusätzlichem Sauerstoff, z. B. nicht-invasive Beatmung, ein Sauerstoffgerät mit hohem Durchfluss oder Sauerstoff über Maske oder Nasenkanüle.
  4. Der Patient hat röntgenologische Hinweise auf Lungeninfiltrat(e) oder Lungenentzündung.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einer experimentellen Behandlung (Medikament oder Gerät) für COVID-19.
  2. Die erwartete Überlebenszeit oder Zeit bis zum Absetzen lebenserhaltender Behandlungen beträgt voraussichtlich < 7 Tage.
  3. Patienten mit Anweisungen nicht intubieren.
  4. Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings eine invasive mechanische Beatmung benötigen.
  5. Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings eine Nierenersatztherapie (RRT) benötigen.
  6. Patienten mit bekannten Aspirationsproblemen.

  7. Hat Kontraindikationen oder potenzielle Risikofaktoren für die Einnahme von TXA. Dazu gehören Patienten mit:

    1. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber TXA;
    2. Kürzliche Kraniotomie (letzte 30 Tage);
    3. Aktive zerebrovaskuläre Blutung;
    4. Aktive thromboembolische Erkrankung (wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, zerebrale Thrombose, ischämischer Schlaganfall oder akutes Koronarsyndrom);
    5. Akute Promyelozytenleukämie unter Einnahme von all-trans-Retinsäure zur Remissionsinduktion
    6. Fortgesetzte Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums und/oder einer kombinierten Hormonersatztherapie (einschließlich einer kombinierten Hormonpille, eines Hormonpflasters oder eines Vaginalrings).
    7. Begleittherapie mit Gewebe-Plasminogen-Aktivatoren, Faktor-IX-Komplex-Konzentraten oder Gerinnungshemmer-Konzentraten.

  8. Bekannte Anamnese von angeborener oder erworbener Thrombophilie wie, aber nicht beschränkt auf Patienten mit:

    1. Sichelzellenanämie
    2. Nephrotisches Syndrom
    3. Faktor V Leiden
    4. Prothrombin-Gen-Mutation
    5. Protein C- oder S-Mangel
    6. Antithrombin-III-Mangel
    7. Antiphospholipid-Syndrom
  9. Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen.
  10. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des behandelnden Prüfarztes ausschließen würde, dass der Patient ein geeigneter Kandidat für die Studie ist.
  11. Patientinnen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LB1148
LB1148 enthält 7,5 g TXA, Polyethylenglycol (PEG), Glucose und Elektrolyte. Insgesamt 700 ml LB1148 Active werden täglich als aufgeteilte Dosis (350 ml alle 12 Stunden) für bis zu 7 Tage verabreicht. LB1148 Active wird als einzelner Bolus verabreicht, der oral oder enteral über eine NG/OG-Sonde verabreicht wird, und sollte innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der Verabreichung vollständig verbraucht oder abgegeben werden.
Arzneimittel: LB1148
LB1148 wird oral/enteral verabreicht, 700 ml pro Tag, aufgeteilt in zwei Verabreichungen von 350 ml im Abstand von etwa 12 Stunden, für bis zu 7 Tage.
Andere Namen:
  • Tranexamsäure (TXA)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo enthält Polyethylenglykol (PEG), Glukose und Elektrolyte. Insgesamt 700 ml LB1148 Placebo werden täglich als aufgeteilte Dosis (350 ml alle 12 Stunden) für bis zu 7 Tage verabreicht. LB1148 Placebo wird als einzelner Bolus gegeben, der oral oder enteral über eine NG/OG-Sonde verabreicht wird, und sollte innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der Verabreichung vollständig verbraucht oder abgegeben werden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral/enteral verabreicht, 700 ml pro Tag, aufgeteilt in zwei Verabreichungen von 350 ml im Abstand von etwa 12 Stunden, für bis zu 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von LB1148 auf den Krankheitsverlauf durch Messung des Anteils der Patienten, die leben und frei von respiratorischer Insuffizienz sind.
Zeitfenster: 28 Tage
Der Anteil der Probanden, die an Tag 28 lebten und frei von respiratorischer Insuffizienz waren.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Gemessen an 3, 5, 7, 8, 10, 14 und 28 Tagen
Anzahl und Anteil der Patienten mit verbessertem klinischem Zustand, bewertet anhand einer 9-Punkte-Ordnungsskala der Schwere der Erkrankung zu festgelegten Zeitpunkten (Tage 3, 5, 7, 8, 10, 14, 28)
Gemessen an 3, 5, 7, 8, 10, 14 und 28 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Lebendentlassung)
28 Tage
Messung der Anzahl und des Anteils der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen werden müssen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl und Anteil der Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen
28 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
28 Tage
Anforderungen an die invasive mechanische Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl und Anteil der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen
28 Tage
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen
28 Tage
28-Tage-Mortalität aller Ursachen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl und Anteil der an Tag 28 verstorbenen Patienten
28 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit von LB1148
Zeitfenster: 28 Tage
Die Häufigkeit und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Leading BioSciences, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael J Dawson, MD, Leading BioSciences, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LBS-COVID19-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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