Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie s Nab-paclitaxelem plus cisplatinou a kapecitabinem u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu

13. března 2022 aktualizováno: AIPING ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie fáze II neoadjuvantní chemoterapie s Nab-paclitaxelem plus cisplatinou a kapecitabinem u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu

Chirurgická resekce je v současné době hlavní léčbou karcinomu jícnu, přičemž k progresi onemocnění stále dochází ve většině případů do 3 let. Míra lokální recidivy a vzdálených metastáz může dosáhnout téměř 40 % až 60 %. Neoadjuvantní chemoterapie by mohla významně zlepšit míru resekce a celkové přežití po operaci. Spinocelulární karcinom je nejčastější histologií v Asii. Studie JCOG9907 provedená v Japonsku potvrdila, že ve srovnání s chirurgickým zákrokem plus adjuvantní chemoterapií může kombinace neoadjuvantní chemoterapie a chirurgického zákroku dále prodloužit celkové přežití. Režim cisplatiny a fluorouracilu je klasickou účinnou možností v kombinované terapii karcinomu jícnu. Nanočásticový albumin vázaný (nab)-paclitaxel je nový taxan a má lepší účinnost při léčbě karcinomu jícnu. Snažíme se zhodnotit účinnost a bezpečnost neoadjuvantní chemoterapie s nab-paclitaxelem plus cisplatinou a kapecitabinem u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hrudního jícnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická patologická nebo cytologická diagnostika spinocelulárního karcinomu jícnu
  • Věk se pohybuje od 18 do 70 let
  • Pacienti nesmějí podstoupit žádnou předchozí protinádorovou léčbu
  • Předoperační stadium cT2N+M0, cT3-4aN0/N+M0 spinocelulární karcinom hrudního jícnu hodnocené konzultací MDT na základě zobrazovacích vyšetření
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1
  • Podepsaný dokument informovaného souhlasu v souboru
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní sérovou březost
  • Přiměřená funkce orgánů pro provedení ezofagektomie včetně následujících:

Kostní dřeň: absolutní počet bílých krvinek ≥3,0×10^9/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10^9/l, krevní destičky ≥100×10^9/l, hemoglobin ≥90g/l; Jaterní: celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normy (ULN), alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) ≤2,5násobek ULN; Renální: vypočtená rychlost clearance kreatininu≥80 ml/min

  • Pro muže a ženy ve fertilním věku, kteří souhlasili s antikoncepcí od začátku podávání zkoušeného léku do 6 měsíců po poslední dávce zkoušeného léku
  • Pacienti, kteří nemají kontraindikaci nab-paklitaxelu, cisplatiny nebo kapecitabinu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se může vyvinout tracheoezofageální píštěl nebo aortoezofageální píštěl
  • Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci orgánů nebo kmenových buněk
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus, jakýmkoli závažným nebo nestabilním zdravotním stavem nebo duševním onemocněním
  • Pacienti s již existující periferní neuropatií ≥ II. stupně nebo s ní v anamnéze
  • Těhotná nebo kojená
  • Pacienti, kteří se do 4 týdnů před zařazením do studie zúčastní klinických studií jiných léků nebo biologické léčby
  • Předchozí invazivní malignita za 5 let (s výjimkou vyléčitelného karcinomu in situ děložního čípku a nemelanomového karcinomu kůže)
  • Pacienti s obstrukcí trávicího traktu nebo metabolickou dysfunkcí, která může ovlivnit perorální absorpci kapecitabinu
  • Pacienti s metastázami supraklavikulárních lymfatických uzlin, metastázami celiakálních lymfatických uzlin s výjimkou perikardiálních a lymfatických uzlin levého žaludku
  • Pacienti s prokázanými vzdálenými metastázami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina neoadjuvantní chemoterapie
Celkem 6 perioperačních chemoterapií složených z nab-paclitaxelu, cisplatiny a kapecitabinu každých 21 dní
Lék: nab-paclitaxel
125 mg/m2 ivgtt d1, d8
Lék: Cisplatina
60 mg/m2 ivgtt d1 nebo d1-2
Lék: Kapecitabin
1750 mg/m2 po nabídce d1-14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: 2 roky
Patologové nepozorovali žádné rakovinné buňky v primárním nádoru a všechny resekované lymfatické uzliny
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
Míra objektivní odpovědi je definována jako míra pacientů s alespoň 30% snížením součtu LD (nejdelší průměr) cílových lézí, které zahrnují kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR).
2 roky
R0 rychlost resekce
Časové okno: 2 roky
Poměr pacientů s chirurgickou R0 resekcí k pacientům, kteří podstoupili operaci
2 roky
Míra velké patologické odpovědi (MPR).
Časové okno: 2 roky
MPR je definováno jako 10 % nebo méně životaschopných rakovinných buněk na sklíčkách barvených hematoxylinem a eosinem (H&E) z resekovaného nádoru po neoadjuvantní léčbě
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Čas od zápisu do smrti
Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí nebo recidivy, hodnoceno do 24 měsíců
Ode dne operace s R0 resekcí do recidivy nebo úmrtí z jakýchkoli důvodů
Od data zápisu do data úmrtí nebo recidivy, hodnoceno do 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
počet účastníků s progresí onemocnění
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Míra opakování
Časové okno: 2 roky
počet účastníků s recidivou onemocnění
2 roky
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 2 roky
Ode dne neoadjuvantní terapie do 30 dnů po operaci nebo do 90 dnů po poslední neoadjuvantní léčbě. Vyhodnotit výskyt TEAE, míru TEAE 3. a 4. stupně (CTCAE 5.0), míru zpoždění operace po 30 dnech a/nebo inoperabilních pacientů
2 roky
Chirurgické komplikace
Časové okno: Během prvních 90 dnů po zahájení operace
Během prvních 90 dnů po zahájení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shugeng Gao, MD, Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC-003475

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Klinické studie na nab-paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit