Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení léčby CFTR-modulátorem u cystické fibrózy plicního onemocnění pomocí nové strukturální a funkční MRI

26. února 2026 aktualizováno: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
V této studii bude MRI plic zdravých dobrovolníků a účastníků s cystickou fibrózou (stabilní a účastníci zahajující léčbu modulátorem CFTR) prováděno po dobu 6 měsíců, aby se zjistilo, zda je MRI plic schopna včas detekovat strukturální a funkční abnormality/změny. onemocnění cystickou fibrózou. Během 6 měsíců proběhnou 3 studijní návštěvy. Této studie se zúčastní 70 subjektů ve věku 6 a více let. Xenonová MRI je neinvazivní zobrazovací technika, která nezahrnuje rentgenové záření ani ionizující záření. Tato zobrazovací metoda spíše využívá stejné hardwarové a softwarové principy, jaké se používají pro konvenční protonové MRI pacientů v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 100 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje tři sledované populace: Skupina 1: 25 zdravých dobrovolníků, Skupina 2: 25 pacientů se stabilním CF plicním onemocněním a Skupina 3: 20 pacientů s CF plicním onemocněním, u kterých se předpokládá léčba CFTR-modulátorovou terapií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší nebo rovni 6 let
  • Informovaný souhlas pacienta nebo rodiče/zákonného zástupce a souhlas účastníka, pokud je to vhodné.
  • Schopnost provádět reprodukovatelnou spirometrii a dosáhnout doby zadržení dechu dostatečné pro získání MRI

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní nestabilita, která by vylučovala možnost podstoupit požadovaná vyšetření
  • FEV1 % předpokládané < 40 %
  • Těžká klaustrofobie
  • Nesplňuje kritéria MRI screeningu
  • Kašel během posledních 3 dnů před studijní návštěvou
  • Užívání perorálních antibiotik během 3 týdnů před návštěvou studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina 1
Zdraví účastníci bez onemocnění plic
Skupina 2
Účastníci se stabilní cystickou fibrózou
Skupina 3
Účastníci s cystickou fibrózou, u kterých se předpokládá, že budou léčeni CFTR-modulátorem. Vezměte prosím na vědomí: léčbu určuje váš lékař jako součást vašeho běžného terapeutického plánu.
Skupina 4
Účastníci s CF, kteří jsou ve věku 4-8 let a zahajují trojkombinační modulátorovou terapii pomocí rychlých metod zobrazování plic a břicha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte změny ve struktuře a funkci plic zjištěné zobrazením MRI s klinickými výsledky včetně míry poklesu FEV1, frekvence plicních exacerbací, dnů IV antibiotik a dnů hospitalizace pro léčbu plicní exacerbace a změnou měření kvality života související se zdravím (CFQ-R skóre a CF-QUEST) u pacientů se stabilním plicním onemocněním CF au pacientů léčených CFTR-modulátorem.
12 měsíců
Reprodukovatelnost
Časové okno: 36 měsíců
Stanovte meziskenovací reprodukovatelnost frakčních ventilačních map a 1H MRI během tří až šesti návštěv u zdravých dobrovolníků a pacientů se stabilním CF plicním onemocněním a porovnejte s konvenční spirometrií a LCI.
36 měsíců
Schopnost reagovat
Časové okno: 36 měsíců
Posuďte odezvu MRI na účinky léčby během tří až šesti návštěv u pacientů s CF léčených CFTR-modulátorem a porovnejte s konvenčními dechovými testy
36 měsíců
Mladší kohorta
Časové okno: 24 měsíců
Rozšíření výše uvedených cílů původně zkoumaných pouze u dětí ve věku 8–18 let na mladší kohortu účastníků CF ve věku 4–8 let na začátku před zahájením terapie modulátorem CFTR a také 12 a 24 měsíců po zahájení terapie.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte změny ve struktuře a funkci plic zjištěné zobrazením MRI s klinickými výsledky včetně míry poklesu FEV1, frekvence plicních exacerbací, dnů IV antibiotik a dnů hospitalizace pro léčbu plicní exacerbace a změnou měření kvality života související se zdravím (CFQ-R skóre a CF-QUEST) u pacientů se stabilním plicním onemocněním CF au pacientů léčených CFTR-modulátorem.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000063021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena mezi dvěma zúčastněnými místy ve studii. Aby byl tento přenos hladký, byla implementována smlouva o přenosu dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po přihlášení prvního účastníka a budou k dispozici po dobu trvání studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení