Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia modulatorem CFTR w chorobie mukowiscydozy płuc przy użyciu nowego strukturalnego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
W tym badaniu MRI płuc zdrowych ochotników i uczestników z mukowiscydozą (stabilną i uczestników rozpoczynających leczenie modulatorem CFTR) będzie wykonywane przez okres 6 miesięcy w celu ustalenia, czy MRI płuc jest w stanie wykryć strukturalne i funkcjonalne nieprawidłowości/zmiany we wczesnym okresie choroba mukowiscydoza. W okresie 6 miesięcy odbędą się 3 wizyty studyjne. W badaniu weźmie udział 70 osób w wieku 6 lat i starszych. Xenon MRI to nieinwazyjna technika obrazowania, która nie obejmuje promieniowania rentgenowskiego ani jonizującego. Zamiast tego ta metoda obrazowania wykorzystuje te same zasady dotyczące sprzętu i oprogramowania, które są stosowane w przypadku konwencjonalnego protonowego rezonansu magnetycznego pacjentów w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmuje trzy populacje będące przedmiotem zainteresowania: Grupa 1: 25 zdrowych ochotników, Grupa 2: 25 pacjentów ze stabilną chorobą CF płuc i Grupa 3: 20 pacjentów z chorobą CF płuc, u których przewiduje się leczenie modulatorem CFTR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 6 lat
  • Świadoma zgoda wyrażona przez pacjenta lub rodzica/opiekuna oraz zgodę uczestnika, jeśli jest to właściwe.
  • Potrafi wykonać powtarzalną spirometrię i osiągnąć czas wstrzymania oddechu wystarczający do akwizycji MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność medyczna, która wykluczałaby możliwość poddania się wymaganym badaniom
  • FEV1 % wartości należnej < 40%
  • Ciężka klaustrofobia
  • Nie spełnia kryteriów przesiewowych MRI
  • Kaszel w ciągu ostatnich 3 dni przed wizytą studyjną
  • Stosowanie doustnych antybiotyków w ciągu 3 tygodni przed wizytą badawczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa 1
Zdrowi uczestnicy bez chorób płuc
Grupa 2
Uczestnicy ze stabilną mukowiscydozą
Grupa 3
Uczestnicy z mukowiscydozą, u których przewiduje się leczenie modulatorem CFTR. Uwaga: leczenie jest ustalane przez lekarza w ramach normalnego planu leczenia.
Grupa 4
Pacjenci z mukowiscydozą w wieku 4–8 lat rozpoczynający terapię potrójną kombinacją modulatorów z wykorzystaniem szybkich metod obrazowania płuc i jamy brzusznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja zmian struktury i funkcji płuc wykrytych za pomocą obrazowania MRI z wynikami klinicznymi, w tym tempem spadku FEV1, częstością zaostrzeń płucnych, dniami antybiotykoterapii dożylnej i dniami pobytu w szpitalu w celu leczenia zaostrzenia płucnego oraz zmianami wskaźników jakości życia związanych ze zdrowiem (CFQ-R punktacji i CF-QUEST) u pacjentów ze stabilną mukowiscydozą płuc oraz otrzymujących terapię modulatorem CFTR.
12 miesięcy
Powtarzalność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ustalić międzyskanową powtarzalność map wentylacji frakcyjnej i 1H MRI podczas trzech do sześciu wizyt u zdrowych ochotników i pacjentów ze stabilną chorobą płuc CF i porównać z konwencjonalną spirometrią i LCI.
36 miesięcy
Reakcja na coś
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena reakcji MRI na efekty leczenia w ciągu trzech do sześciu wizyt u pacjentów z mukowiscydozą otrzymujących terapię modulatorem CFTR i porównanie z konwencjonalnymi testami oddechowymi
36 miesięcy
Młodsza kohorta
Ramy czasowe: 24 miesiące
Rozszerzenie powyższych celów pierwotnie badanych wyłącznie u dzieci w wieku 8–18 lat na młodszą kohortę uczestników CF w wieku 4–8 lat na początku leczenia przed rozpoczęciem terapii modulatorem CFTR, a także 12 i 24 miesiące po rozpoczęciu terapii.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja zmian struktury i funkcji płuc wykrytych za pomocą obrazowania MRI z wynikami klinicznymi, w tym tempem spadku FEV1, częstością zaostrzeń płucnych, dniami antybiotykoterapii dożylnej i dniami pobytu w szpitalu w celu leczenia zaostrzenia płucnego oraz zmianami wskaźników jakości życia związanych ze zdrowiem (CFQ-R punktacji i CF-QUEST) u pacjentów ze stabilną mukowiscydozą płuc oraz otrzymujących terapię modulatorem CFTR.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000063021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane między dwoma ośrodkami uczestniczącymi w badaniu. Wdrożono umowę transferu danych, aby umożliwić płynny transfer.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zapisaniu pierwszego uczestnika i będą dostępne przez cały czas trwania badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami