Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení léčby CFTR-modulátorem u cystické fibrózy plicního onemocnění pomocí nové strukturální a funkční MRI

26. února 2026 aktualizováno: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
V této studii bude MRI plic zdravých dobrovolníků a účastníků s cystickou fibrózou (stabilní a účastníci zahajující léčbu modulátorem CFTR) prováděno po dobu 6 měsíců, aby se zjistilo, zda je MRI plic schopna včas detekovat strukturální a funkční abnormality/změny. onemocnění cystickou fibrózou. Během 6 měsíců proběhnou 3 studijní návštěvy. Této studie se zúčastní 70 subjektů ve věku 6 a více let. Xenonová MRI je neinvazivní zobrazovací technika, která nezahrnuje rentgenové záření ani ionizující záření. Tato zobrazovací metoda spíše využívá stejné hardwarové a softwarové principy, jaké se používají pro konvenční protonové MRI pacientů v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 100 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje tři sledované populace: Skupina 1: 25 zdravých dobrovolníků, Skupina 2: 25 pacientů se stabilním CF plicním onemocněním a Skupina 3: 20 pacientů s CF plicním onemocněním, u kterých se předpokládá léčba CFTR-modulátorovou terapií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší nebo rovni 6 let
  • Informovaný souhlas pacienta nebo rodiče/zákonného zástupce a souhlas účastníka, pokud je to vhodné.
  • Schopnost provádět reprodukovatelnou spirometrii a dosáhnout doby zadržení dechu dostatečné pro získání MRI

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní nestabilita, která by vylučovala možnost podstoupit požadovaná vyšetření
  • FEV1 % předpokládané < 40 %
  • Těžká klaustrofobie
  • Nesplňuje kritéria MRI screeningu
  • Kašel během posledních 3 dnů před studijní návštěvou
  • Užívání perorálních antibiotik během 3 týdnů před návštěvou studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1
Zdraví účastníci bez onemocnění plic
Skupina 2
Účastníci se stabilní cystickou fibrózou
Skupina 3
Účastníci s cystickou fibrózou, u kterých se předpokládá, že budou léčeni CFTR-modulátorem. Vezměte prosím na vědomí: léčbu určuje váš lékař jako součást vašeho běžného terapeutického plánu.
Skupina 4
Účastníci s CF, kteří jsou ve věku 4-8 let a zahajují trojkombinační modulátorovou terapii pomocí rychlých metod zobrazování plic a břicha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte změny ve struktuře a funkci plic zjištěné zobrazením MRI s klinickými výsledky včetně míry poklesu FEV1, frekvence plicních exacerbací, dnů IV antibiotik a dnů hospitalizace pro léčbu plicní exacerbace a změnou měření kvality života související se zdravím (CFQ-R skóre a CF-QUEST) u pacientů se stabilním plicním onemocněním CF au pacientů léčených CFTR-modulátorem.
12 měsíců
Reprodukovatelnost
Časové okno: 36 měsíců
Stanovte meziskenovací reprodukovatelnost frakčních ventilačních map a 1H MRI během tří až šesti návštěv u zdravých dobrovolníků a pacientů se stabilním CF plicním onemocněním a porovnejte s konvenční spirometrií a LCI.
36 měsíců
Schopnost reagovat
Časové okno: 36 měsíců
Posuďte odezvu MRI na účinky léčby během tří až šesti návštěv u pacientů s CF léčených CFTR-modulátorem a porovnejte s konvenčními dechovými testy
36 měsíců
Mladší kohorta
Časové okno: 24 měsíců
Rozšíření výše uvedených cílů původně zkoumaných pouze u dětí ve věku 8–18 let na mladší kohortu účastníků CF ve věku 4–8 let na začátku před zahájením terapie modulátorem CFTR a také 12 a 24 měsíců po zahájení terapie.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte změny ve struktuře a funkci plic zjištěné zobrazením MRI s klinickými výsledky včetně míry poklesu FEV1, frekvence plicních exacerbací, dnů IV antibiotik a dnů hospitalizace pro léčbu plicní exacerbace a změnou měření kvality života související se zdravím (CFQ-R skóre a CF-QUEST) u pacientů se stabilním plicním onemocněním CF au pacientů léčených CFTR-modulátorem.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000063021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena mezi dvěma zúčastněnými místy ve studii. Aby byl tento přenos hladký, byla implementována smlouva o přenosu dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po přihlášení prvního účastníka a budou k dispozici po dobu trvání studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina 1: Zdravé kontroly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit