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Valutazione del trattamento del modulatore CFTR nella fibrosi cistica polmonare utilizzando una nuova risonanza magnetica strutturale e funzionale

26 febbraio 2026 aggiornato da: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
In questo studio, la risonanza magnetica dei polmoni di volontari sani e partecipanti con fibrosi cistica (stabile e partecipanti che iniziano il trattamento con modulatore CFTR) verrà eseguita per un periodo di 6 mesi per determinare se la risonanza magnetica polmonare è in grado di rilevare anomalie/cambiamenti strutturali e funzionali nella fase iniziale malattia della fibrosi cistica. Durante il periodo di 6 mesi, si svolgeranno 3 visite di studio. 70 soggetti di età pari o superiore a 6 anni parteciperanno a questo studio. Xenon MRI è una tecnica di imaging non invasiva che non comporta raggi X o radiazioni ionizzanti. Piuttosto, questo metodo di imaging utilizza gli stessi principi hardware e software utilizzati per la risonanza magnetica protonica convenzionale dei pazienti in un ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 100 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio include tre popolazioni di interesse: Gruppo 1: 25 volontari sani, Gruppo 2: 25 pazienti con malattia polmonare CF stabile e Gruppo 3: 20 pazienti con malattia polmonare CF che prevede di ricevere un trattamento con la terapia del modulatore CFTR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età maggiore o uguale a 6 anni
  • Consenso informato da parte del paziente o del genitore/tutore e consenso del partecipante quando appropriato.
  • In grado di eseguire una spirometria riproducibile e raggiungere una durata dell'apnea sufficiente per l'acquisizione della risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Instabilità medica che precluderebbe la possibilità di sottoporsi agli accertamenti richiesti
  • FEV1 % predetto < 40%
  • Claustrofobia grave
  • Non soddisfa i criteri di screening MRI
  • Tosse negli ultimi 3 giorni prima della visita di studio
  • Uso di antibiotici orali entro 3 settimane prima della visita dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo 1
Partecipanti sani senza malattie polmonari
Gruppo 2
Partecipanti con fibrosi cistica stabile
Gruppo 3
- Partecipanti con fibrosi cistica, che prevedevano di ricevere un trattamento con la terapia del modulatore CFTR. Nota: il trattamento è determinato dal medico come parte del normale piano terapeutico.
Gruppo 4
Partecipanti con FC di età compresa tra 4 e 8 anni che stanno iniziando la terapia con tripla combinazione di modulatori utilizzando metodi di imaging rapido polmonare e addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlare i cambiamenti nella struttura e nella funzione polmonare rilevati dall'imaging MRI con esiti clinici tra cui il tasso di declino del FEV1, la frequenza delle riacutizzazioni polmonari, i giorni di antibiotici EV e i giorni di degenza per il trattamento delle riacutizzazioni polmonari e il cambiamento nelle misure della qualità della vita correlata alla salute (CFQ-R punteggi e CF-QUEST) nel contesto di pazienti con malattia polmonare CF stabile e in quelli che ricevono terapia con modulatore CFTR.
12 mesi
Riproducibilità
Lasso di tempo: 36 mesi
Stabilire la riproducibilità interscansione delle mappe di ventilazione frazionata e della MRI 1H nel corso di tre e fino a sei visite in volontari sani e in pazienti con malattia polmonare CF stabile e confrontarla con la spirometria convenzionale e l'LCI.
36 mesi
Reattività
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare la risposta della risonanza magnetica agli effetti del trattamento nel corso di tre e fino a sei visite in pazienti affetti da fibrosi cistica che ricevono terapia con modulatore CFTR e confrontare con i test respiratori convenzionali
36 mesi
Gruppo più giovane
Lasso di tempo: 24 mesi
Estensione degli obiettivi di cui sopra originariamente esplorati solo nei bambini di età compresa tra 8 e 18 anni, a una coorte più giovane di partecipanti CF di età compresa tra 4 e 8 anni al basale prima dell'inizio della terapia con modulatore CFTR, nonché a 12 e 24 mesi dopo l'inizio della terapia.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlare i cambiamenti nella struttura e nella funzione polmonare rilevati dall'imaging MRI con esiti clinici tra cui il tasso di declino del FEV1, la frequenza delle riacutizzazioni polmonari, i giorni di antibiotici EV e i giorni di degenza per il trattamento delle riacutizzazioni polmonari e il cambiamento nelle misure della qualità della vita correlata alla salute (CFQ-R punteggi e CF-QUEST) nel contesto di pazienti con malattia polmonare CF stabile e in quelli che ricevono terapia con modulatore CFTR.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000063021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi tra i due siti partecipanti allo studio. È stato implementato un accordo di trasferimento dei dati per consentire questo trasferimento senza intoppi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'iscrizione del primo partecipante e saranno disponibili per tutta la durata dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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