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Bewertung der CFTR-Modulator-Behandlung bei zystischer Fibrose-Lungenerkrankung unter Verwendung neuartiger struktureller und funktioneller MRT

26. Februar 2026 aktualisiert von: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
In dieser Studie wird über einen Zeitraum von 6 Monaten eine MRT der Lunge von gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit zystischer Fibrose (stabil und Teilnehmer, die eine CFTR-Modulatorbehandlung beginnen) durchgeführt, um festzustellen, ob die Lungen-MRT in der Lage ist, strukturelle und funktionelle Anomalien/Veränderungen frühzeitig zu erkennen Mukoviszidose-Erkrankung. Während der 6 Monate finden 3 Studienbesuche statt. An dieser Studie werden 70 Probanden ab 6 Jahren teilnehmen. Die Xenon-MRT ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnik, die weder Röntgen noch ionisierende Strahlung verwendet. Vielmehr verwendet dieses Bildgebungsverfahren die gleichen Hardware- und Softwareprinzipien, die für die herkömmliche Protonen-MRI von Patienten in einem Krankenhaus verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst drei interessierende Populationen: Gruppe 1: 25 gesunde Freiwillige, Gruppe 2: 25 Patienten mit stabiler CF-Lungenerkrankung und Gruppe 3: 20 Patienten mit CF-Lungenerkrankung, die voraussichtlich eine Behandlung mit einer CFTR-Modulator-Therapie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 6 Jahre alt sein
  • Informierte Zustimmung durch Zustimmung des Patienten oder der Eltern/Erziehungsberechtigten und ggf. Zustimmung der Teilnehmer.
  • Kann eine reproduzierbare Spirometrie durchführen und eine Atemanhaltedauer erreichen, die für die MRT-Erfassung ausreicht

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Instabilität, die die Möglichkeit ausschließt, sich den erforderlichen Untersuchungen zu unterziehen
  • FEV1 % vorhergesagt < 40 %
  • Schwere Klaustrophobie
  • Erfüllt nicht die MRT-Screening-Kriterien
  • Husten innerhalb der letzten 3 Tage vor dem Studienbesuch
  • Verwendung von oralen Antibiotika innerhalb von 3 Wochen vor dem Studienbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gruppe 1
Gesunde Teilnehmer ohne Lungenerkrankung
Gruppe 2
Teilnehmer mit stabiler Mukoviszidose
Gruppe 3
Teilnehmer mit zystischer Fibrose, die voraussichtlich eine Behandlung mit einer CFTR-Modulator-Therapie erhalten. Bitte beachten Sie: Die Behandlung wird von Ihrem Arzt als Teil Ihres normalen Therapieplans festgelegt.
Gruppe 4
Teilnehmer mit CF, die zwischen 4 und 8 Jahre alt sind und mit einer Dreifachkombinationsmodulatortherapie unter Verwendung der schnellen Bildgebungsmethoden für Lunge und Abdomen beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelieren Sie Veränderungen der Lungenstruktur und -funktion, die durch MRT-Bildgebung festgestellt wurden, mit klinischen Ergebnissen, einschließlich FEV1-Abnahmerate, Häufigkeit von Lungenexazerbationen, Tagen mit IV-Antibiotika und Krankenhaustagen zur Behandlung von Lungenexazerbationen und Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (CFQ-R Scores und CF-QUEST) bei Patienten mit stabiler CF-Lungenerkrankung und Patienten, die eine CFTR-Modulatortherapie erhalten.
12 Monate
Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Stellen Sie die Interscan-Reproduzierbarkeit von fraktionierten Beatmungskarten und 1H-MRT über drei und bis zu sechs Besuche bei gesunden Freiwilligen und bei Patienten mit stabiler CF-Lungenerkrankung fest und vergleichen Sie sie mit konventioneller Spirometrie und LCI.
36 Monate
Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Beurteilen Sie das Ansprechen der MRT auf Behandlungseffekte über drei und bis zu sechs Besuchstermine bei CF-Patienten, die eine CFTR-Modulator-Therapie erhalten, und vergleichen Sie sie mit herkömmlichen Atemtests
36 Monate
Jüngere Kohorte
Zeitfenster: 24 Monate
Ausweitung der oben genannten Ziele, die ursprünglich nur bei Kindern im Alter von 8 bis 18 Jahren untersucht wurden, auf eine jüngere Kohorte von CF-Teilnehmern im Alter von 4 bis 8 Jahren zu Studienbeginn vor Beginn der CFTR-Modulator-Therapie sowie 12 und 24 Monate nach Therapiebeginn.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelieren Sie Veränderungen der Lungenstruktur und -funktion, die durch MRT-Bildgebung festgestellt wurden, mit klinischen Ergebnissen, einschließlich FEV1-Abnahmerate, Häufigkeit von Lungenexazerbationen, Tagen mit IV-Antibiotika und Krankenhaustagen zur Behandlung von Lungenexazerbationen und Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (CFQ-R Scores und CF-QUEST) bei Patienten mit stabiler CF-Lungenerkrankung und Patienten, die eine CFTR-Modulatortherapie erhalten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000063021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden zwischen den beiden an der Studie teilnehmenden Standorten ausgetauscht. Um diese Übertragung reibungslos zu ermöglichen, wurde eine Datenübertragungsvereinbarung implementiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Registrierung des ersten Teilnehmers verfügbar sein und stehen für die Dauer der Studie zur Verfügung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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