Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční rytmus po intravenózním podání methylprednisolonu

13. května 2020 aktualizováno: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw

Zvýšený srdeční rytmus v reakci na vysokodávkovou intravenózní methylprednisolonovou pulzní terapii středně těžké až těžké Gravesovy orbitopatie

Vysoké dávky intravenózních (iv.) glukokortikoidů (GC) se běžně používají jako léčba mnoha autoimunitních a zánětlivých poruch. Podle pokynů Evropské skupiny pro Gravesovu orbitopatii (EUGOGO) je intravenózní methylprednisolon (IVMP) akceptovaným lékem první volby pro aktivní, středně těžkou až těžkou a velmi těžkou Gravesovu orbitopatii (GO). Ukázalo se, že tato léčba je účinnější a bezpečnější než perorální GC. U některých pacientů se však mohou objevit nežádoucí kardiovaskulární účinky během podávání iv. GC, které mohou být ve vzácných případech dokonce smrtelné. K dispozici jsou omezené údaje, většinou získané z kazuistik, uvádějící výskyt srdečních arytmií, akutního infarktu myokardu nebo srdečního selhání. Zvýšený srdeční rytmus (HR) upoutal pozornost výzkumníků jako možný nepříznivý účinek korelující s IVMP. Během této studie vyšetřovatelé provedli 72hodinové Holterovo EKG a ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM), aby vyhodnotili dopad IVMP na pacienty se středně těžkou až těžkou GO, pokud jde o změny srdeční frekvence a krevního tlaku (BP). Aby se objasnil možný mechanismus pozorovaných změn, výzkumníci zkoumali hladinu draslíku v séru a moči a katecholaminů (epinefrin, norepinefrin) v séru. Všichni pacienti byli léčeni rutinně podle doporučení EUGOGO standardními dávkami methylprednisolonu se standardním doporučeným schématem. Zařazovacím kritériem pro terapii byla dle doporučení EUGOGO aktivní, středně těžká až těžká a aktivní GO (12 pulzů IVMP 6x0,5g následovaných 6x0,25g každý týden).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinický stav pacientů byl hodnocen před každým pulzem, včetně monitorování krevního tlaku, monitorování hladiny glukózy a symptomů infekce. HR a TK byly měřeny nepřetržitě po 3 po sobě jdoucí dny (den před, den IVMP a den po IVMP) během 1., 6. a 12. pulzu IVMP pomocí 24hodinového Holterova EKG a ABMP. Laboratorní testy séra na kalium, adrenalin a noradrenalin byly měřeny 3x den před a v den prvního pulzu IVMP a 1x druhý a šestý den po 1. IVMP. Kromě toho byly vzorky moči na draslík odebírány 5krát v den prvního pulzu IVMP a 1krát druhý a šestý den po 1. IVMP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na kliniku k běžné léčbě aktivní, středně těžké až těžké GO

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aktivní, středně těžká až těžká GO podle klasifikace EUGOGO
  • eutyreóza
  • dokončení 12 pulsů IVMP.

Kritéria vyloučení:

  • kardiovaskulární morbidita (jako je chronické srdeční selhání a/nebo ischemická choroba srdeční)
  • nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) vyšší než 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) vyšší než 90 mmHg)
  • kontraindikace léčby IVMP
  • předchozí léčba GC za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
aktivní, středně těžké až těžké GO
Každý účastník dostal IVMP podle doporučení EUGOGO (kumulativní dávka methylprednisolonu 4,5 g, délka léčby 12 týdnů v jednotlivých týdenních intravenózních pulzech, prvních 6 týdnů 0,5 g IVMP, dalších 6 týdnů 0,25 g IVMP).
Lék: Intravenózní methylprednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinové Holterovo EKG monitorování - 1. pulz střední HR
Časové okno: 72 hodin
Analýza změn průměrné HR mezi dnem před a dnem 1. pulzu IVMP, dnem 1. IVMP a dnem po 1. IVMP, dnem před a dnem po 1. IVMP
72 hodin
24hodinové Holterovo EKG monitorování - 6. pulz střední HR
Časové okno: 72 hodin
Analýza změn průměrné HR mezi dnem před a dnem 6. pulzu IVMP, dnem 6. IVMP a dnem po 6. IVMP, dnem před a dnem po 6. IVMP
72 hodin
24hodinové Holterovo monitorování EKG - 12. průměr HR
Časové okno: 72 hodin
Analýza změn průměrné HR mezi dnem před a dnem 12. pulzu IVMP, dnem 12. IVMP a dnem po 12. IVMP, dnem před a dnem po 12. IVMP
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny draslíku v séru Den 0 – Den 1
Časové okno: 48 hodin
Změna hodnoty draslíku mezi dnem před a dnem 1. pulzu IVMP
48 hodin
Hladiny epinefrinu v séru Den 0 – Den 1
Časové okno: 48 hodin
Změna hodnoty epinefrinu mezi dnem před a dnem 1. pulzu IVMP
48 hodin
Hladiny norepinefrinu v séru Den 0 - Den 1
Časové okno: 48 hodin
Změna hodnoty norepinefrinu mezi dnem před a dnem 1. pulzu IVMP
48 hodin
Hladiny draslíku v moči Den 0
Časové okno: 24 hodin
Změna hodnoty draslíku během dne 1. pulzu IVMP
24 hodin
72hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) - 1. pulz středního TK
Časové okno: 72 hodin
Analýza změn průměrného TK mezi dnem před a dnem 1. pulsu IVMP, dnem 1. IVMP a dnem po 1. IVMP, dnem před a dnem po 1. IVMP
72 hodin
72hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) - 6. pulz středního TK
Časové okno: 72 hodin
Analýza změn průměrného TK mezi dnem před a dnem 6. pulsu IVMP, dnem 6. IVMP a dnem po 6. IVMP, dnem před a dnem po 6. IVMP
72 hodin
72hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) - 12. pulz středního TK
Časové okno: 72 hodin
Analýza změn průměrného TK mezi dnem před a dnem 12. pulsu IVMP, dnem 12. IVMP a dnem po 12. IVMP, dnem před a dnem po 12. IVMP
72 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny draslíku v séru Den 0 – Den 7
Časové okno: 7 dní
Změna hodnoty draslíku mezi dnem před a šestým dnem po 1. pulzu IVMP
7 dní
Hladiny draslíku v séru Den 0 – Den 2
Časové okno: 72 hodin
Změna hodnoty draslíku mezi dnem 1. IVMP a dnem po 1. IVMP, dnem před a dnem po 1. IVMP
72 hodin
Hladiny epinefrinu v séru Den 0 – Den 7
Časové okno: 7 dní
Změna hodnoty epinefrinu mezi dnem před a šestým dnem po 1. pulzu IVMP
7 dní
Hladiny epinefrinu v séru Den 0 – Den 2
Časové okno: 72 hodin
Změna hodnoty epinefrinu mezi dnem 1. IVMP a dnem po 1. IVMP, dnem před a dnem po 1. IVMP
72 hodin
Hladiny norepinefrinu v séru Den 0 - Den 7
Časové okno: 7 dní
Změna hodnoty epinefrinu mezi dnem před a šestým dnem po 1. pulzu IVMP
7 dní
Hladiny norepinefrinu v séru Den 0 - Den 2
Časové okno: 72 hodin
Změna hodnoty norepinefrinu mezi dnem 1. IVMP a dnem po 1. IVMP, dnem před a dnem po 1. IVMP
72 hodin
Hladiny draslíku v moči Den 1 – Den 2
Časové okno: 48 hodin
Změna hodnoty epinefrinu mezi dnem 1. IVMP a dnem po 1. pulzu IVMP
48 hodin
Hladiny draslíku v moči Den 3 – Den 7
Časové okno: 5 dní
Změna hodnoty epinefrinu mezi druhým a šestým dnem po 1. IVMP
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IVMPheartrate

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Shromážděná data budou sdílena v publikaci. Zahrnuje všechny laboratorní výsledky ze všech hodnotících bodů, výsledky 72hodinového Holterova EKG a 72hodinového ABPM.

Časový rámec sdílení IPD

Výsledky studie budou zveřejněny v roce 2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení