Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční rytmus po intravenózním podání methylprednisolonu

13. května 2020 aktualizováno: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw

Zvýšený srdeční rytmus v reakci na vysokodávkovou intravenózní methylprednisolonovou pulzní terapii středně těžké až těžké Gravesovy orbitopatie

Vysoké dávky intravenózních (iv.) glukokortikoidů (GC) se běžně používají jako léčba mnoha autoimunitních a zánětlivých poruch. Podle pokynů Evropské skupiny pro Gravesovu orbitopatii (EUGOGO) je intravenózní methylprednisolon (IVMP) akceptovaným lékem první volby pro aktivní, středně těžkou až těžkou a velmi těžkou Gravesovu orbitopatii (GO). Ukázalo se, že tato léčba je účinnější a bezpečnější než perorální GC. U některých pacientů se však mohou objevit nežádoucí kardiovaskulární účinky během podávání iv. GC, které mohou být ve vzácných případech dokonce smrtelné. K dispozici jsou omezené údaje, většinou získané z kazuistik, uvádějící výskyt srdečních arytmií, akutního infarktu myokardu nebo srdečního selhání. Zvýšený srdeční rytmus (HR) upoutal pozornost výzkumníků jako možný nepříznivý účinek korelující s IVMP. Během této studie vyšetřovatelé provedli 72hodinové Holterovo EKG a ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM), aby vyhodnotili dopad IVMP na pacienty se středně těžkou až těžkou GO, pokud jde o změny srdeční frekvence a krevního tlaku (BP). Aby se objasnil možný mechanismus pozorovaných změn, výzkumníci zkoumali hladinu draslíku v séru a moči a katecholaminů (epinefrin, norepinefrin) v séru. Všichni pacienti byli léčeni rutinně podle doporučení EUGOGO standardními dávkami methylprednisolonu se standardním doporučeným schématem. Zařazovacím kritériem pro terapii byla dle doporučení EUGOGO aktivní, středně těžká až těžká a aktivní GO (12 pulzů IVMP 6x0,5g následovaných 6x0,25g každý týden).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinický stav pacientů byl hodnocen před každým pulzem, včetně monitorování krevního tlaku, monitorování hladiny glukózy a symptomů infekce. HR a TK byly měřeny nepřetržitě po 3 po sobě jdoucí dny (den před, den IVMP a den po IVMP) během 1., 6. a 12. pulzu IVMP pomocí 24hodinového Holterova EKG a ABMP. Laboratorní testy séra na kalium, adrenalin a noradrenalin byly měřeny 3x den před a v den prvního pulzu IVMP a 1x druhý a šestý den po 1. IVMP. Kromě toho byly vzorky moči na draslík odebírány 5krát v den prvního pulzu IVMP a 1krát druhý a šestý den po 1. IVMP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na kliniku k běžné léčbě aktivní, středně těžké až těžké GO

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aktivní, středně těžká až těžká GO podle klasifikace EUGOGO
  • eutyreóza
  • dokončení 12 pulsů IVMP.

Kritéria vyloučení:

  • kardiovaskulární morbidita (jako je chronické srdeční selhání a/nebo ischemická choroba srdeční)
  • nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) vyšší než 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) vyšší než 90 mmHg)
  • kontraindikace léčby IVMP
  • předchozí léčba GC za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
aktivní, středně těžké až těžké GO
Každý účastník dostal IVMP podle doporučení EUGOGO (kumulativní dávka methylprednisolonu 4,5 g, délka léčby 12 týdnů v jednotlivých týdenních intravenózních pulzech, prvních 6 týdnů 0,5 g IVMP, dalších 6 týdnů 0,25 g IVMP).
Lék: Intravenózní methylprednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinové Holterovo EKG monitorování - 1. pulz střední HR
Časové okno: 72 hodin
Analýza změn průměrné HR mezi dnem před a dnem 1. pulzu IVMP, dnem 1. IVMP a dnem po 1. IVMP, dnem před a dnem po 1. IVMP
72 hodin
24hodinové Holterovo EKG monitorování - 6. pulz střední HR
Časové okno: 72 hodin
Analýza změn průměrné HR mezi dnem před a dnem 6. pulzu IVMP, dnem 6. IVMP a dnem po 6. IVMP, dnem před a dnem po 6. IVMP
72 hodin
24hodinové Holterovo monitorování EKG - 12. průměr HR
Časové okno: 72 hodin
Analýza změn průměrné HR mezi dnem před a dnem 12. pulzu IVMP, dnem 12. IVMP a dnem po 12. IVMP, dnem před a dnem po 12. IVMP
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny draslíku v séru Den 0 – Den 1
Časové okno: 48 hodin
Změna hodnoty draslíku mezi dnem před a dnem 1. pulzu IVMP
48 hodin
Hladiny epinefrinu v séru Den 0 – Den 1
Časové okno: 48 hodin
Změna hodnoty epinefrinu mezi dnem před a dnem 1. pulzu IVMP
48 hodin
Hladiny norepinefrinu v séru Den 0 - Den 1
Časové okno: 48 hodin
Změna hodnoty norepinefrinu mezi dnem před a dnem 1. pulzu IVMP
48 hodin
Hladiny draslíku v moči Den 0
Časové okno: 24 hodin
Změna hodnoty draslíku během dne 1. pulzu IVMP
24 hodin
72hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) - 1. pulz středního TK
Časové okno: 72 hodin
Analýza změn průměrného TK mezi dnem před a dnem 1. pulsu IVMP, dnem 1. IVMP a dnem po 1. IVMP, dnem před a dnem po 1. IVMP
72 hodin
72hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) - 6. pulz středního TK
Časové okno: 72 hodin
Analýza změn průměrného TK mezi dnem před a dnem 6. pulsu IVMP, dnem 6. IVMP a dnem po 6. IVMP, dnem před a dnem po 6. IVMP
72 hodin
72hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) - 12. pulz středního TK
Časové okno: 72 hodin
Analýza změn průměrného TK mezi dnem před a dnem 12. pulsu IVMP, dnem 12. IVMP a dnem po 12. IVMP, dnem před a dnem po 12. IVMP
72 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny draslíku v séru Den 0 – Den 7
Časové okno: 7 dní
Změna hodnoty draslíku mezi dnem před a šestým dnem po 1. pulzu IVMP
7 dní
Hladiny draslíku v séru Den 0 – Den 2
Časové okno: 72 hodin
Změna hodnoty draslíku mezi dnem 1. IVMP a dnem po 1. IVMP, dnem před a dnem po 1. IVMP
72 hodin
Hladiny epinefrinu v séru Den 0 – Den 7
Časové okno: 7 dní
Změna hodnoty epinefrinu mezi dnem před a šestým dnem po 1. pulzu IVMP
7 dní
Hladiny epinefrinu v séru Den 0 – Den 2
Časové okno: 72 hodin
Změna hodnoty epinefrinu mezi dnem 1. IVMP a dnem po 1. IVMP, dnem před a dnem po 1. IVMP
72 hodin
Hladiny norepinefrinu v séru Den 0 - Den 7
Časové okno: 7 dní
Změna hodnoty epinefrinu mezi dnem před a šestým dnem po 1. pulzu IVMP
7 dní
Hladiny norepinefrinu v séru Den 0 - Den 2
Časové okno: 72 hodin
Změna hodnoty norepinefrinu mezi dnem 1. IVMP a dnem po 1. IVMP, dnem před a dnem po 1. IVMP
72 hodin
Hladiny draslíku v moči Den 1 – Den 2
Časové okno: 48 hodin
Změna hodnoty epinefrinu mezi dnem 1. IVMP a dnem po 1. pulzu IVMP
48 hodin
Hladiny draslíku v moči Den 3 – Den 7
Časové okno: 5 dní
Změna hodnoty epinefrinu mezi druhým a šestým dnem po 1. IVMP
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVMPheartrate

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Shromážděná data budou sdílena v publikaci. Zahrnuje všechny laboratorní výsledky ze všech hodnotících bodů, výsledky 72hodinového Holterova EKG a 72hodinového ABPM.

Časový rámec sdílení IPD

Výsledky studie budou zveřejněny v roce 2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Intravenózní methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit