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Herzrhythmus nach intravenöser Verabreichung von Methylprednisolon

13. Mai 2020 aktualisiert von: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw

Erhöhter Herzrhythmus als Reaktion auf eine hochdosierte intravenöse Methylprednisolon-Pulstherapie bei mittelschwerer bis schwerer Graves-Orbitopathie

Hohe Dosen von intravenösen (iv.) Glucocorticoiden (GCs) werden üblicherweise zur Behandlung vieler Autoimmun- und Entzündungserkrankungen eingesetzt. Gemäß den Richtlinien der European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO) ist intravenöses Methylprednisolon (IVMP) ein anerkanntes Mittel der ersten Wahl für aktive, mittelschwere bis schwere und sehr schwere Graves-Orbitopathie (GO). Diese Behandlung ist nachweislich effizienter und sicherer als orale GCs. Bei manchen Patienten können jedoch während der intravenösen Verabreichung unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen auftreten. GCs, die in seltenen Fällen sogar tödlich sein können. Es gibt begrenzte Daten, die hauptsächlich aus Fallberichten stammen und über das Auftreten von Herzrhythmusstörungen, akutem Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz berichten. Ein erhöhter Herzrhythmus (HR) hat die Aufmerksamkeit von Forschern als mögliche Nebenwirkung auf sich gezogen, die mit IVMP korreliert. Während dieser Studie führten die Forscher ein 72-stündiges Holter-EKG und eine ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) durch, um die Auswirkungen von IVMP auf Patienten mit mittelschwerer bis schwerer GO in Bezug auf Änderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks (BP) zu bewerten. Um den möglichen Mechanismus der beobachteten Veränderungen aufzuklären, untersuchten die Forscher den Kaliumspiegel im Serum und Urin und die Katecholamine (Epinephrin, Norepinephrin) im Serum. Alle Patienten wurden routinemäßig gemäß den EUGOGO-Empfehlungen mit Standarddosen von Methylprednisolon mit dem empfohlenen Standardschema behandelt. Einschlusskriterium für die Therapie war gemäß den EUGOGO-Leitlinien aktive, mittelschwere bis schwere und aktive GO (12 Pulse IVMP 6 x 0,5 g gefolgt von 6 x 0,25 g jede Woche).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der klinische Zustand der Patienten wurde vor jedem Puls bewertet, einschließlich Blutdrucküberwachung, Überwachung des Glukosespiegels und Infektionssymptome. HR und BP wurden kontinuierlich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (am Tag vor, am Tag des IVMP und am Tag nach dem IVMP) während des 1., 6. und 12. IVMP-Pulses unter Verwendung von 24-Stunden-Holter-EKG und ABMP gemessen. Serum-Labortests für Kalium, Epinephrin und Norepinephrin wurden 3-mal am Tag vor und am Tag des ersten IVMP-Impulses und 1-mal am zweiten und sechsten Tag nach dem 1. IVMP gemessen. Zusätzlich wurden Urinproben für Kalium 5 Mal am Tag des ersten IVMP-Pulses und 1 Mal am zweiten und sechsten Tag nach dem 1. IVMP gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur routinemäßigen Behandlung von aktiver, mittelschwerer bis schwerer GO in die Klinik aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktive, mittelschwere bis schwere GO gemäß EUGOGO-Klassifikation
  • Euthyreose
  • Abschluss von 12 IVMP-Pulsen.

Ausschlusskriterien:

  • kardiovaskuläre Morbidität (z. B. chronische Herzinsuffizienz und/oder koronare Herzkrankheit)
  • unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck (SBP) über 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) über 90 mmHg)
  • Kontraindikationen für die IVMP-Therapie
  • vorherige GCs-Behandlung in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
aktive, mittelschwere bis schwere GO
Jeder Teilnehmer erhielt IVMP gemäß den EUGOGO-Empfehlungen (kumulative Dosis von Methylprednisolon 4,5 g, Behandlungsdauer 12 Wochen in einzelnen wöchentlichen intravenösen Impulsen, die ersten 6 Wochen 0,5 g IVMP, die nächsten 6 Wochen 0,25 g IVMP).
Arzneimittel: Intravenöses Methylprednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Holter-EKG-Überwachung – 1. Puls, mittlere HF
Zeitfenster: 72 Stunden
Analyse der Veränderungen der mittleren Herzfrequenz zwischen Tag vor und Tag des 1. IVMP-Impulses, Tag des 1. IVMP und Tag nach dem 1. IVMP, Tag vor und Tag nach dem 1. IVMP
72 Stunden
24-Stunden-Holter-EKG-Überwachung – 6. Puls, mittlere HF
Zeitfenster: 72 Stunden
Analyse der Veränderungen der mittleren Herzfrequenz zwischen Tag vor und Tag des 6. IVMP-Impulses, Tag des 6. IVMP und Tag nach dem 6. IVMP, Tag vor und Tag nach dem 6. IVMP
72 Stunden
24-Stunden-Langzeit-EKG-Überwachung – 12. mittlere HF
Zeitfenster: 72 Stunden
Analyse der Veränderungen der mittleren Herzfrequenz zwischen Tag vor und Tag des 12. IVMP-Impulses, Tag des 12. IVMP und Tag nach dem 12. IVMP, Tag vor und Tag nach dem 12. IVMP
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkaliumspiegel Tag 0 - Tag 1
Zeitfenster: 48 Stunden
Änderung des Kaliumwerts zwischen dem Tag vor und dem Tag des 1. IVMP-Impulses
48 Stunden
Adrenalinspiegel im Serum Tag 0 - Tag 1
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderung des Epinephrinwerts zwischen dem Tag vor und dem Tag des 1. IVMP-Impulses
48 Stunden
Norepinephrinspiegel im Serum Tag 0 - Tag 1
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderung des Noradrenalinwerts zwischen dem Tag vor und dem Tag des 1. IVMP-Impulses
48 Stunden
Kaliumwerte im Urin Tag 0
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderung des Kaliumwerts während des Tages des 1. IVMP-Impulses
24 Stunden
72-Stunden ambulante Blutdruckmessung (ABPM) – 1. Puls mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 72 Stunden
Analyse der Veränderungen des mittleren Blutdrucks zwischen dem Tag vor und dem Tag des 1. IVMP-Impulses, dem Tag des 1. IVMP und dem Tag nach dem 1. IVMP, dem Tag vor und dem Tag nach dem 1. IVMP
72 Stunden
72-Stunden ambulante Blutdruckmessung (ABPM) – 6. Puls mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 72 Stunden
Analyse der Veränderungen des mittleren Blutdrucks zwischen dem Tag vor und dem Tag des 6. IVMP-Impulses, dem Tag des 6. IVMP und dem Tag nach dem 6. IVMP, dem Tag vor und dem Tag nach dem 6. IVMP
72 Stunden
72-Stunden ambulante Blutdruckmessung (ABPM) – 12. Puls mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 72 Stunden
Analyse der Veränderungen des mittleren Blutdrucks zwischen Tag vor und Tag des 12. IVMP-Impulses, Tag des 12. IVMP und Tag nach dem 12. IVMP, Tag vor und Tag nach dem 12. IVMP
72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkaliumspiegel Tag 0 - Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung des Kaliumwerts zwischen dem Tag vor und dem sechsten Tag nach dem 1. IVMP-Impuls
7 Tage
Serumkaliumspiegel Tag 0 - Tag 2
Zeitfenster: 72 Stunden
Änderung des Kaliumwerts zwischen dem Tag des 1. IVMP und dem Tag nach dem 1. IVMP, Tag vor und Tag nach dem 1. IVMP
72 Stunden
Serum Epinephrinspiegel Tag 0 - Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderung des Epinephrinwertes zwischen dem Tag vor und dem sechsten Tag nach dem 1. IVMP-Impuls
7 Tage
Adrenalinspiegel im Serum Tag 0 - Tag 2
Zeitfenster: 72 Stunden
Veränderung des Epinephrinwerts zwischen dem Tag des 1. IVMP und dem Tag nach dem 1. IVMP, Tag vor und Tag nach dem 1. IVMP
72 Stunden
Norepinephrinspiegel im Serum Tag 0 - Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderung des Epinephrinwertes zwischen dem Tag vor und dem sechsten Tag nach dem 1. IVMP-Impuls
7 Tage
Norepinephrinspiegel im Serum Tag 0 - Tag 2
Zeitfenster: 72 Stunden
Veränderung des Noradrenalinwerts zwischen dem Tag des 1. IVMP und dem Tag nach dem 1. IVMP, Tag vor und Tag nach dem 1. IVMP
72 Stunden
Kaliumwerte im Urin von Tag 1 bis Tag 2
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderung des Epinephrinwerts zwischen dem Tag des 1. IVMP und dem Tag nach dem 1. Puls des IVMP
48 Stunden
Kaliumspiegel im Urin Tag 3 - Tag 7
Zeitfenster: 5 Tage
Wertveränderung von Epinephrin zwischen dem zweiten und sechsten Tag nach dem 1. IVMP
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IVMPheartrate

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesammelten Daten werden in einer Veröffentlichung geteilt. Es enthält alle Laborergebnisse von allen Bewertungspunkten, Ergebnisse von 72-Stunden-Holter-EKG und 72-Stunden-Blutdruck.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Ergebnisse der Studie werden 2020 veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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