Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerterytme efter intravenøs administration af methylprednisolon

13. maj 2020 opdateret af: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw

Øget hjerterytme som reaktion på højdosis intravenøs methylprednisolon pulsterapi af moderat til svær Graves' orbitopati

Høje doser af intravenøse (iv.) glukokortikoider (GC'er) bruges almindeligvis som behandling for mange autoimmune og inflammatoriske lidelser. Ifølge European Group on Graves' Orbitopati (EUGOGO) retningslinjer er intravenøs methylprednisolon (IVMP) et accepteret førstelinjemiddel til aktiv, moderat til svær og meget svær Graves orbitopati (GO). Denne behandling har vist sig at være mere effektiv og sikrere end orale GC'er. Nogle patienter kan dog opleve uønskede kardiovaskulære virkninger under administration af iv. GC'er, som i sjældne tilfælde endda kan være dødelige. Der er begrænsede data, hovedsagelig indhentet fra case-rapporter, der rapporterer forekomsten af ​​hjertearytmier, akut myokardieinfarkt eller hjertesvigt. Øget hjerterytme (HR) har tiltrukket forskeres opmærksomhed som en mulig bivirkning korreleret med IVMP. Under denne undersøgelse udførte efterforskerne 72-timers Holter-EKG og ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) for at evaluere virkningen af ​​IVMP på patienter med moderat til svær GO, vedrørende HR- og blodtryksændringer (BP). For at belyse mulige mekanismer for observerede ændringer undersøgte forskere niveauet af kalium i serum og urin og katekolaminer (epinephrin, noradrenalin) i serum. Alle patienter blev behandlet rutinemæssigt i henhold til EUGOGO-anbefalinger med standarddoser af methylprednisolon med standard anbefalet skema. Inklusionskriteriet for terapien var i henhold til EUGOGO-retningslinjerne aktiv, moderat til svær og aktiv GO (12 pulser af IVMP 6x0,5g efterfulgt af 6x0,25g hver uge).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienternes kliniske status blev evalueret før hver puls, inklusive blodtryksovervågning, glukoseniveauovervågning og symptomer på infektion. HR og BP blev målt kontinuerligt i 3 på hinanden følgende dage (dagen før, dagen for IVMP og dagen efter IVMP) under 1., 6. og 12. IVMP-puls ved hjælp af 24-timers Holter-EKG og ABMP. Serumlaboratorietest for kalium, epinephrin og noradrenalin blev målt 3 gange dagen før og dagen for første IVMP-puls og 1 gang den anden og sjette dag efter 1. IVMP. Derudover blev urinprøver for kalium opsamlet 5 gange dagen for første IVMP-puls og 1 gang den anden og sjette dag efter 1. IVMP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt i klinikken til rutinemæssig behandling af aktiv, moderat til svær GO

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aktiv, moderat til svær GO i henhold til EUGOGO klassificering
  • euthyreoidisme
  • færdiggørelse af 12 IVMP-impulser.

Ekskluderingskriterier:

  • kardiovaskulær morbiditet (såsom kronisk hjertesvigt og/eller koronar hjertesygdom)
  • ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk (SBP) mere end 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) mere end 90 mmHg)
  • kontraindikationer til IVMP-behandling
  • tidligere GCs behandling inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
aktiv, moderat til svær GO
Hver deltager modtog IVMP i henhold til EUGOGO-anbefalinger (kumulativ dosis af methylprednisolon 4,5 g, behandlingsvarighed 12 uger i enkelte ugentlige intravenøse pulser, første 6 uger 0,5 g IVMP, næste 6 uger 0,25 g IVMP).
Medicin: Intravenøs Methylprednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers Holter EKG monitorering - 1. puls middel HR
Tidsramme: 72 timer
Analyse af ændringer i gennemsnitlig HR mellem dagen før og dagen for 1. puls af IVMP, dagen for 1. IVMP og dagen efter 1. IVMP, dagen før og dagen efter 1. IVMP
72 timer
24-timers Holter EKG monitorering - 6. puls gennemsnitlig HR
Tidsramme: 72 timer
Analyse af ændringer i gennemsnitlig HR mellem dagen før og dagen for 6. puls af IVMP, dagen for 6. IVMP og dagen efter 6. IVMP, dagen før og dagen efter 6. IVMP
72 timer
24-timers Holter EKG-monitorering - 12. middel HR
Tidsramme: 72 timer
Analyse af ændringer i gennemsnitlig HR mellem dagen før og dagen for 12. puls af IVMP, dagen for 12. IVMP og dagen efter 12. IVMP, dagen før og dagen efter 12. IVMP
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkaliumniveauer Dag 0 - Dag 1
Tidsramme: 48 timer
Ændring i værdi af kalium mellem dagen før og dagen for 1. puls af IVMP
48 timer
Serum epinephrin niveauer Dag 0 - Dag 1
Tidsramme: 48 timer
Ændring i værdi af epinephrin mellem dagen før og dagen for 1. puls af IVMP
48 timer
Serum noradrenalin niveauer Dag 0 - Dag 1
Tidsramme: 48 timer
Ændring i værdi af noradrenalin mellem dagen før og dagen for 1. puls af IVMP
48 timer
Kaliumniveauer i urinen Dag 0
Tidsramme: 24 timer
Ændring i værdi af kalium i løbet af dagen for 1. puls af IVMP
24 timer
72-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) - 1. puls gennemsnitlig BP
Tidsramme: 72 timer
Analyse af ændringer i middel BP mellem dagen før og dagen for 1. puls af IVMP, dagen for 1. IVMP og dagen efter 1. IVMP, dagen før og dagen efter 1. IVMP
72 timer
72-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) - 6. puls gennemsnitlig BP
Tidsramme: 72 timer
Analyse af ændringer i middel BP mellem dag før og dag for 6. puls af IVMP, dag for 6. IVMP og dag efter 6. IVMP, dag før og dag efter 6. IVMP
72 timer
72-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) - 12. puls middel BP
Tidsramme: 72 timer
Analyse af ændringer i gennemsnitlig BP mellem dagen før og dagen for 12. puls af IVMP, dagen for 12. IVMP og dagen efter 12. IVMP, dagen før og dagen efter 12. IVMP
72 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkaliumniveauer Dag 0 - Dag 7
Tidsramme: 7 dage
Ændring i værdi af kalium mellem dag før og sjette dag efter 1. puls af IVMP
7 dage
Serumkaliumniveauer Dag 0 - Dag 2
Tidsramme: 72 timer
Ændring i værdi af kalium mellem dagen efter 1. IVMP og dagen efter 1. IVMP, dagen før og dagen efter 1. IVMP
72 timer
Serum epinephrin niveauer Dag 0 - Dag 7
Tidsramme: 7 dage
Ændring i værdi af epinephrin mellem dagen før og sjette dag efter 1. puls af IVMP
7 dage
Serum epinephrin niveauer Dag 0 - Dag 2
Tidsramme: 72 timer
Ændring i værdi af epinephrin mellem dagen for 1. IVMP og dagen efter 1. IVMP, dagen før og dagen efter 1. IVMP
72 timer
Serum noradrenalin niveauer Dag 0 - Dag 7
Tidsramme: 7 dage
Ændring i værdi af epinephrin mellem dagen før og sjette dag efter 1. puls af IVMP
7 dage
Serum noradrenalin niveauer Dag 0 - Dag 2
Tidsramme: 72 timer
Ændring i værdi af noradrenalin mellem dagen for 1. IVMP og dagen efter 1. IVMP, dagen før og dagen efter 1. IVMP
72 timer
Kaliumniveauer i urinen Dag 1 - Dag 2
Tidsramme: 48 timer
Ændring i værdi af epinephrin mellem dagen efter 1. IVMP og dagen efter 1. puls af IVMP
48 timer
Kaliumniveauer i urinen Dag 3 - Dag 7
Tidsramme: 5 dage
Ændring i værdi af epinephrin mellem anden og sjette dag efter 1. IVMP
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IVMPheartrate

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De indsamlede data vil blive delt i en publikation. Det inkluderer alle laboratorieresultater fra alle evalueringspunkter, resultater af 72-timers Holter-EKG og 72-timers ABPM.

IPD-delingstidsramme

Resultaterne af undersøgelsen vil blive offentliggjort i 2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger