Ritmo cardiaco dopo somministrazione endovenosa di metilprednisolone
Aumento del ritmo cardiaco in risposta alla terapia del polso con metilprednisolone per via endovenosa ad alte dosi dell'orbitopatia di Graves da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OB attiva, da moderata a grave secondo la classificazione EUGOGO
- eutiroidismo
- completamento di 12 impulsi IVMP.
Criteri di esclusione:
- morbilità cardiovascolare (come insufficienza cardiaca cronica e/o malattia coronarica)
- ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) superiore a 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) superiore a 90 mmHg)
- controindicazioni alla terapia IVMP
- precedente trattamento con GC negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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OB attiva, da moderata a grave
Ogni partecipante ha ricevuto IVMP secondo le raccomandazioni EUGOGO (dose cumulativa di metilprednisolone 4,5 g, durata del trattamento 12 settimane in singoli impulsi endovenosi settimanali, prime 6 settimane 0,5 g di IVMP, successive 6 settimane 0,25 g di IVMP).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitoraggio Holter ECG 24 ore su 24 - 1° impulso FC media
Lasso di tempo: 72 ore
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Analisi delle variazioni della FC media tra il giorno prima e il giorno del 1° impulso dell'IVMP, il giorno del 1° IVMP e il giorno dopo il 1° IVMP, il giorno prima e il giorno dopo il 1° IVMP
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72 ore
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Monitoraggio Holter ECG 24 ore su 24 - frequenza cardiaca media del 6° impulso
Lasso di tempo: 72 ore
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Analisi delle variazioni della FC media tra il giorno prima e il giorno del 6° impulso dell'IVMP, il giorno del 6° IVMP e il giorno dopo il 6° IVMP, il giorno prima e il giorno dopo il 6° IVMP
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72 ore
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Monitoraggio Holter ECG 24 ore su 24 - 12a FC media
Lasso di tempo: 72 ore
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Analisi delle variazioni della FC media tra il giorno prima e il giorno del 12° impulso dell'IVMP, il giorno del 12° IVMP e il giorno dopo il 12° IVMP, il giorno prima e il giorno dopo il 12° IVMP
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli sierici di potassio Giorno 0 - Giorno 1
Lasso di tempo: 48 ore
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Variazione del valore del potassio tra il giorno prima e il giorno del 1° impulso di IVMP
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48 ore
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Livelli sierici di epinefrina Giorno 0 - Giorno 1
Lasso di tempo: 48 ore
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Variazione del valore dell'epinefrina tra il giorno prima e il giorno del 1° impulso di IVMP
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48 ore
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Livelli sierici di norepinefrina Giorno 0 - Giorno 1
Lasso di tempo: 48 ore
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Variazione del valore della norepinefrina tra il giorno prima e il giorno del 1° impulso di IVMP
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48 ore
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Livelli di potassio nelle urine Giorno 0
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazione del valore del potassio durante il giorno del 1° impulso di IVMP
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24 ore
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Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per 72 ore - PA media al 1° polso
Lasso di tempo: 72 ore
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Analisi delle variazioni della pressione arteriosa media tra il giorno prima e il giorno del 1° impulso dell'IVMP, il giorno del 1° IVMP e il giorno dopo il 1° IVMP, il giorno prima e il giorno dopo il 1° IVMP
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72 ore
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Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per 72 ore - PA media al 6° polso
Lasso di tempo: 72 ore
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Analisi delle variazioni della PA media tra il giorno prima e il giorno del 6° impulso dell'IVMP, il giorno del 6° IVMP e il giorno dopo il 6° IVMP, il giorno prima e il giorno dopo il 6° IVMP
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72 ore
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Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per 72 ore - PA media al 12° polso
Lasso di tempo: 72 ore
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Analisi delle variazioni della pressione arteriosa media tra il giorno prima e il giorno del 12° impulso dell'IVMP, il giorno del 12° IVMP e il giorno dopo il 12° IVMP, il giorno prima e il giorno dopo il 12° IVMP
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72 ore
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli sierici di potassio Giorno 0 - Giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
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Variazione del valore del potassio tra il giorno prima e il sesto giorno dopo il 1° impulso di IVMP
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7 giorni
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Livelli sierici di potassio Giorno 0 - Giorno 2
Lasso di tempo: 72 ore
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Variazione del valore del potassio tra il giorno del 1° IVMP e il giorno dopo il 1° IVMP, il giorno prima e il giorno dopo il 1° IVMP
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72 ore
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Livelli sierici di epinefrina Giorno 0 - Giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
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Variazione del valore dell'epinefrina tra il giorno prima e il sesto giorno dopo il 1° impulso di IVMP
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7 giorni
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Livelli sierici di epinefrina Giorno 0 - Giorno 2
Lasso di tempo: 72 ore
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Variazione del valore di epinefrina tra il giorno del 1° IVMP e il giorno dopo il 1° IVMP, il giorno prima e il giorno dopo il 1° IVMP
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72 ore
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Livelli sierici di norepinefrina Giorno 0 - Giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
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Variazione del valore dell'epinefrina tra il giorno prima e il sesto giorno dopo il 1° impulso di IVMP
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7 giorni
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Livelli sierici di norepinefrina Giorno 0 - Giorno 2
Lasso di tempo: 72 ore
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Variazione del valore di noradrenalina tra il giorno del 1° IVMP e il giorno dopo il 1° IVMP, il giorno prima e il giorno dopo il 1° IVMP
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72 ore
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Livelli di potassio nelle urine Giorno 1- Giorno 2
Lasso di tempo: 48 ore
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Variazione del valore dell'adrenalina tra il giorno del 1° IVMP e il giorno dopo il 1° impulso dell'IVMP
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48 ore
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Livelli di potassio nelle urine Giorno 3 - Giorno 7
Lasso di tempo: 5 giorni
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Variazione del valore dell'epinefrina tra il secondo e il sesto giorno dopo il 1° IVMP
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della tiroide
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Esoftalmo
- Malattie orbitali
- Gozzo
- Ipertiroidismo
- Malattie degli occhi
- Oftalmopatia di Graves
- Aritmie, cardiache
- Malattia di Graves
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVMPheartrate
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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