Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost hydroxychlorochinu a azithromycinu u pacientů s COVID-19 a hematologickými malignitami (HYACINTHE) (HYACINTHE)

2. září 2020 aktualizováno: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící účinnost hydroxychlorochinu a azithromycinu u pacientů s COVID-19 a hematologickými malignitami

Primárním cílem této multicentrické, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované studie fáze 2 je vyhodnotit účinnost kombinace hydroxychlorochinu a azithromycinu na pokles virové zátěže 5. den u pacientů s COVID-19 a hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude hodnotit účinek kombinace hydroxychlorochinu a azithromycinu oproti placebu u 114 pacientů s COVID-19 a hematologickou malignitou.

Po randomizaci v poměru 1:1 dostanou pacienti buď studovanou léčbu, nebo placebo:

  • Pacienti zařazení do experimentální větve budou dostávat hydroxychlorochin (200 mg x 3 tablety denně po dobu 10 dnů) a azithromycin (500 mg v den 1 a poté 250 mg denně během 4 dnů)
  • Pacienti zařazení do kontrolní větve dostanou placebo hydroxychlorochin (3 tablety denně po dobu 10 dnů) a placebo azithromycin (2 kapsle v den 1, poté 1 kapsli denně během 4 dnů)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší pacienti
  • Pacient s hematologickou malignitou, který podstoupil nebo nepodstoupil transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  • Nezávažné onemocnění Covid-19
  • PCR potvrzené onemocnění COVID-19 výtěrem z nosohltanu
  • Předpokládaná délka života související s hematologickou malignitou alespoň 1 měsíc
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří souhlasí s používáním účinné antikoncepce během studie a do 8 měsíců po jejím ukončení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou formou infekce COVID-19 definovanou jako přítomnost praskání pozorovaná během klinického vyšetření, spojená s méně než 94% saturací kyslíkem nebo pacienti s respirační insuficiencí na kyslíkové terapii nebo mechanické ventilaci
  • Předchozí léčba hydroxychlorochinem nebo azithromycinem pro infekci Covid-19
  • QTc interval větší než 480 ms
  • Přecitlivělost na hydroxychlorochin nebo azithromycin
  • Retinopatie
  • TGO nebo TGP je větší než 5x normální horní limit
  • Clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
  • Souběžná léčba, která může vést k prodloužení QT prostoru
  • Současná léčba dihydroergotaminem, ergotaminem, cisapridem nebo kolchicinem
  • Známý nedostatek G6PD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebné rameno
Pacienti zařazení do experimentální větve budou dostávat hydroxychlorochin (200 mg x 3 tablety denně po dobu 10 dnů) a azithromycin (500 mg v den 1 (2 kapsle užívané ve stejnou dobu) a poté 250 mg denně (1 kapsle denně) po dobu 4 dnů).
Lék: Hydroxychlorochin sulfát 200 MG [Plaquenil]
Hydroxychlorochin je lék proti malárii používaný také jako protizánětlivá léčba systémového lupus erythematodes a revmatických poruch. HCQ také inhibuje replikační stádia různých typů virů, včetně flavivirů, retrovirů a koronavirů, závislá na pH.
Lék: Azithromycin 250 MG perorální tobolka
Azithromycin je amakrolidové antibiotikum.
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Pacienti zařazení do kontrolní větve dostanou placebo hydroxychlorochin (3 tablety denně po dobu 10 dnů) a placebo azithromycin (2 kapsle užívané ve stejnou dobu v den 1, poté 1 kapsli denně po dobu 4 dnů)
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo hydroxychlorochin sulfátu 200 MG [Plaquenil].
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo tobolek azithromycinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti hydroxychlorochinu a azithromycinu na pokles virové zátěže v den 5.
Časové okno: 5 dní léčby
Lokálně hodnocená míra virové odpovědi. Příznivá odpověď je definována jako (1) kompletní odpověď: negativní PCR (nepřítomnost detekovatelného signálu s minimálně 40 cykly) nebo (2) hlavní odpověď: detekovatelný signál, ale se zvýšeným počtem cyklů > nebo rovna 10 ve srovnání s počáteční PCR . Selhání odpovědi je definováno jako (1) malá odpověď: detekovatelný signál, ale se zvýšeným počtem cyklů < 10 ve srovnání s počáteční PCR nebo (2) stabilizace nebo zhoršení virové zátěže.
5 dní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický vývoj
Časové okno: až 3 měsíce
Trvání horečky - trvání respiračních příznaků (kašel, dušnost) - trvání dalších příznaků souvisejících s COVID-19 (trávicí příznaky, ageuzie, anosmie)
až 3 měsíce
Podíl pacientů progredujících do těžké formy
Časové okno: až 3 měsíce
Menší nebo rovna 94% saturaci kyslíkem - nutnost zahájit oxygenoterapii - výskyt dechové tísně - převoz pacienta na jednotku intenzivní péče - nutnost mechanické ventilace - výskyt nerespiračního selhání orgánů - vznik septického šoku
až 3 měsíce
Úmrtnost
Časové okno: do 1 a 3 měsíců
Datum a příčina smrti
do 1 a 3 měsíců
Hodnocení poklesu virové zátěže
Časové okno: v den 10
Virová zátěž SARS-CoV-2 pomocí PCR na výtěru z nosohltanu v den 10 (pokud je pozitivní v den 5): míra negativity a srovnání počtu cyklů s předchozími vzorky
v den 10
Tolerance studijní léčby
Časové okno: až 3 měsíce
Frekvence a kauzalita srdečních nežádoucích příhod všech stupňů - frekvence a kauzalita stupně > 1 nežádoucích příhod pro jiné nežádoucí příhody - frekvence a kauzalita závažných nežádoucích příhod (CTCAE v5)
až 3 měsíce
Hodnocení sérokonverze
Časové okno: při zařazení, 10. den, 30. den a 90. den po léčbě
Odběr séra k provedení sérologických testů
při zařazení, 10. den, 30. den a 90. den po léčbě
NK imunologická studie
Časové okno: v den 10 a den 30 po léčbě
Fenotypová a funkční studie NK lymfocytů při zařazení, Retrospektivní analýza na zmrazených buňkách.
v den 10 a den 30 po léčbě
Délka hospitalizace
Časové okno: až 3 měsíce
Délka hospitalizace (konvenční, intenzivní péče, reanimace)
až 3 měsíce
Vliv studijní léčby na léčbu hematologického onemocnění
Časové okno: až 3 měsíce
Sledování pacienta po dobu 3 měsíců: hematologický stav a související terapie
až 3 měsíce
Monitorování QT prostoru
Časové okno: při zařazení, den 2, den 5, den 10
EKG (pomocí připojeného stroje k umožnění monitorování doma)
při zařazení, den 2, den 5, den 10
Dávkování zbytkové koncentrace azithromycinu a hydroxychlorochinu.
Časové okno: v den 5 a den 10
Dávkování zbytkové koncentrace azithromycinu a hydroxychlorochinu.
v den 5 a den 10
T imunologická studie
Časové okno: v den 10 a den 30 po léčbě
Fenotypová a funkční studie T lymfocytů při zařazení, Retrospektivní analýza na zmrazených buňkách.
v den 10 a den 30 po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-005
  • 2020-002002-45 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení