Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​hydroxychloroquin og azithromycin hos patienter med COVID-19 og hæmatologiske maligniteter (HYACINTHE) (HYACINTHE)

2. september 2020 opdateret af: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 2-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​hydroxychloroquin og azithromycin hos patienter med COVID-19 og hæmatologiske maligniteter

Det primære formål med denne fase 2, multicentriske, placebokontrollerede dobbeltblindede, randomiserede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​hydroxychloroquin og azithromycin på virusbelastningsfaldet på dag 5 blandt patienter med COVID-19 og hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil evaluere effekten af ​​kombinationen af ​​hydroxychloroquin og azithromycin versus placebo blandt 114 patienter med COVID-19 og hæmatologisk malignitet.

Efter randomisering i forholdet 1:1 vil patienter modtage enten undersøgelsesbehandlingen eller placebo:

  • Patienter, der er tilmeldt den eksperimentelle arm, vil modtage hydroxychloroquin (200 mgx3 tabletter dagligt i 10 dage) og azithromycin (500 mg på dag 1 og derefter 250 mg dagligt i 4 dage)
  • Patienter, der er inkluderet i kontrolarmen, vil modtage en placebo af hydroxychloroquin (3 tabletter om dagen i 10 dage) og en placebo af azithromycin (2 kapsler på dag 1, derefter 1 kapsel om dagen i 4 dage)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre patienter
  • Patient med hæmatologisk malignitet, som modtog hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller ej
  • Ikke-svær Covid-19 sygdom
  • PCR-bekræftet COVID-19-sygdom med en nasopharyngeal podning
  • Forventet levetid relateret til den hæmatologiske malignitet på mindst 1 måned
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge effektiv prævention under og indtil 8 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig form for COVID-19-infektion defineret som tilstedeværelsen af ​​krakelering observeret under klinisk undersøgelse, forbundet med mindre end 94 % iltmætning eller patienter med respiratorisk insufficiens på iltbehandling eller mekanisk ventilation
  • Tidligere behandling med hydroxychloroquin eller azithromycin for Covid-19 infektion
  • QTc-interval større end 480 ms
  • Overfølsomhed over for hydroxychloroquin eller azithromycin
  • Retinopati
  • TGO eller TGP geater end 5 x den normale øvre grænse
  • Kreatininclearance lavere end 30 ml/min
  • Samtidig behandling, der kan føre til forlængelse af QT-rummet
  • Samtidig behandling med dihydroergotamin, ergotamin, cisaprid eller colchicin
  • Kendt G6PD-mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienter, der er inkluderet i forsøgsarmen, vil modtage hydroxychloroquin (200 mgx3 tabletter dagligt i 10 dage) og azithromycin (500 mg på dag 1 (2 kapsler taget på samme tid) og derefter 250 mg dagligt (1 kapsel pr. dag) i 4 dage).
Medicin: Hydroxychloroquine Sulfate 200 MG [Plaquenil]
Hydroxychloroquin er et lægemiddel mod malaria, der også bruges som anti-inflammatorisk behandling for systemisk lupus erythematosus og gigtlidelser. HCQ hæmmer også pH-afhængige replikationsstadier af forskellige typer vira, herunder flavivirus, retrovirus og coronavirus.
Medicin: Azithromycin 250 MG oral kapsel
Azithromycin er amacrolidantibiotikum.
Placebo komparator: Kontrolarm
Patienter indskrevet i kontrolarmen vil modtage en placebo af hydroxychloroquin (3 tabletter dagligt i 10 dage) og en placebo af azithromycin (2 kapsler taget på samme tid på dag 1, derefter 1 kapsel om dagen i 4 dage)
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo af Hydroxychloroquine Sulfate 200 MG [Plaquenil].
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo af Azithromycin-kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​hydroxychloroquin og azithromyncin på virusbelastningsfaldet på dag 5.
Tidsramme: 5 dages behandling
Lokalt evalueret hastighed af viral respons. Gunstig respons er defineret som (1) fuldstændig respons: negativ PCR (fravær af påviselig signal med minimum 40 cyklusser) eller (2) større respons: påviseligt signal, men med et øget antal cyklusser > eller lige til 10 sammenlignet med initial PCR . Svarsvigt er defineret som (1) mindre respons: påviseligt signal, men med et øget antal cyklusser < 10 sammenlignet med initial PCR eller (2) stabilisering eller forværring af virusbelastningen.
5 dages behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evolution
Tidsramme: op til 3 måneder
Varighed af feber - varighed af luftvejssymptomer (hoste, dyspnø) - varighed af andre COVID-19-relaterede symptomer (fordøjelsessymptomer, ageusia, anosmia)
op til 3 måneder
Andel af patienter, der udvikler sig til en alvorlig form
Tidsramme: op til 3 måneder
Mindre eller lig med 94 % iltmætning - behov for at påbegynde oxygenoterapi - forekomst af åndedrætsbesvær - patientoverførsel på intensivafdeling - behov for mekanisk ventilation - forekomst af ikke-respiratorisk organsvigt - forekomst af septisk shock
op til 3 måneder
Dødelighed
Tidsramme: op til 1 og 3 måneder
Dato og dødsårsag
op til 1 og 3 måneder
Evaluering af viral load fald
Tidsramme: på dag 10
SARS-CoV-2 viral belastning ved PCR på nasopharyngeal podning på dag 10 (hvis positiv på dag 5): negativationshastighed og sammenligning af antallet af cyklusser med tidligere prøver
på dag 10
Tolerance over for studiebehandling
Tidsramme: op til 3 måneder
Hyppighed og kausalitet af alle-grade hjertebivirkninger - hyppighed og årsagssammenhæng af grad > 1 bivirkninger for andre bivirkninger - hyppighed og årsagssammenhæng af alvorlige bivirkninger (CTCAE v5)
op til 3 måneder
Evaluering af serokonverteringen
Tidsramme: ved inklusion, dag 10, dag 30 og dag 90 efter behandling
Indsamling af serum for at realisere serologiske tests
ved inklusion, dag 10, dag 30 og dag 90 efter behandling
NK immunologisk undersøgelse
Tidsramme: på dag 10 og dag 30 efter behandling
Fænotypisk og funktionel undersøgelse af NK-lymfocytter ved inklusion, Retrospektiv analyse på frosne celler.
på dag 10 og dag 30 efter behandling
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: op til 3 måneder
Varighed af indlæggelse (konventionel, intensiv, genoplivning)
op til 3 måneder
Studiebehandlingens indvirkning på behandlingen af ​​den hæmatologiske sygdom
Tidsramme: op til 3 måneder
Patientopfølgning i 3 måneder: hæmatologisk status og tilhørende terapi
op til 3 måneder
Overvågning af QT-rummet
Tidsramme: ved inklusion, dag 2, dag 5, dag 10
EKG (ved hjælp af tilsluttet maskine til overvågning derhjemme)
ved inklusion, dag 2, dag 5, dag 10
Dosering af restkoncentration af azithromycin og hydroxychloroquin.
Tidsramme: på dag 5 og dag 10
Dosering af restkoncentration af azithromycin og hydroxychloroquin.
på dag 5 og dag 10
T immunologisk undersøgelse
Tidsramme: på dag 10 og dag 30 efter behandling
Fænotypisk og funktionel undersøgelse af T-lymfocytter ved inklusion, Retrospektiv analyse på frosne celler.
på dag 10 og dag 30 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-005
  • 2020-002002-45 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger