Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost hydroxychlorochinu a azithromycinu u pacientů s COVID-19 a hematologickými malignitami (HYACINTHE) (HYACINTHE)

2. září 2020 aktualizováno: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící účinnost hydroxychlorochinu a azithromycinu u pacientů s COVID-19 a hematologickými malignitami

Primárním cílem této multicentrické, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované studie fáze 2 je vyhodnotit účinnost kombinace hydroxychlorochinu a azithromycinu na pokles virové zátěže 5. den u pacientů s COVID-19 a hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude hodnotit účinek kombinace hydroxychlorochinu a azithromycinu oproti placebu u 114 pacientů s COVID-19 a hematologickou malignitou.

Po randomizaci v poměru 1:1 dostanou pacienti buď studovanou léčbu, nebo placebo:

  • Pacienti zařazení do experimentální větve budou dostávat hydroxychlorochin (200 mg x 3 tablety denně po dobu 10 dnů) a azithromycin (500 mg v den 1 a poté 250 mg denně během 4 dnů)
  • Pacienti zařazení do kontrolní větve dostanou placebo hydroxychlorochin (3 tablety denně po dobu 10 dnů) a placebo azithromycin (2 kapsle v den 1, poté 1 kapsli denně během 4 dnů)

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší pacienti
  • Pacient s hematologickou malignitou, který podstoupil nebo nepodstoupil transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  • Nezávažné onemocnění Covid-19
  • PCR potvrzené onemocnění COVID-19 výtěrem z nosohltanu
  • Předpokládaná délka života související s hematologickou malignitou alespoň 1 měsíc
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří souhlasí s používáním účinné antikoncepce během studie a do 8 měsíců po jejím ukončení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou formou infekce COVID-19 definovanou jako přítomnost praskání pozorovaná během klinického vyšetření, spojená s méně než 94% saturací kyslíkem nebo pacienti s respirační insuficiencí na kyslíkové terapii nebo mechanické ventilaci
  • Předchozí léčba hydroxychlorochinem nebo azithromycinem pro infekci Covid-19
  • QTc interval větší než 480 ms
  • Přecitlivělost na hydroxychlorochin nebo azithromycin
  • Retinopatie
  • TGO nebo TGP je větší než 5x normální horní limit
  • Clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
  • Souběžná léčba, která může vést k prodloužení QT prostoru
  • Současná léčba dihydroergotaminem, ergotaminem, cisapridem nebo kolchicinem
  • Známý nedostatek G6PD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
Pacienti zařazení do experimentální větve budou dostávat hydroxychlorochin (200 mg x 3 tablety denně po dobu 10 dnů) a azithromycin (500 mg v den 1 (2 kapsle užívané ve stejnou dobu) a poté 250 mg denně (1 kapsle denně) po dobu 4 dnů).
Lék: Hydroxychlorochin sulfát 200 MG [Plaquenil]
Hydroxychlorochin je lék proti malárii používaný také jako protizánětlivá léčba systémového lupus erythematodes a revmatických poruch. HCQ také inhibuje replikační stádia různých typů virů, včetně flavivirů, retrovirů a koronavirů, závislá na pH.
Lék: Azithromycin 250 MG perorální tobolka
Azithromycin je amakrolidové antibiotikum.
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Pacienti zařazení do kontrolní větve dostanou placebo hydroxychlorochin (3 tablety denně po dobu 10 dnů) a placebo azithromycin (2 kapsle užívané ve stejnou dobu v den 1, poté 1 kapsli denně po dobu 4 dnů)
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo hydroxychlorochin sulfátu 200 MG [Plaquenil].
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo tobolek azithromycinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti hydroxychlorochinu a azithromycinu na pokles virové zátěže v den 5.
Časové okno: 5 dní léčby
Lokálně hodnocená míra virové odpovědi. Příznivá odpověď je definována jako (1) kompletní odpověď: negativní PCR (nepřítomnost detekovatelného signálu s minimálně 40 cykly) nebo (2) hlavní odpověď: detekovatelný signál, ale se zvýšeným počtem cyklů > nebo rovna 10 ve srovnání s počáteční PCR . Selhání odpovědi je definováno jako (1) malá odpověď: detekovatelný signál, ale se zvýšeným počtem cyklů < 10 ve srovnání s počáteční PCR nebo (2) stabilizace nebo zhoršení virové zátěže.
5 dní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický vývoj
Časové okno: až 3 měsíce
Trvání horečky - trvání respiračních příznaků (kašel, dušnost) - trvání dalších příznaků souvisejících s COVID-19 (trávicí příznaky, ageuzie, anosmie)
až 3 měsíce
Podíl pacientů progredujících do těžké formy
Časové okno: až 3 měsíce
Menší nebo rovna 94% saturaci kyslíkem - nutnost zahájit oxygenoterapii - výskyt dechové tísně - převoz pacienta na jednotku intenzivní péče - nutnost mechanické ventilace - výskyt nerespiračního selhání orgánů - vznik septického šoku
až 3 měsíce
Úmrtnost
Časové okno: do 1 a 3 měsíců
Datum a příčina smrti
do 1 a 3 měsíců
Hodnocení poklesu virové zátěže
Časové okno: v den 10
Virová zátěž SARS-CoV-2 pomocí PCR na výtěru z nosohltanu v den 10 (pokud je pozitivní v den 5): míra negativity a srovnání počtu cyklů s předchozími vzorky
v den 10
Tolerance studijní léčby
Časové okno: až 3 měsíce
Frekvence a kauzalita srdečních nežádoucích příhod všech stupňů - frekvence a kauzalita stupně > 1 nežádoucích příhod pro jiné nežádoucí příhody - frekvence a kauzalita závažných nežádoucích příhod (CTCAE v5)
až 3 měsíce
Hodnocení sérokonverze
Časové okno: při zařazení, 10. den, 30. den a 90. den po léčbě
Odběr séra k provedení sérologických testů
při zařazení, 10. den, 30. den a 90. den po léčbě
NK imunologická studie
Časové okno: v den 10 a den 30 po léčbě
Fenotypová a funkční studie NK lymfocytů při zařazení, Retrospektivní analýza na zmrazených buňkách.
v den 10 a den 30 po léčbě
Délka hospitalizace
Časové okno: až 3 měsíce
Délka hospitalizace (konvenční, intenzivní péče, reanimace)
až 3 měsíce
Vliv studijní léčby na léčbu hematologického onemocnění
Časové okno: až 3 měsíce
Sledování pacienta po dobu 3 měsíců: hematologický stav a související terapie
až 3 měsíce
Monitorování QT prostoru
Časové okno: při zařazení, den 2, den 5, den 10
EKG (pomocí připojeného stroje k umožnění monitorování doma)
při zařazení, den 2, den 5, den 10
Dávkování zbytkové koncentrace azithromycinu a hydroxychlorochinu.
Časové okno: v den 5 a den 10
Dávkování zbytkové koncentrace azithromycinu a hydroxychlorochinu.
v den 5 a den 10
T imunologická studie
Časové okno: v den 10 a den 30 po léčbě
Fenotypová a funkční studie T lymfocytů při zařazení, Retrospektivní analýza na zmrazených buňkách.
v den 10 a den 30 po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-005
  • 2020-002002-45 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydroxychlorochin sulfát 200 MG [Plaquenil]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit