Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność hydroksychlorochiny i azytromycyny u pacjentów z COVID-19 i nowotworami hematologicznymi (HYACINTHE) (HYACINTHE)

2 września 2020 zaktualizowane przez: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność hydroksychlorochiny i azytromycyny u pacjentów z COVID-19 i nowotworami hematologicznymi

Głównym celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo jest ocena skuteczności połączenia hydroksychlorochiny i azytromycyny w zmniejszaniu miana wirusa w dniu 5 u pacjentów z COVID-19 i nowotworami hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie oceni wpływ połączenia hydroksychlorochiny i azytromycyny w porównaniu z placebo wśród 114 pacjentów z COVID-19 i hematologicznym nowotworem złośliwym.

Po randomizacji w stosunku 1:1 pacjenci otrzymają badany lek lub placebo:

  • Pacjenci włączeni do ramienia eksperymentalnego otrzymają hydroksychlorochinę (200 mg x 3 tabletki dziennie przez 10 dni) i azytromycynę (500 mg pierwszego dnia, a następnie 250 mg dziennie przez 4 dni)
  • Pacjenci włączeni do ramienia kontrolnego będą otrzymywać placebo z hydroksychlorochiną (3 tabletki dziennie przez 10 dni) i placebo z azytromycyną (2 kapsułki pierwszego dnia, następnie 1 kapsułka dziennie przez 4 dni)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjent z hematologicznym nowotworem złośliwym, który otrzymał lub nie otrzymał przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Nieostra choroba Covid-19
  • Choroba COVID-19 potwierdzona PCR przez wymaz z nosogardzieli
  • Oczekiwana długość życia związana z nowotworem hematologicznym wynosi co najmniej 1 miesiąc
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym zgadzający się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie i do 8 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką postacią zakażenia COVID-19 definiowaną jako obecność trzasków obserwowanych podczas badania klinicznego, związana z wysyceniem tlenem poniżej 94% lub pacjenci z niewydolnością oddechową w trakcie tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej
  • Wcześniejsze leczenie hydroksychlorochiną lub azytromycyną w zakażeniu Covid-19
  • Odstęp QTc większy niż 480 ms
  • Nadwrażliwość na hydroksychlorochinę lub azytromycynę
  • retinopatia
  • TGO lub TGP większy niż 5-krotność normalnego górnego limitu
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min
  • Jednoczesne leczenie, które może prowadzić do wydłużenia odstępu QT
  • Jednoczesne leczenie dihydroergotaminą, ergotaminą, cyzaprydem lub kolchicyną
  • Znany niedobór G6PD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci włączeni do grupy eksperymentalnej będą otrzymywać hydroksychlorochinę (200 mg x 3 tabletki dziennie przez 10 dni) i azytromycynę (500 mg pierwszego dnia (2 kapsułki przyjmowane w tym samym czasie), następnie 250 mg dziennie (1 kapsułka dziennie) przez 4 dni).
Lek: Siarczan hydroksychlorochiny 200 MG [Plaquenil]
Hydroksychlorochina jest lekiem przeciwmalarycznym, stosowanym również w leczeniu przeciwzapalnym tocznia rumieniowatego układowego i zaburzeń reumatycznych. HCQ hamuje również zależne od pH etapy replikacji różnych typów wirusów, w tym flawiwirusów, retrowirusów i koronawirusów.
Lek: Kapsułka doustna Azytromycyna 250 MG
Azytromycyna jest antybiotykiem amakrolidowym.
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Pacjenci włączeni do ramienia kontrolnego będą otrzymywać placebo z hydroksychlorochiną (3 tabletki dziennie przez 10 dni) i placebo z azytromycyną (2 kapsułki przyjmowane o tej samej porze pierwszego dnia, następnie 1 kapsułka dziennie przez 4 dni)
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo siarczanu hydroksychlorochiny 200 MG [Plaquenil].
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułki placebo z azytromycyną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności hydroksychlorochiny i azytromycyny na spadek miana wirusa w dniu 5.
Ramy czasowe: 5 dni leczenia
Lokalnie oceniana szybkość odpowiedzi wirusowej. Korzystna odpowiedź jest zdefiniowana jako (1) całkowita odpowiedź: negatywny PCR (brak wykrywalnego sygnału przy minimum 40 cyklach) lub (2) główna odpowiedź: wykrywalny sygnał, ale ze zwiększoną liczbą cykli > lub np. do 10 w porównaniu z początkowym PCR . Brak odpowiedzi definiuje się jako (1) niewielką odpowiedź: wykrywalny sygnał, ale ze zwiększoną liczbą cykli < 10 w porównaniu z początkową PCR lub (2) stabilizację lub pogorszenie miana wirusa.
5 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja kliniczna
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Czas trwania gorączki - czas trwania objawów ze strony układu oddechowego (kaszel, duszność) - czas trwania innych objawów związanych z COVID-19 (objawy ze strony przewodu pokarmowego, brak smaku, brak węchu)
do 3 miesięcy
Odsetek pacjentów przechodzących do ciężkiej postaci
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Wysycenie tlenem mniejsze lub równe 94% - konieczność rozpoczęcia tlenoterapii - wystąpienie niewydolności oddechowej - przeniesienie chorego na oddział intensywnej terapii - konieczność wentylacji mechanicznej - wystąpienie niewydolności narządowej innej niż oddechowa - wystąpienie wstrząsu septycznego
do 3 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 1 i 3 miesięcy
Data i przyczyna śmierci
do 1 i 3 miesięcy
Ocena spadku wiremii
Ramy czasowe: w dniu 10
Miano wirusa SARS-CoV-2 metodą PCR na wymazie z nosogardzieli w dniu 10 (jeśli wynik jest dodatni w dniu 5): wskaźnik negatywnych wyników i porównanie liczby cykli z poprzednimi próbkami
w dniu 10
Tolerancja badanego leczenia
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Częstość i związek przyczynowy sercowych zdarzeń niepożądanych wszystkich stopni — częstość i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych stopnia > 1 w przypadku innych zdarzeń niepożądanych — częstość i związek przyczynowy poważnych zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5)
do 3 miesięcy
Ocena serokonwersji
Ramy czasowe: przy włączeniu, dzień 10, dzień 30 i dzień 90 po leczeniu
Pobieranie surowicy do wykonania badań serologicznych
przy włączeniu, dzień 10, dzień 30 i dzień 90 po leczeniu
Badanie immunologiczne NK
Ramy czasowe: w dniu 10 i dniu 30 po leczeniu
Badanie fenotypowe i funkcjonalne limfocytów NK w momencie włączenia, analiza retrospektywna na zamrożonych komórkach.
w dniu 10 i dniu 30 po leczeniu
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Czas trwania hospitalizacji (konwencjonalnej, intensywnej terapii, reanimacji)
do 3 miesięcy
Wpływ badanego leczenia na leczenie choroby hematologicznej
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Obserwacja pacjenta przez 3 miesiące: stan hematologiczny i związana z nim terapia
do 3 miesięcy
Monitorowanie przestrzeni QT
Ramy czasowe: przy włączeniu, dzień 2, dzień 5, dzień 10
EKG (przy użyciu podłączonego urządzenia w celu umożliwienia monitorowania w domu)
przy włączeniu, dzień 2, dzień 5, dzień 10
Dawkowanie resztkowego stężenia azytromycyny i hydroksychlorochiny.
Ramy czasowe: w dniu 5 i dniu 10
Dawkowanie resztkowego stężenia azytromycyny i hydroksychlorochiny.
w dniu 5 i dniu 10
Badanie immunologiczne T
Ramy czasowe: w dniu 10 i dniu 30 po leczeniu
Badanie fenotypowe i funkcjonalne limfocytów T w momencie włączenia, analiza retrospektywna na zamrożonych komórkach.
w dniu 10 i dniu 30 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-005
  • 2020-002002-45 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami