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Studio che valuta l'efficacia dell'idrossiclorochina e dell'azitromicina in pazienti con COVID-19 e neoplasie ematologiche (HYACINTHE) (HYACINTHE)

2 settembre 2020 aggiornato da: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia di idrossiclorochina e azitromicina in pazienti con COVID-19 e neoplasie ematologiche

L'obiettivo principale di questo studio di fase 2, multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato è valutare l'efficacia della combinazione di idrossiclorochina e azitromicina sulla caduta della carica virale al giorno 5 tra i pazienti con COVID-19 e neoplasie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'effetto della combinazione di idrossiclorochina e azitromicina rispetto al placebo tra 114 pazienti con COVID-19 e neoplasia ematologica.

Dopo la randomizzazione in rapporto 1:1, i pazienti riceveranno il trattamento in studio o il placebo:

  • I pazienti arruolati nel braccio sperimentale riceveranno idrossiclorochina (200 mg x 3 compresse al giorno per 10 giorni) e azitromicina (500 mg al giorno 1 poi 250 mg al giorno per 4 giorni)
  • I pazienti arruolati nel braccio di controllo riceveranno un placebo di idrossiclorochina (3 compresse al giorno per 10 giorni) e un placebo di azitromicina (2 capsule al giorno 1, quindi 1 capsula al giorno per 4 giorni)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente con neoplasia ematologica che ha ricevuto o meno trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Malattia Covid-19 non grave
  • Malattia COVID-19 confermata dalla PCR mediante tampone rinofaringeo
  • Aspettativa di vita correlata alla neoplasia ematologica di almeno 1 mese
  • Uomini o donne in età fertile che accettano di utilizzare una contraccezione efficace durante e fino a 8 mesi dopo la fine del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con forma grave di infezione da COVID-19 definita come la presenza di crepitii osservati durante l'esame clinico, associati a una saturazione di ossigeno inferiore al 94% o pazienti con insufficienza respiratoria in ossigenoterapia o ventilazione meccanica
  • Precedente trattamento con idrossiclorochina o azitromicina per infezione da Covid-19
  • Intervallo QTc maggiore di 480 ms
  • Ipersensibilità all'idrossiclorochina o all'azitromicina
  • Retinopatia
  • TGO o TGP maggiore di 5 volte il limite superiore normale
  • Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min
  • Trattamento concomitante che può portare al prolungamento dello spazio QT
  • Trattamento concomitante con diidroergotamina, ergotamina, cisapride o colchicina
  • Carenza nota di G6PD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento
I pazienti arruolati nel braccio sperimentale riceveranno idrossiclorochina (200 mg x 3 compresse al giorno per 10 giorni) e azitromicina (500 mg al giorno 1 (2 capsule assunte contemporaneamente) quindi 250 mg al giorno (1 capsula al giorno) per 4 giorni).
Droga: Idrossiclorochina Solfato 200 MG [Plaquenil]
L'idrossiclorochina è un farmaco antimalarico utilizzato anche come trattamento antinfiammatorio per il lupus eritematoso sistemico e i disturbi reumatici. L'HCQ inibisce anche gli stadi di replicazione dipendenti dal pH di diversi tipi di virus tra cui flavivirus, retrovirus e coronavirus.
Droga: Azitromicina 250 mg capsula orale
L'azitromicina è un antibiotico amacrolide.
Comparatore placebo: Braccio di controllo
I pazienti arruolati nel braccio di controllo riceveranno un placebo di idrossiclorochina (3 compresse al giorno per 10 giorni) e un placebo di azitromicina (2 capsule assunte contemporaneamente al giorno 1, quindi 1 capsula al giorno per 4 giorni)
Droga: Compressa orale di placebo
Placebo di idrossiclorochina solfato 200 mg [Plaquenil].
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo di capsule di Azitromicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia di idrossiclorochina e azitromicina sul calo della carica virale al giorno 5.
Lasso di tempo: 5 giorni di trattamento
Tasso di risposta virale valutato localmente. La risposta favorevole è definita come (1) risposta completa: PCR negativa (assenza di segnale rilevabile con un minimo di 40 cicli) o (2) risposta maggiore: segnale rilevabile ma con un numero aumentato di cicli > o uguale a 10 rispetto alla PCR iniziale . Il fallimento della risposta è definito come (1) risposta minore: segnale rilevabile ma con un numero maggiore di cicli < 10 rispetto alla PCR iniziale o (2) stabilizzazione o peggioramento della carica virale.
5 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione clinica
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Durata della febbre - durata dei sintomi respiratori (tosse, dispnea) - durata degli altri sintomi correlati al COVID-19 (sintomi digestivi, ageusia, anosmia)
fino a 3 mesi
Proporzione di pazienti che progrediscono verso una forma grave
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Inferiore o uguale al 94% di saturazione di ossigeno - necessità di iniziare l'ossigenoterapia - insorgenza di distress respiratorio - trasferimento del paziente in unità di terapia intensiva - necessità di ventilazione meccanica - insorgenza di insufficienza d'organo non respiratoria - insorgenza di shock settico
fino a 3 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 1 e 3 mesi
Data e causa della morte
fino a 1 e 3 mesi
Valutazione del calo della carica virale
Lasso di tempo: al giorno 10
Carica virale SARS-CoV-2 mediante PCR su tampone nasofaringeo al giorno 10 (se positivo al giorno 5): tasso di negativizzazione e confronto del numero di cicli con i campioni precedenti
al giorno 10
Tolleranza al trattamento in studio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Frequenza e causalità degli eventi avversi cardiaci di tutti i gradi - frequenza e causalità degli eventi avversi di grado > 1 per altri eventi avversi - frequenza e causalità degli eventi avversi gravi (CTCAE v5)
fino a 3 mesi
Valutazione della sieroconversione
Lasso di tempo: all'inclusione, giorno 10, giorno 30 e giorno 90 dopo il trattamento
Prelievo di siero per realizzare test sierologici
all'inclusione, giorno 10, giorno 30 e giorno 90 dopo il trattamento
Studio immunologico NK
Lasso di tempo: al giorno 10 e al giorno 30 dopo il trattamento
Studio fenotipico e funzionale dei linfociti NK all'inclusione, Analisi retrospettiva su cellule congelate.
al giorno 10 e al giorno 30 dopo il trattamento
Durata del ricovero
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Durata del ricovero (convenzionale, terapia intensiva, rianimazione)
fino a 3 mesi
Impatto del trattamento in studio sul trattamento della malattia ematologica
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Follow-up del paziente durante 3 mesi: stato ematologico e terapia associata
fino a 3 mesi
Monitoraggio dello spazio QT
Lasso di tempo: all'inclusione, giorno 2, giorno 5, giorno 10
ECG (utilizzando la macchina collegata per consentire il monitoraggio a casa)
all'inclusione, giorno 2, giorno 5, giorno 10
Dosaggio della concentrazione residua di azitromicina e idrossiclorochina.
Lasso di tempo: al giorno 5 e al giorno 10
Dosaggio della concentrazione residua di azitromicina e idrossiclorochina.
al giorno 5 e al giorno 10
T studio immunologico
Lasso di tempo: al giorno 10 e al giorno 30 dopo il trattamento
Studio fenotipico e funzionale dei linfociti T all'inclusione, Analisi retrospettiva su cellule congelate.
al giorno 10 e al giorno 30 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-005
  • 2020-002002-45 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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