Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COA-APTIC Caregiver Concept elicitační studie

7. června 2022 aktualizováno: Duke University

COA-APTIC Caregiver Concept Elicitation Study: Kvalitativní koncept elicitační studie k identifikaci důležitých aspektů hodnocení bolesti, léčby a reakce na léčbu u dětí, které jsou od 0 do

Toto je koncept elicitační studie k identifikaci důležitých aspektů hodnocení bolesti, léčby a reakce na léčbu u dětí mladších 3 let z pohledu pečovatele.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je identifikovat důležité koncové body a výsledky pro použití v pediatrických studiích pro léčbu akutní bolesti u kojenců a malých dětí z pohledu pečovatele. Členové studijního týmu povedou telefonické kvalitativní rozhovory za použití polostrukturovaného průvodce rozhovory se 42 primárními pečovateli dětských pacientů mladších 3 let, kteří pociťují nebo zažili akutní bolest. Jakmile účastníci dají ústní souhlas, vyplní demografický formulář. Rozhovory potrvají asi jednu hodinu a budou se zabývat zkušenostmi účastníka s rozpoznáním a zvládáním akutní bolesti jejich dítěte. Vyšetřovatelé použijí tyto koncepční elicitační rozhovory k identifikaci důležitých aspektů hodnocení akutní bolesti, léčby a reakce na léčbu u dětí mladších 3 let. Rozhovory budou nahrávány a přepisovány se souhlasem účastníků. Přepisy nebo poznámky tazatele budou přezkoumány dvěma analytiky a budou dvojitě kódovány, dokud nebude spolehlivost mezi hodnotiteli dosažena dohodou alespoň 80 %. Studijní tým provede tematickou analýzu kódovaných přepisů. Toto je studie s minimálním rizikem. Všechny informace budou považovány za důvěrné a informace budou uloženy na zabezpečené síti, která je přístupná pouze studijnímu týmu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací budou pečovatelé dětí ve věku 0 až <3 let, které prodělaly akutní bolest. Vhodní pečovatelé budou identifikováni weby Pediatric Trials Network po celých Spojených státech. Vhodní účastníci budou identifikováni prostřednictvím náboru pro již existující studii sítě pediatrických studií s názvem Farmakokinetika a bezpečnost anestetik a analgetik u dětí a dospívajících.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pečuje o dítě, které je obojí:

    • Mezi 0 a <3 lety
    • Prožíváte nebo jste zažil(a) akutní bolest v jedné z následujících kategorií:
    • Maligní nebo nemaligní viscerální nebo hematologické onemocnění
    • Chirurgie (nebo jiný postup)
    • Trauma nebo zranění
    • Vrozené stavy
  2. Je starší 18 let.
  3. Umí mluvit a rozumět anglicky.
  4. Je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí na pohovoru a shromáždit zdravotní údaje ze zdravotní dokumentace dítěte.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek přístupu k telefonu nebo počítači pro pohovor
  2. Má dítě s akutní bolestí, která je extrémně předčasná (méně než 32 týdnů těhotenství v době zápisu) a žádné další způsobilé dítě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pečovatelé

Pečovatelé, kteří pečují o dítě mladší 3 let, které prodělalo akutní bolest.

Tato kohorta se zúčastní kvalitativního rozhovoru o hodnocení bolesti, léčbě a reakci na léčbu u jejich dítěte.
Jiný: Kvalitativní rozhovor
Součástí této studie není žádná intervence. Pečovatelé se zúčastní kvalitativního rozhovoru po telefonu nebo prostřednictvím videa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohled pečovatele na to, jak identifikovat nebo rozpoznat bolest u dětí ve věku 0 až <3 let.
Časové okno: 1 hodina
Bude proveden 1-hodinový kvalitativní rozhovor a budou kódovány přepisy nebo poznámky tazatele, aby bylo možné posoudit, jak pečovatelé identifikují a rozpoznávají akutní bolest u kojenců a malých dětí.
1 hodina
Pohled pečovatele na to, jak a kdy zasáhnout u akutní bolesti u dětí ve věku 0 až <3 let.
Časové okno: 1 hodina
Bude proveden 1-hodinový kvalitativní rozhovor a budou kódovány přepisy nebo poznámky tazatele, aby se posoudil pohled pečovatele na to, jak a kdy léčit akutní bolest u kojenců a malých dětí.
1 hodina
Pohled pečovatele na to, jak hodnotit odpověď na léčbu akutní bolesti u dětí ve věku 0 až <3 let.
Časové okno: 1 hodina
Bude proveden 1-hodinový kvalitativní rozhovor a přepis nebo poznámky tazatele budou kódovány, aby bylo možné posoudit, jak pečovatelé hodnotí reakci na léčbu akutní bolesti u kojenců a malých dětí.
1 hodina
Pohled pečovatele na důležité vedlejší účinky léků na akutní bolest u dětí ve věku 0 až <3 let.
Časové okno: 1 hodina
Bude proveden 1-hodinový kvalitativní rozhovor a budou kódovány přepisy nebo poznámky tazatele, aby se posoudil pohled pečovatele na důležité vedlejší účinky akutní bolesti u kojenců a malých dětí.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Food and Drug Administration (FDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00105117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny mimo studijní tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení