Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COA-APTIC Caregiver Concept Elicitation Study

7. juni 2022 opdateret af: Duke University

COA-APTIC Caregiver Concept Elicitation Study: En kvalitativ Concept Elicitation Study til at identificere vigtige aspekter af smertevurdering, behandling og respons på behandling hos børn, der er 0 til

Dette er en konceptfremkaldende undersøgelse for at identificere vigtige aspekter af smertevurdering, behandling og respons på behandling hos børn under 3 år fra en omsorgspersons perspektiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at identificere vigtige endepunkter og resultater til brug i pædiatriske forsøg til akut smertebehandling hos spædbørn og småbørn ud fra en omsorgspersons opfattelse. Undersøgelsesteamets medlemmer vil gennemføre telefonbaserede kvalitative interviews ved hjælp af en semistruktureret interviewguide med 42 primære plejere af pædiatriske patienter under 3 år, som oplever eller har oplevet akutte smerter. Når deltagerne giver mundtligt samtykke, udfylder de en demografisk formular. Samtaler vil vare omkring en time og vil omhandle deltagerens oplevelse af at genkende og håndtere deres barns akutte smerte. Efterforskerne vil bruge disse konceptfremkaldende interviews til at identificere vigtige aspekter af akut smertevurdering, behandling og respons på behandling hos børn under 3 år. Interviews vil blive lydoptaget og transskriberet med deltagerens tilladelse. Transskriptioner eller interviewernotater vil blive gennemgået af to analytikere og vil blive dobbeltkodet, indtil inter-bedømmers pålidelighed er opnået efter aftale på mindst 80 %. Studieholdet vil foretage en tematisk analyse af de kodede transskriptioner. Dette er en minimal risikoundersøgelse. Alle oplysninger vil blive holdt fortrolige, og oplysninger vil blive opbevaret på et sikkert netværk, som kun er tilgængeligt for undersøgelsesholdet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være omsorgspersoner for børn 0 til <3 år gamle, som har oplevet akutte smerter. Kvalificerede plejere vil blive identificeret af Pediatric Trials Network-websteder i hele USA. Kvalificerede deltagere vil blive identificeret gennem rekruttering til et allerede eksisterende Pediatric Trials Network-studie kaldet Farmakokinetik og sikkerhed for anæstetika og analgetika hos børn og unge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pas på et barn, der er både:

    • Mellem 0 og <3 år
    • Oplever eller har oplevet akutte smerter i en af ​​følgende kategorier:
    • Ondartet eller ikke-malign visceral eller hæmatologisk sygdom
    • Kirurgi (eller anden procedure)
    • Traume eller skade
    • Medfødte tilstande
  2. Er over 18 år.
  3. Kan tale og forstå engelsk.
  4. Er i stand til og villig til at give informeret samtykke til interviewdeltagelse og til at indsamle medicinske data fra barnets journal.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende adgang til telefon eller computer til interview
  2. Har et barn med akutte smerter, der er ekstremt for tidlige (mindre end 32 ugers svangerskab på tilmeldingstidspunktet) og intet andet berettiget barn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Omsorgspersoner

Omsorgspersoner, der passer et barn, der både er under 3 år og har oplevet akutte smerter.

Denne kohorte vil deltage i et kvalitativt interview om smertevurdering, behandling og respons på behandling hos deres barn.
Andet: Kvalitativt interview
Der er ingen intervention som en del af denne undersøgelse. Pårørende deltager i et kvalitativt interview over telefonen eller via video.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pårørendes perspektiv på, hvordan man identificerer eller genkender smerter hos børn 0 til <3 år.
Tidsramme: 1 time
Et 1-times kvalitativt interview vil blive gennemført, og transskription eller interviewernotater vil blive kodet for at vurdere, hvordan omsorgspersoner identificerer og genkender akutte smerter hos spædbørn og småbørn.
1 time
Plejerperspektiv på, hvordan og hvornår der skal gribes ind for akutte smerter hos børn 0 til <3 år.
Tidsramme: 1 time
Et 1-times kvalitativt interview vil blive gennemført, og transskription eller interviewernotater vil blive kodet for at vurdere omsorgspersonens perspektiv på, hvordan og hvornår man skal behandle akutte smerter hos spædbørn og småbørn.
1 time
Plejerperspektiv på, hvordan man evaluerer respons på behandling for akutte smerter hos børn 0 til <3 år.
Tidsramme: 1 time
Et 1-times kvalitativt interview vil blive gennemført, og transskription eller interviewernotater vil blive kodet for at vurdere, hvordan plejepersonale vurderer respons på behandling for akutte smerter hos spædbørn og småbørn.
1 time
Plejerperspektiv på vigtige bivirkninger af akut smertebehandling hos børn 0 til <3 år.
Tidsramme: 1 time
Et 1-times kvalitativt interview vil blive gennemført, og transskription eller interviewernotater vil blive kodet for at vurdere omsorgspersonens perspektiv på vigtige bivirkninger af akutte smerter hos spædbørn og småbørn.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Food and Drug Administration (FDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00105117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt uden for undersøgelsesteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger