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Erhebungsstudie zum COA-APTIC Caregiver Concept

7. Juni 2022 aktualisiert von: Duke University

COA-APTIC Caregiver Concept Elicitation Study: Eine qualitative Konzepterhebungsstudie zur Identifizierung wichtiger Aspekte der Schmerzbeurteilung, Behandlung und Reaktion auf die Behandlung bei Kindern im Alter von 0 bis 7 Jahren

Dies ist eine Konzepterhebungsstudie, um wichtige Aspekte der Schmerzbeurteilung, Behandlung und Reaktion auf die Behandlung bei Kindern unter 3 Jahren aus Sicht einer Bezugsperson zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, wichtige Endpunkte und Ergebnisse für den Einsatz in pädiatrischen Studien für akute Schmerztherapeutika bei Säuglingen und Kleinkindern aus der Sicht einer Bezugsperson zu identifizieren. Die Mitglieder des Studienteams führen unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviewleitfadens telefonische qualitative Interviews mit 42 primären Bezugspersonen von pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren durch, die akute Schmerzen haben oder hatten. Sobald die Teilnehmer ihre mündliche Zustimmung geben, füllen sie ein demografisches Formular aus. Die Interviews dauern etwa eine Stunde und befassen sich mit der Erfahrung des Teilnehmers, die akuten Schmerzen ihres Kindes zu erkennen und damit umzugehen. Die Prüfärzte werden diese Konzepterhebungsinterviews verwenden, um wichtige Aspekte der akuten Schmerzbewertung, Behandlung und Reaktion auf die Behandlung bei Kindern unter 3 Jahren zu identifizieren. Interviews werden mit Zustimmung der Teilnehmer aufgezeichnet und transkribiert. Transkripte oder Interviewernotizen werden von zwei Analysten überprüft und doppelt kodiert, bis eine Interrater-Zuverlässigkeit von mindestens 80 % erreicht ist. Das Studienteam führt eine thematische Analyse der verschlüsselten Transkripte durch. Dies ist eine Studie mit minimalem Risiko. Alle Informationen werden vertraulich behandelt und Informationen werden in einem sicheren Netzwerk gespeichert, auf das nur das Studienteam zugreifen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Betreuern von Kindern im Alter von 0 bis < 3 Jahren, die akute Schmerzen hatten. Geeignete Betreuer werden von den Websites des Pediatric Trials Network in den Vereinigten Staaten identifiziert. Geeignete Teilnehmer werden durch Rekrutierung für eine bereits bestehende Studie des Pediatric Trials Network mit dem Titel „Pharmakokinetik und Sicherheit von Anästhetika und Analgetika bei Kindern und Jugendlichen“ identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kümmert sich um ein Kind, das beides ist:

    • Zwischen 0 und <3 Jahren
    • Akute Schmerzen in einer der folgenden Kategorien erleben oder erlebt haben:
    • Bösartige oder nicht bösartige viszerale oder hämatologische Erkrankung
    • Operation (oder anderer Eingriff)
    • Trauma oder Verletzung
    • Angeborene Bedingungen
  2. Ist über 18 Jahre alt.
  3. Kann Englisch sprechen und verstehen.
  4. Ist in der Lage und bereit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an einem Interview zu geben und medizinische Daten aus der Krankenakte des Kindes zu sammeln.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlender Zugang zu einem Telefon oder Computer für ein Vorstellungsgespräch
  2. Hat ein Kind mit akuten Schmerzen, das extrem verfrüht ist (weniger als 32 Schwangerschaftswochen zum Zeitpunkt der Registrierung) und kein anderes berechtigtes Kind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Betreuer

Betreuer, die ein Kind unter 3 Jahren betreuen, das unter akuten Schmerzen leidet.

Diese Kohorte wird an einem qualitativen Interview über Schmerzbeurteilung, Behandlung und Ansprechen auf die Behandlung bei ihrem Kind teilnehmen.
Sonstiges: Qualitatives Interview
Es gibt keine Intervention im Rahmen dieser Studie. Betreuer nehmen an einem qualitativen Interview per Telefon oder Video teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perspektive der Pflegekraft, wie Schmerzen bei Kindern im Alter von 0 bis <3 Jahren identifiziert oder erkannt werden können.
Zeitfenster: 1 Stunde
Es wird ein einstündiges qualitatives Interview durchgeführt und ein Transkript oder Interviewernotizen werden kodiert, um zu beurteilen, wie Betreuer akute Schmerzen bei Säuglingen und Kleinkindern identifizieren und erkennen.
1 Stunde
Die Perspektive der Pflegekräfte, wie und wann bei akuten Schmerzen bei Kindern im Alter von 0 bis <3 Jahren eingegriffen werden sollte.
Zeitfenster: 1 Stunde
Es wird ein 1-stündiges qualitatives Interview durchgeführt, und es werden Transkripte oder Interviewernotizen kodiert, um die Sichtweise der Pflegekraft zu beurteilen, wie und wann akute Schmerzen bei Säuglingen und Kleinkindern zu behandeln sind.
1 Stunde
Perspektive der Pflegekräfte zur Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung akuter Schmerzen bei Kindern im Alter von 0 bis <3 Jahren.
Zeitfenster: 1 Stunde
Es wird ein 1-stündiges qualitatives Interview durchgeführt und ein Transkript oder Interviewernotizen werden kodiert, um zu beurteilen, wie Betreuer die Reaktion auf die Behandlung akuter Schmerzen bei Säuglingen und Kleinkindern bewerten.
1 Stunde
Sichtweise der Bezugspersonen zu wichtigen Nebenwirkungen von akuten Schmerztherapeutika bei Kindern im Alter von 0 bis <3 Jahren.
Zeitfenster: 1 Stunde
Es wird ein 1-stündiges qualitatives Interview durchgeführt und ein Transkript oder Interviewernotizen werden kodiert, um die Sichtweise der Pflegekraft auf wichtige Nebenwirkungen von akuten Schmerzen bei Säuglingen und Kleinkindern zu beurteilen.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Food and Drug Administration (FDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00105117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht außerhalb des Studienteams weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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