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Studio sull'elicitazione del concetto di caregiver COA-APTIC

7 giugno 2022 aggiornato da: Duke University

COA-APTIC Caregiver Concept Elicitation Study: uno studio di elicitazione concettuale qualitativa per identificare aspetti importanti della valutazione del dolore, del trattamento e della risposta al trattamento nei bambini da 0 a

Questo è uno studio di elicitazione concettuale per identificare aspetti importanti della valutazione del dolore, del trattamento e della risposta al trattamento nei bambini di età inferiore ai 3 anni dal punto di vista di un caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è identificare importanti endpoint e risultati per l'uso in studi pediatrici per la terapia del dolore acuto nei neonati e nei bambini piccoli dalla percezione di un caregiver. I membri del team di studio condurranno interviste qualitative telefoniche, utilizzando una guida all'intervista semi-strutturata, con 42 caregiver primari di pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni che stanno vivendo o hanno sperimentato dolore acuto. Una volta che i partecipanti danno il consenso verbale, compileranno un modulo demografico. Le interviste dureranno circa un'ora e riguarderanno l'esperienza del partecipante nel riconoscere e gestire il dolore acuto del proprio bambino. Gli investigatori utilizzeranno queste interviste di elicitazione concettuale per identificare aspetti importanti della valutazione del dolore acuto, del trattamento e della risposta al trattamento nei bambini di età inferiore a 3 anni. Le interviste saranno audioregistrate e trascritte con il permesso dei partecipanti. Le trascrizioni o le note dell'intervistatore saranno riviste da due analisti e saranno codificate in doppio fino a quando l'affidabilità inter-valutatore non sarà raggiunta con un accordo di almeno l'80%. Il gruppo di studio condurrà un'analisi tematica delle trascrizioni codificate. Questo è uno studio sul rischio minimo. Tutte le informazioni saranno mantenute riservate e le informazioni saranno archiviate su una rete sicura accessibile solo al gruppo di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio si prenderà cura di bambini da 0 a <3 anni che hanno avuto dolore acuto. Gli operatori sanitari idonei saranno identificati dai siti del Pediatric Trials Network negli Stati Uniti. I partecipanti idonei saranno identificati attraverso il reclutamento per uno studio preesistente della rete di studi pediatrici chiamato Farmacocinetica e sicurezza di anestetici e analgesici nei bambini e negli adolescenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Si prende cura di un bambino che è entrambi:

    • Tra 0 e <3 anni di età
    • Prova o ha provato dolore acuto in una delle seguenti categorie:
    • Malattia viscerale o ematologica maligna o non maligna
    • Chirurgia (o altra procedura)
    • Trauma o lesione
    • Condizioni congenite
  2. Ha più di 18 anni.
  3. Sa parlare e capire l'inglese.
  4. È in grado e disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione al colloquio e a raccogliere dati medici dalla cartella clinica del bambino.

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di accesso a un telefono o computer per il colloquio
  2. Ha un bambino con dolore acuto estremamente prematuro (meno di 32 settimane di gestazione al momento dell'iscrizione) e nessun altro bambino idoneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Badante

Badanti che si prendono cura di un bambino di età inferiore a 3 anni e che ha sofferto di dolore acuto.

Questa coorte parteciperà a un colloquio qualitativo sulla valutazione del dolore, il trattamento e la risposta al trattamento nel loro bambino.
Altro: Intervista qualitativa
Non vi è alcun intervento come parte di questo studio. I caregiver parteciperanno a un colloquio qualitativo per telefono o tramite video.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prospettiva del caregiver su come identificare o riconoscere il dolore nei bambini da 0 a <3 anni.
Lasso di tempo: 1 ora
Verrà condotta un'intervista qualitativa di 1 ora e verranno codificate le trascrizioni o le note dell'intervistatore per valutare come gli operatori sanitari identificano e riconoscono il dolore acuto nei neonati e nei bambini piccoli.
1 ora
Prospettiva del caregiver su come e quando intervenire per il dolore acuto nei bambini da 0 a <3 anni.
Lasso di tempo: 1 ora
Verrà condotta un'intervista qualitativa di 1 ora e verranno codificate le trascrizioni o le note dell'intervistatore per valutare la prospettiva del caregiver su come e quando trattare il dolore acuto nei neonati e nei bambini piccoli.
1 ora
Prospettiva del caregiver su come valutare la risposta al trattamento per il dolore acuto nei bambini da 0 a <3 anni.
Lasso di tempo: 1 ora
Verrà condotta un'intervista qualitativa di 1 ora e verranno codificate le trascrizioni o le note dell'intervistatore per valutare come gli operatori sanitari valutano la risposta al trattamento per il dolore acuto nei neonati e nei bambini piccoli.
1 ora
Prospettiva del caregiver su importanti effetti collaterali della terapia del dolore acuto nei bambini da 0 a <3 anni.
Lasso di tempo: 1 ora
Verrà condotta un'intervista qualitativa di 1 ora e la trascrizione o le note dell'intervistatore saranno codificate per valutare la prospettiva del caregiver su importanti effetti collaterali del dolore acuto nei neonati e nei bambini piccoli.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Food and Drug Administration (FDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00105117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi al di fuori del team di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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