Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COA-APTIC Caregiver Concept elicitační studie

7. června 2022 aktualizováno: Duke University

COA-APTIC Caregiver Concept Elicitation Study: Kvalitativní koncept elicitační studie k identifikaci důležitých aspektů hodnocení bolesti, léčby a reakce na léčbu u dětí, které jsou od 0 do

Toto je koncept elicitační studie k identifikaci důležitých aspektů hodnocení bolesti, léčby a reakce na léčbu u dětí mladších 3 let z pohledu pečovatele.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je identifikovat důležité koncové body a výsledky pro použití v pediatrických studiích pro léčbu akutní bolesti u kojenců a malých dětí z pohledu pečovatele. Členové studijního týmu povedou telefonické kvalitativní rozhovory za použití polostrukturovaného průvodce rozhovory se 42 primárními pečovateli dětských pacientů mladších 3 let, kteří pociťují nebo zažili akutní bolest. Jakmile účastníci dají ústní souhlas, vyplní demografický formulář. Rozhovory potrvají asi jednu hodinu a budou se zabývat zkušenostmi účastníka s rozpoznáním a zvládáním akutní bolesti jejich dítěte. Vyšetřovatelé použijí tyto koncepční elicitační rozhovory k identifikaci důležitých aspektů hodnocení akutní bolesti, léčby a reakce na léčbu u dětí mladších 3 let. Rozhovory budou nahrávány a přepisovány se souhlasem účastníků. Přepisy nebo poznámky tazatele budou přezkoumány dvěma analytiky a budou dvojitě kódovány, dokud nebude spolehlivost mezi hodnotiteli dosažena dohodou alespoň 80 %. Studijní tým provede tematickou analýzu kódovaných přepisů. Toto je studie s minimálním rizikem. Všechny informace budou považovány za důvěrné a informace budou uloženy na zabezpečené síti, která je přístupná pouze studijnímu týmu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací budou pečovatelé dětí ve věku 0 až <3 let, které prodělaly akutní bolest. Vhodní pečovatelé budou identifikováni weby Pediatric Trials Network po celých Spojených státech. Vhodní účastníci budou identifikováni prostřednictvím náboru pro již existující studii sítě pediatrických studií s názvem Farmakokinetika a bezpečnost anestetik a analgetik u dětí a dospívajících.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pečuje o dítě, které je obojí:

    • Mezi 0 a <3 lety
    • Prožíváte nebo jste zažil(a) akutní bolest v jedné z následujících kategorií:
    • Maligní nebo nemaligní viscerální nebo hematologické onemocnění
    • Chirurgie (nebo jiný postup)
    • Trauma nebo zranění
    • Vrozené stavy
  2. Je starší 18 let.
  3. Umí mluvit a rozumět anglicky.
  4. Je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí na pohovoru a shromáždit zdravotní údaje ze zdravotní dokumentace dítěte.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek přístupu k telefonu nebo počítači pro pohovor
  2. Má dítě s akutní bolestí, která je extrémně předčasná (méně než 32 týdnů těhotenství v době zápisu) a žádné další způsobilé dítě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pečovatelé

Pečovatelé, kteří pečují o dítě mladší 3 let, které prodělalo akutní bolest.

Tato kohorta se zúčastní kvalitativního rozhovoru o hodnocení bolesti, léčbě a reakci na léčbu u jejich dítěte.
Jiný: Kvalitativní rozhovor
Součástí této studie není žádná intervence. Pečovatelé se zúčastní kvalitativního rozhovoru po telefonu nebo prostřednictvím videa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohled pečovatele na to, jak identifikovat nebo rozpoznat bolest u dětí ve věku 0 až <3 let.
Časové okno: 1 hodina
Bude proveden 1-hodinový kvalitativní rozhovor a budou kódovány přepisy nebo poznámky tazatele, aby bylo možné posoudit, jak pečovatelé identifikují a rozpoznávají akutní bolest u kojenců a malých dětí.
1 hodina
Pohled pečovatele na to, jak a kdy zasáhnout u akutní bolesti u dětí ve věku 0 až <3 let.
Časové okno: 1 hodina
Bude proveden 1-hodinový kvalitativní rozhovor a budou kódovány přepisy nebo poznámky tazatele, aby se posoudil pohled pečovatele na to, jak a kdy léčit akutní bolest u kojenců a malých dětí.
1 hodina
Pohled pečovatele na to, jak hodnotit odpověď na léčbu akutní bolesti u dětí ve věku 0 až <3 let.
Časové okno: 1 hodina
Bude proveden 1-hodinový kvalitativní rozhovor a přepis nebo poznámky tazatele budou kódovány, aby bylo možné posoudit, jak pečovatelé hodnotí reakci na léčbu akutní bolesti u kojenců a malých dětí.
1 hodina
Pohled pečovatele na důležité vedlejší účinky léků na akutní bolest u dětí ve věku 0 až <3 let.
Časové okno: 1 hodina
Bude proveden 1-hodinový kvalitativní rozhovor a budou kódovány přepisy nebo poznámky tazatele, aby se posoudil pohled pečovatele na důležité vedlejší účinky akutní bolesti u kojenců a malých dětí.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Food and Drug Administration (FDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00105117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny mimo studijní tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit