Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj intervenčního programu adaptivního životního stylu na klinikách rodinné medicíny

29. září 2025 aktualizováno: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Použití sekvenčního vícenásobného přiřazení randomizovaného zkušebního experimentálního přístupu k rozvoji intervenčního programu adaptivního životního stylu na klinikách rodinné medicíny

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost provedení vícesložkové intervenční výzkumné studie životního stylu na Klinice rodinné medicíny UAB v Highlands a získat předběžná data o účinnosti strategií adaptivní léčby, které jsou zkoumány za účelem zlepšení inzulinové rezistence. Tato studie je sekvenční vícenásobná randomizovaná studie (SMART) s počátečními randomizovanými skupinami individualizovaného výživového poradenství vs. individualizovaného cvičebního poradenství. Všimněte si, že tyto počáteční nutriční nebo cvičební intervence NEJSOU určeny k výraznému snížení hmotnosti. Účastníci, kteří dostatečně nezlepší své skóre inzulinové rezistence po 8 týdnech, budou znovu randomizováni k intervencím ve 2. fázi, a to buď prostřednictvím dietního poradenství pro snížení hmotnosti, nebo dostanou předpis na metformin. Budeme shromažďovat data o účinnosti intervence ke zlepšení inzulinové rezistence/metabolického zdraví na klinice rodinné medicíny a také potenciální prediktory nebo moderátory úspěchu léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • UAB Highlands Family and Community Medicine Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Jakákoli rasa nebo etnikum
  • BMI >27 kg/m2
  • Přítomnost 1 nebo více mírných až středně těžkých metabolických komplikací spojených s obezitou (tj. obezita fáze 1)
  • Prediabetes, diabetes typu 2 (další podrobnosti viz vylučovací kritéria), metabolický syndrom, dyslipidémie, hypertenze, nealkoholické ztučnění jater
  • Stabilní typ léku a dávkování po dobu ≥ 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pokud diabetes typu 2,
  • Aktuálně předepsaný metformin nebo předepsaný během předchozích 3 měsíců
  • Koncentrace HbA1c >12 %
  • Použití exogenního inzulínu
  • Těhotné nebo kojící během posledních 6 měsíců nebo se snaží otěhotnět
  • Předepisování léků na hubnutí během posledních 3 měsíců
  • Závažné komplikace související s obezitou, které vyžadují okamžitou a intenzivnější klinickou terapii (např. farmakoterapii a/nebo bariatrický chirurgický zákrok), jak stanoví studijní lékař a/nebo doporučující lékař na UAB Family Medicine Clinic.
  • Anamnéza onemocnění ledvin, které může zvýšit riziko laktátové acidózy u metforminu.
  • V současné době jsou předepsány následující léky, které mohou zvýšit riziko laktátové acidózy s metforminem: acetazolamid (Diamox), dichlorfenamid (Keveyis), methazolamid, topiramát (Topamax, v Qsymia) nebo zonisamid (Zonegran).
  • Nemá lékařský implantát udržující život, jako je kardiostimulátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dietní poradenství
Dodávka intervence nutričního poradenství za účelem zlepšení kvality stravy.
Behaviorální: Dietní poradenství
Poskytování intervence nutričního poradenství pro zlepšení kvality stravy. Doporučený energetický příjem bude předepsán se záměrem udržet energetickou rovnováhu a aktuální tělesnou hmotnost. Celkem bude naplánováno 16 sezení výživového poradenství v délce ~30 minut s frekvencí 1 sezení týdně po dobu 1 měsíce (5 sezení), 1 sezení každý druhý týden po dobu 2-6 měsíců (11 sezení). „Reagující“ účastníci, kteří zlepšili svou inzulinovou rezistenci podle měření při 8týdenní návštěvě, budou i nadále dostávat tuto úroveň výživového poradenství až do konce studie a setkávat se s dietologem každý druhý týden. Počínaje 9. týdnem budou ti, kteří byli identifikováni jako „nereagující“ účastníci, znovu randomizováni do intervencí 2. fáze, a to buď prostřednictvím výživového poradenství pro snížení hmotnosti (setkání s dietologem každý druhý týden) nebo přidáním předpisu na metformin.
Experimentální: Poradenství v oblasti cvičení
Doručování intervence poradenství pro zvýšení zapojení do fyzické aktivity ..
Behaviorální: Cvičební poradenství
Poskytování cvičební poradenské intervence ke zvýšení zapojení do fyzické aktivity. Specialista na cvičení poradí účastníkům, aby postupně zvyšovali svou týdenní fyzickou aktivitu. Hubnutí není primárním cílem těchto cvičebních porad. Celkem bude naplánováno 16 cvičebních porad v délce ~30 minut s frekvencí 1 sezení týdně po dobu 1 měsíce (5 sezení), 1 sezení každý druhý týden po dobu 2-6 měsíců (11 sezení). „Reagující“ účastníci, kteří zlepšili svou inzulinovou rezistenci měřenou při 8týdenní návštěvě, budou i nadále dostávat tuto úroveň cvičebního poradenství až do konce studie a setkávat se s odborníkem na cvičení každý druhý týden. Počínaje 9. týdnem budou ti, kteří byli identifikováni jako „nereagující“, znovu randomizováni do intervencí 2. fáze, a to buď prostřednictvím výživového poradenství pro snížení hmotnosti (setkání s dietologem každý druhý týden) nebo přidáním předpisu na metformin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru a udržení
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků přijatých a udržených v intervenci
Základní linie
Míra náboru a udržení
Časové okno: Měsíc 2
Počet účastníků přijatých a udržených v intervenci
Měsíc 2
Míra náboru a udržení
Časové okno: 6. měsíc
Počet účastníků přijatých a udržených v intervenci
6. měsíc
Míra doporučení lékaře rodinného lékařství
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Míra doporučení lékaře rodinného lékařství
Časové okno: Měsíc 2
Měsíc 2
Míra doporučení lékaře rodinného lékařství
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Počet navštívených konzultací
Časové okno: Měsíc 2
Účast na schůzkách Zoom
Měsíc 2
Počet navštívených konzultací
Časové okno: 6. měsíc
Účast na schůzkách Zoom
6. měsíc
Frekvence adherence k metforminu (podle potřeby)
Časové okno: Měsíc 2
Kolikrát byl metformin podán předepsaným způsobem
Měsíc 2
Frekvence adherence k metforminu (podle potřeby)
Časové okno: 6. měsíc
Kolikrát byl metformin podán předepsaným způsobem
6. měsíc
Preference intervence
Časové okno: Základní linie
Preference je určena dotazníkem preferencí intervencí s použitím 5bodové Likertovy škály pro preferenci mezi rameny studie. Stupnice zahrnuje možnosti pro "silnou", "mírnou" nebo "ne" preferenci pro danou složku léčby.
Základní linie
Preference intervence
Časové okno: Měsíc 2
Preference je určena dotazníkem preferencí intervencí s použitím 5bodové Likertovy škály pro preferenci mezi rameny studie. Stupnice zahrnuje možnosti pro "silnou", "mírnou" nebo "ne" preferenci pro danou složku léčby.
Měsíc 2
Preference intervence
Časové okno: 6. měsíc
Preference je určena dotazníkem preferencí intervencí s použitím 5bodové Likertovy škály pro preferenci mezi rameny studie. Stupnice zahrnuje možnosti pro "silnou", "mírnou" nebo "ne" preferenci pro danou složku léčby.
6. měsíc
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: Základní linie
Posouzení toho, jak účastníci vnímají úspěšnost léčby pomocí dotazníku důvěryhodnosti/očekávání s 9bodovou Likertovou škálou, v rozsahu od „vůbec ne“ (1) po „velmi“ (9) pro několik deskriptorů (např. „užitečné“, „ logický.")
Základní linie
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: Měsíc 2
Posouzení toho, jak účastníci vnímají úspěšnost léčby pomocí dotazníku důvěryhodnosti/očekávání s 9bodovou Likertovou škálou, v rozsahu od „vůbec ne“ (1) po „velmi“ (9) pro několik deskriptorů (např. „užitečné“, „ logický.")
Měsíc 2
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: 6. měsíc
Posouzení toho, jak účastníci vnímají úspěšnost léčby pomocí dotazníku důvěryhodnosti/očekávání s 9bodovou Likertovou škálou, v rozsahu od „vůbec ne“ (1) po „velmi“ (9) pro několik deskriptorů (např. „užitečné“, „ logický.")
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 2. a 6. měsíce
Výchozí stav do 2. a 6. měsíce
Změny ve složení těla (tuk a netuková hmota)
Časové okno: Výchozí stav do 2. a 6. měsíce
Tuková hmota a libová hmota pomocí analýzy bioelektrické impedance
Výchozí stav do 2. a 6. měsíce
Změny glukózy
Časové okno: Výchozí stav do 2. a 6. měsíce
Glukóza v séru bude měřena nalačno
Výchozí stav do 2. a 6. měsíce
Změny inzulinu
Časové okno: Výchozí stav do 2. a 6. měsíce
Inzulín v séru bude měřen nalačno
Výchozí stav do 2. a 6. měsíce
Změny glykosylovaného hemoglobinu (hemoglobin A1C)
Časové okno: Výchozí stav do 2. a 6. měsíce
Procento (%) glykovaného hemoglobinu jako měřítko dlouhodobé kontroly glukózy v krvi
Výchozí stav do 2. a 6. měsíce
Změny lipidů
Časové okno: Výchozí stav do 2. a 6. měsíce
Koncentrace celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů v séru nalačno
Výchozí stav do 2. a 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300005391

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení