Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et adaptivt livsstilsinterventionsprogram i familiemedicinske klinikker

29. september 2025 opdateret af: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Brug af den sekventielle multiple tildeling, randomiseret forsøg, eksperimentel tilgang til at udvikle et adaptivt livsstilsinterventionsprogram i familiemedicinske klinikker

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at udføre et multikomponent livsstilsinterventionsforskningsstudie inden for UAB Family Medicine Clinic i Highlands og at opnå foreløbige data om effektiviteten af ​​de adaptive behandlingsstrategier, der undersøges for at frembringe forbedringer i insulinresistens. Denne undersøgelse er et Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) med indledende randomiseringsgrupper af individualiseret ernæringsrådgivning vs. individualiseret træningsrådgivning. Bemærk, at disse indledende ernærings- eller træningsinterventioner IKKE er beregnet til at give et væsentligt vægttab. Deltagere, der ikke i tilstrækkelig grad forbedrer deres insulinresistensscore efter 8 uger, vil blive re-randomiseret til interventioner på 2. stadium, enten ved at modtage kostvejledning til vægttab eller modtage en recept på metformin. Vi vil indsamle data om effektiviteten af ​​interventionen til at forbedre insulinresistens/metabolisk sundhed i den familiemedicinske klinik såvel som potentielle forudsigere eller moderatorer for behandlingssucces.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • UAB Highlands Family and Community Medicine Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Enhver race eller etnicitet
  • BMI >27 kg/m2
  • Tilstedeværelse af 1 eller flere milde til moderate fedme-associerede metaboliske komplikationer (dvs. trin 1 fedme)
  • Prædiabetes, type 2-diabetes (se eksklusionskriterier for yderligere detaljer), metabolisk syndrom, dyslipidæmi, hypertension, ikke-alkoholisk fedtleversygdom
  • Stabil medicintype og dosering i ≥3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis type 2 diabetes,
  • I øjeblikket ordineret metformin eller ordineret inden for de foregående 3 måneder
  • HbA1c-koncentration på >12 %
  • Brug af eksogen insulin
  • Gravid eller ammende inden for de seneste 6 måneder eller forsøger at blive gravid
  • Recept på vægttabsmedicin inden for de seneste 3 måneder
  • Alvorlige fedme-relaterede komplikationer, der kræver øjeblikkelig og mere intensiv klinisk terapi (f.eks. farmakoterapi og/eller fedmekirurgi) som bestemt af undersøgelseslæge og/eller henvisende behandler på UAB Family Medicine Clinic.
  • Anamnese med nyresygdom, der kan øge risikoen for laktatacidose med metformin.
  • I øjeblikket ordineret følgende medicin, der kan øge risikoen for mælkesyreacidose med metformin: acetazolamid (Diamox), dichlorphenamid (Keveyis), methazolamid, topiramat (Topamax, i Qsymia) eller zonisamid (Zonegran).
  • Har ikke et livsopretholdende medicinsk implantat såsom en pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diæt rådgivning
Levering af ernæringsrådgivningsintervention for at forbedre diætkvaliteten.
Adfærdsmæssigt: Kostrådgivning
Levering af ernæringsrådgivningsintervention for at forbedre kostkvaliteten. Foreslået energiindtag vil blive ordineret med den hensigt at opretholde energibalancen og den aktuelle kropsvægt. I alt 16 ernæringsrådgivningssessioner af ~30 minutter vil blive planlagt med en frekvens på 1 session om ugen i 1 måned (5 sessioner), 1 session hver anden uge i måned 2-6 (11 sessioner). "Responserende" deltagere, som har forbedret deres insulinresistens målt ved det 8-ugers besøg, vil fortsætte med at modtage dette niveau af ernæringsrådgivning gennem slutningen af ​​undersøgelsen, og mødes med diætisten hver anden uge. Fra uge 9 vil de, der er identificeret som "ikke-responderende" deltagere, blive randomiseret til 2. trins interventioner, enten ved at modtage ernæringsvejledning til vægttab (møde med diætisten hver anden uge) eller tilføjelse af en recept på metformin.
Eksperimentel: Træningsrådgivning
Levering af træningsrådgivning intervention for at øge engagementet i fysisk aktivitet ..
Adfærdsmæssigt: Træningsrådgivning
Levering af træningsrådgivningsintervention for at øge engagementet i fysisk aktivitet. Træningsspecialisten vil rådgive deltagerne til gradvist at øge deres ugentlige fysiske aktivitet. Vægttab er ikke et primært mål for disse træningsrådgivningssessioner. I alt 16 træningsrådgivningssessioner af ~30 minutter vil blive planlagt med en frekvens på 1 session om ugen i 1 måned (5 sessioner), 1 session hver anden uge i måned 2-6 (11 sessioner). "Responserende" deltagere, som har forbedret deres insulinresistens som målt ved det 8-ugers besøg, vil fortsætte med at modtage dette niveau af træningsrådgivning gennem slutningen af ​​undersøgelsen og mødes med træningsspecialisten hver anden uge. Fra uge 9 vil de, der er identificeret som "ikke-respondere", blive randomiseret til 2. trins interventioner, enten ved at modtage ernæringsvejledning til vægttab (møde med diætisten hver anden uge) eller tilføjelse af en recept på metformin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for rekruttering og fastholdelse
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere rekrutteret og fastholdt i intervention
Baseline
Rate for rekruttering og fastholdelse
Tidsramme: Måned 2
Antal deltagere rekrutteret og fastholdt i intervention
Måned 2
Rate for rekruttering og fastholdelse
Tidsramme: Måned 6
Antal deltagere rekrutteret og fastholdt i intervention
Måned 6
Henvisningsrater for familiemedicinsk læge
Tidsramme: Baseline
Baseline
Henvisningsrater for familiemedicinsk læge
Tidsramme: Måned 2
Måned 2
Henvisningsrater for familiemedicinsk læge
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Antal deltagelse i rådgivningssessioner
Tidsramme: Måned 2
Deltagelse i Zoom-møder
Måned 2
Antal deltagelse i rådgivningssessioner
Tidsramme: Måned 6
Deltagelse i Zoom-møder
Måned 6
Hyppighed af overholdelse af metformin (hvis relevant)
Tidsramme: Måned 2
Antal gange metformin blev taget som foreskrevet
Måned 2
Hyppighed af overholdelse af metformin (hvis relevant)
Tidsramme: Måned 6
Antal gange metformin blev taget som foreskrevet
Måned 6
Intervention præference
Tidsramme: Baseline
Præference bestemmes af Intervention Preference Questionnaire, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala for præference blandt undersøgelsesbehandlingsarme. Skalaen inkluderer muligheder for "stærk", "svag" eller "ingen" præference for en given behandlingskomponent.
Baseline
Intervention præference
Tidsramme: Måned 2
Præference bestemmes af Intervention Preference Questionnaire, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala for præference blandt undersøgelsesbehandlingsarme. Skalaen inkluderer muligheder for "stærk", "svag" eller "ingen" præference for en given behandlingskomponent.
Måned 2
Intervention præference
Tidsramme: Måned 6
Præference bestemmes af Intervention Preference Questionnaire, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala for præference blandt undersøgelsesbehandlingsarme. Skalaen inkluderer muligheder for "stærk", "svag" eller "ingen" præference for en given behandlingskomponent.
Måned 6
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: Baseline
Vurdering af deltagernes opfattelse af behandlingssucces ved hjælp af troværdigheds-/forventningsspørgeskemaet med en 9-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" (1) til "meget" (9) for flere deskriptorer (f.eks. "nyttigt", " logisk.")
Baseline
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: Måned 2
Vurdering af deltagernes opfattelse af behandlingssucces ved hjælp af troværdigheds-/forventningsspørgeskemaet med en 9-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" (1) til "meget" (9) for flere deskriptorer (f.eks. "nyttigt", " logisk.")
Måned 2
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: Måned 6
Vurdering af deltagernes opfattelse af behandlingssucces ved hjælp af troværdigheds-/forventningsspørgeskemaet med en 9-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" (1) til "meget" (9) for flere deskriptorer (f.eks. "nyttigt", " logisk.")
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til måned 2 og 6
Baseline til måned 2 og 6
Ændringer i kropssammensætning (fedt og mager masse)
Tidsramme: Baseline til måned 2 og 6
Fedtmasse og mager masse via bioelektrisk impedansanalyse
Baseline til måned 2 og 6
Ændringer i glukose
Tidsramme: Baseline til måned 2 og 6
Serumglukose vil blive målt i fastende tilstand
Baseline til måned 2 og 6
Ændringer i insulin
Tidsramme: Baseline til måned 2 og 6
Seruminsulin vil blive målt i fastende tilstand
Baseline til måned 2 og 6
Ændringer i glykosyleret hæmoglobin (hæmoglobin A1C)
Tidsramme: Baseline til måned 2 og 6
Procent (%) glykeret hæmoglobin som et mål for langsigtet blodsukkerkontrol
Baseline til måned 2 og 6
Ændringer i lipider
Tidsramme: Baseline til måned 2 og 6
Fastende serumkoncentrationer af totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider
Baseline til måned 2 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300005391

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger